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Eine randomisierte, multizentrische klinische Phase-3-Studie zur Bestätigung der klinischen Wirksamkeit und Bewertung der Sicherheit von Linaprazan Glurat im Vergleich zu Lansoprazol bei Teilnehmern mit abgeheilter erosiver Ösophagitis (EE) aufgrund der gastroösophagealen Refluxkrankheit (GERD)

25. Mai 2026 aktualisiert von: Cinclus Pharma Holding AB

Eine randomisierte, doppelblinde, doppelverblindete, aktivkomparator-kontrollierte, multizentrische klinische Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Linaprazan Glurat im Vergleich zu Lansoprazol bei der Erhaltung der Heilung bei Teilnehmern mit abgeheilter erosiver Ösophagitis (EE) aufgrund von gastroösophagealem Reflux (GERD) der Los-Angeles-Grade A bis D

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, zu untersuchen, wie gut Linaprazan Glurat bei Teilnehmern, die an einer vorherigen Heilungsstudie teilgenommen haben, im Vergleich zu Lansoprazol (eine zugelassene Behandlung für GERD) die Heilung der erosiven Ösophagitis (EE), verursacht durch GERD, aufrechterhalten kann. Die Forscher werden auch untersuchen:

  • die Wirkung von Linaprazan Glurat auf Sodbrennensymptome im Vergleich zu Lansoprazol.
  • ob die Behandlung mit Linaprazan Glurat sicher und verträglich ist, basierend auf Symptomen und Verfahren wie Blut- und Urintests, Endoskopie und Elektrokardiogrammen (Messung der elektrischen Aktivität des Herzens). Endoskopie bedeutet, dass der Arzt einen dünnen, flexiblen Schlauch mit einer Kamera in den Hals einführt, um den Bereich der Speiseröhre jedes Teilnehmers zu betrachten und kleine Gewebeproben (sogenannte Biopsien) zu entnehmen.
  • die Nebenwirkungen, die während der Behandlung mit Linaprazan Glurat auftreten können.

Teilnehmer müssen zwischen 18 und 80 Jahre alt sein und an einer vorherigen Heilungsstudie teilgenommen haben, bei der eine Heilung der EE (durch GERD verursacht) entweder durch eine Endoskopie aus der vorherigen Heilungsstudie oder aus der Anfangsphase dieser Studie bestätigt wurde. Teilnehmer können nicht teilnehmen, wenn sie nicht geheilt sind, die Studienbehandlung in einer vorherigen Heilungsstudie aufgrund einer Nebenwirkung abbrechen mussten oder wenn sie einen Zustand haben, der es unsicher machen könnte.

Die Studie ist eine randomisierte, doppelblinde, aktiv-komparator-kontrollierte klinische Studie, die fast 14 Monate dauert. Randomisiert bedeutet, dass die Teilnehmer zufällig (wie beim Münzwurf) einer der Behandlungsgruppen zugewiesen werden, und doppelblind bedeutet, dass weder die Teilnehmer noch das Studienteam wissen, welche Behandlung verabreicht wird. Die Teilnehmer werden in eine von drei Gruppen eingeteilt:

  • Linaprazan Glurat - Hohe Dosis
  • Linaprazan Glurat - Niedrige Dosis, und
  • Lansoprazol - zugelassene Marktdosis. Jeder wird insgesamt 2 Tabletten und 1 Kapsel täglich über bis zu 52 Wochen oral einnehmen. Die Tabletten und Kapseln werden in eine Morgendosis und eine Abenddosis aufgeteilt. Einige Tabletten oder Kapseln werden Placebos sein (sehen aus wie Medikamente, enthalten aber keinen Wirkstoff).

Die Teilnehmer werden während der Behandlung mehrere Fragebögen auf einem elektronischen Gerät ausfüllen. Nach 24 Wochen Behandlung wird eine Endoskopie durchgeführt, um festzustellen, ob die Heilung aufrechterhalten wurde. Wenn die Heilung aufrechterhalten wurde, wird der Teilnehmer die Studienbehandlung fortsetzen und nach 52 Wochen wird eine weitere Endoskopie durchgeführt. Wenn die Heilung nach 24 Wochen nicht aufrechterhalten wurde oder wenn der Teilnehmer 52 Wochen erreicht hat, wird der Teilnehmer die Studienbehandlung abbrechen und zu einem Nachsorgetermin zurückkehren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Eine Person, die an einem vorherigen Linaprazan-Glurat-Heilungsversuch teilgenommen hat, wird zur Teilnahme an diesem Erhaltungsversuch aufgefordert, wenn die folgenden Kriterien zutreffen:

  1. Der Teilnehmer versteht und unterschreibt freiwillig eine Einwilligungserklärung (ICF) vor Beginn aller versuchsbezogenen Bewertungen/Prozeduren.
  2. Der Teilnehmer hat eine geheilte EE, bewertet durch zentrale Überprüfung der endoskopischen Untersuchung entweder vom letzten regulären Besuch in einem vorherigen Phase-3-Heilungsversuch ODER von der Run-in-Periode bis zum aktuellen Erhaltungsversuch.
  3. Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, alle Aspekte des Protokolls einzuhalten (einschließlich Endoskopien, Tabletten- und Kapselschlucken, elektronischer Geräteabschluss [e-Gerät] usw.).

Ausschlusskriterien:

Eine Person, die an einem vorherigen Linaprazan-Glurat-Phase-3-Heilungsversuch teilgenommen hat, kann in diesen Erhaltungsversuch aufgenommen werden, es sei denn, sie erfüllt eines der folgenden Ausschlusskriterien:

  1. EE, bewertet aus der Endoskopie während der Run-in-Periode (nur anwendbar für Teilnehmer mit vorheriger Endoskopie >14 Tage vor dem letzten regulären Besuch im vorherigen Heilungsversuch).

  2. Solitäres Ösophagusulkus im proximalen Drittel der Speiseröhre, unbehandelter Barrett-Ösophagus oder andere Zustände, die die Speiseröhre betreffen, einschließlich eosinophiler Ösophagitis; Ösophagusvarizen; virale oder Pilzinfektion; Ösophagusstriktur.*

    *Hinweis: Teilnehmer mit Diagnose Schatzki-Ring (Schleimhautgewebering um den unteren Ösophagussphinkter) sind teilnahmeberechtigt, es sei denn, sie haben eine Dilatationsvorgeschichte innerhalb von 3 Monaten vor der Run-in-Periode.

  3. Erhebliche Nichteinhaltung der protokollgemäßen Verfahren oder Behandlung im vorherigen Heilungsversuch, nach Einschätzung des Prüfers.
  4. Unerwünschtes Ereignis (AE), das zum vorzeitigen Abbruch der IP im vorherigen Heilungsversuch geführt hat.

  5. Anamnese oder Vorliegen einer klinisch signifikanten kardiovaskulären, respiratorischen, hepatischen, renalen, gastrointestinalen (GI), endokrinen, hämatologischen, neurologischen Erkrankung oder Störung oder psychiatrischen Diagnose, die nach Meinung des Prüfers entweder den Teilnehmer aufgrund der Teilnahme am Versuch gefährden oder die Versuchsergebnisse oder die Teilnahmefähigkeit des Teilnehmers beeinflussen könnte. Die folgenden Beispiele sind Zustände, die den Teilnehmer von der Teilnahme ausschließen würden:

    1. Anamnese von Myokardinfarkt/akuten Koronarsyndrom innerhalb von 3 Monaten vor dem M0-Besuch.
    2. Anamnese von ventrikulärer Arrhythmie oder implantiertem Kardioverter-Defibrillator
    3. Symptomatische kongestive Herzinsuffizienz (New York Heart Association [NYHA] Klasse 3-4)
    4. Familienanamnese von/Diagnose eines hereditären Arrhythmiesyndroms

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Lansoprazol
Arzneimittel: Lansoprazol - Zugelassene Marktdosis
Lansoprazol gemäß Protokoll verabreicht
Experimental: Linaprazan glurat - Hohe Dosis
Arzneimittel: Linaprazan glurat - Hohe Dosis
Linaprazan glurat - Hohe Dosis gemäß Protokoll verabreicht
Experimental: Linaprazan glurat - Niedrige Dosis
Arzneimittel: Linaprazan glurat - Niedrige Dosis
Linaprazan glurat - Niedrige Dosis gemäß Protokoll verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Aufrechterhaltene Heilung der EE nach 24 Wochen, bewertet durch zentrale Auswertung der Endoskopie.
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der 24-wöchigen Behandlung
Von der Einschreibung bis zum Ende der 24-wöchigen Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Cinclus Pharma Holding AB

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CX842A2303
  • 2025-522750-39-00 (Ctis)
  • U1111-1324-0039 (Andere Kennung: World Health Organization)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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