Eine randomisierte, multizentrische klinische Phase-3-Studie zur Bestätigung der klinischen Wirksamkeit und Bewertung der Sicherheit von Linaprazan Glurat im Vergleich zu Lansoprazol bei Teilnehmern mit abgeheilter erosiver Ösophagitis (EE) aufgrund der gastroösophagealen Refluxkrankheit (GERD)

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, zu untersuchen, wie gut Linaprazan Glurat bei Teilnehmern, die an einer vorherigen Heilungsstudie teilgenommen haben, im Vergleich zu Lansoprazol (eine zugelassene Behandlung für GERD) die Heilung der erosiven Ösophagitis (EE), verursacht durch GERD, aufrechterhalten kann. Die Forscher werden auch untersuchen:

• die Wirkung von Linaprazan Glurat auf Sodbrennensymptome im Vergleich zu Lansoprazol.
• ob die Behandlung mit Linaprazan Glurat sicher und verträglich ist, basierend auf Symptomen und Verfahren wie Blut- und Urintests, Endoskopie und Elektrokardiogrammen (Messung der elektrischen Aktivität des Herzens). Endoskopie bedeutet, dass der Arzt einen dünnen, flexiblen Schlauch mit einer Kamera in den Hals einführt, um den Bereich der Speiseröhre jedes Teilnehmers zu betrachten und kleine Gewebeproben (sogenannte Biopsien) zu entnehmen.
• die Nebenwirkungen, die während der Behandlung mit Linaprazan Glurat auftreten können.

Teilnehmer müssen zwischen 18 und 80 Jahre alt sein und an einer vorherigen Heilungsstudie teilgenommen haben, bei der eine Heilung der EE (durch GERD verursacht) entweder durch eine Endoskopie aus der vorherigen Heilungsstudie oder aus der Anfangsphase dieser Studie bestätigt wurde. Teilnehmer können nicht teilnehmen, wenn sie nicht geheilt sind, die Studienbehandlung in einer vorherigen Heilungsstudie aufgrund einer Nebenwirkung abbrechen mussten oder wenn sie einen Zustand haben, der es unsicher machen könnte.

Die Studie ist eine randomisierte, doppelblinde, aktiv-komparator-kontrollierte klinische Studie, die fast 14 Monate dauert. Randomisiert bedeutet, dass die Teilnehmer zufällig (wie beim Münzwurf) einer der Behandlungsgruppen zugewiesen werden, und doppelblind bedeutet, dass weder die Teilnehmer noch das Studienteam wissen, welche Behandlung verabreicht wird. Die Teilnehmer werden in eine von drei Gruppen eingeteilt:

• Linaprazan Glurat - Hohe Dosis
• Linaprazan Glurat - Niedrige Dosis, und
• Lansoprazol - zugelassene Marktdosis. Jeder wird insgesamt 2 Tabletten und 1 Kapsel täglich über bis zu 52 Wochen oral einnehmen. Die Tabletten und Kapseln werden in eine Morgendosis und eine Abenddosis aufgeteilt. Einige Tabletten oder Kapseln werden Placebos sein (sehen aus wie Medikamente, enthalten aber keinen Wirkstoff).

Die Teilnehmer werden während der Behandlung mehrere Fragebögen auf einem elektronischen Gerät ausfüllen. Nach 24 Wochen Behandlung wird eine Endoskopie durchgeführt, um festzustellen, ob die Heilung aufrechterhalten wurde. Wenn die Heilung aufrechterhalten wurde, wird der Teilnehmer die Studienbehandlung fortsetzen und nach 52 Wochen wird eine weitere Endoskopie durchgeführt. Wenn die Heilung nach 24 Wochen nicht aufrechterhalten wurde oder wenn der Teilnehmer 52 Wochen erreicht hat, wird der Teilnehmer die Studienbehandlung abbrechen und zu einem Nachsorgetermin zurückkehren.