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Der Effekt oraler Eisenpräparate auf Insulin- und Glukosestoffwechsel bei übergewichtigen und adipösen Frauen

18. Dezember 2025 aktualisiert von: Nicole Stoffel

Die Studie wird eine randomisierte, doppelblinde, 17-tägige metabolische Interventionsstudie sein, die 14 Tage hochdosierte oder niedrigdosierte Eisensupplementierung umfasst. Insgesamt werden 70 übergewichtige oder adipöse (OW/OB) Frauen eingeschlossen. Die Teilnehmerinnen werden individuell entweder der Hoch-Eisen- oder der Niedrig-Eisen-Gruppe randomisiert.

Frauen in der Niedrig-Eisen-Gruppe erhalten 14 Tage lang täglich 15 mg Eisen als Ferrofumarat, während Frauen in der Hoch-Eisen-Gruppe 14 Tage lang täglich 195 mg Eisen als Ferrosulfat erhalten.

Die Studie umfasst insgesamt drei Besuche. Am Tag 0 wird eine Nüchternblutprobe entnommen und ein OGTT durchgeführt, wobei zusätzliche Blutproben 1 Stunde und 2 Stunden nach dem OGTT entnommen werden. Der OGTT wird am Tag 14 nach 14-tägiger oraler Eisensupplementierung und erneut am Tag 17, vier Tage nach Beendigung der oralen Eisensupplementierung, wiederholt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
70

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • Rekrutierung
        • American University of Beirut
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • BMI ≥ 27,5 kg/m2
  • Serumferritin <30 μg/L
  • Hämoglobin ≥ 11 g/dl
  • Nüchternblutzucker < 5,6 mmol/L

Ausschlusskriterien:

  • intravenöse oder hochdosierte orale Eisenbehandlung in den vorangegangenen 2 Monaten
  • medizinische Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie die Eisenaufnahme oder den Eisenstoffwechsel beeinflussen, oder T2DM
  • Zigarettenrauchen
  • kürzliche Bluttransfusion oder größerer Blutverlust

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: hochdosierte Eisensupplementierung
195 mg Eisen als Eisensulfat täglich für 14 Tage
Nahrungsergänzungsmittel: 195 mg Eisen täglich
3 x 65 mg Eisen als Eisensulfat
Aktiver Komparator: niedrig dosierte Eisensupplementierung
15 mg Eisen als Ferrofumarat täglich für 14 Tage
Nahrungsergänzungsmittel: 15 mg Eisen täglich
3 x 5 mg Eisen als Eisensulfat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutzuckeranstieg während OGTT Tag 0
Zeitfenster: Tag 0
Blutzuckeranstieg während des OGTT vor der Einnahme von oralem Eisen für 14 Tage
Tag 0
Blutzuckeranstieg während OGTT Tag 14
Zeitfenster: Tag 14
Blutzuckeranstieg während des OGTT nach der Einnahme von oralem Eisen für 14 Tage
Tag 14

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Insulinzunahme während OGTT Tag 0
Zeitfenster: Tag 0
Insulinanstieg während des OGTT vor der 14-tägigen Einnahme von oralem Eisen
Tag 0
Insulinanstieg während OGTT Tag 14
Zeitfenster: Tag 14
Insulinanstieg während des oGTT nach der Einnahme von oralem Eisen für 14 Tage
Tag 14
Serum Hepcidin Tag 0
Zeitfenster: Tag 0
Serum-Hepcidin gemessen vor der Einnahme von oralem Eisen
Tag 0
Serum-Hepcidin D14
Zeitfenster: Tag 14
Serum-Hepcidin gemessen nach der Einnahme von oralem Eisen
Tag 14
Serumferritin Tag 0
Zeitfenster: Tag 0
Serum-Ferritin gemessen vor der Einnahme von oralem Eisen
Tag 0
Serumferritin Tag 14
Zeitfenster: Tag 14
Serumferritin gemessen nach der Einnahme von oralem Eisen
Tag 14
Soluble Transferrin Rezeptor (sTfR) Tag 0
Zeitfenster: Tag 0
sTfR gemessen vor der Einnahme von oralem Eisen
Tag 0
Löslicher Transferrinrezeptor (sTfR) Tag 14
Zeitfenster: Tag 14
sTfR gemessen nach der Einnahme von oralem Eisen
Tag 14
Hämoglobin Tag 0
Zeitfenster: Tag 0
Hämoglobin gemessen vor der Einnahme von oralem Eisen
Tag 0
Hämoglobin Tag 14
Zeitfenster: Tag 14
Hämoglobin gemessen nach der Einnahme von oralem Eisen
Tag 14
C-reaktives Protein (CRP) Tag 0
Zeitfenster: Tag 0
CRP gemessen vor der Einnahme von oralem Eisen
Tag 0
C-reaktives Protein (CRP) Tag 14
Zeitfenster: Tag 14
CRP gemessen nach der Einnahme von oralem Eisen
Tag 14
Alpha-1-Säureglykoprotein (AGP) Tag 0
Zeitfenster: Tag 0
AGP gemessen vor der Einnahme von oralem Eisen
Tag 0
Alpha-1-Säureglykoprotein (AGP) Tag 14
Zeitfenster: Tag 14
AGP gemessen nach der Einnahme von oralem Eisen
Tag 14
Serumeisen Tag 0
Zeitfenster: Tag 0
Serumeisen gemessen vor der Einnahme von oralem Eisen
Tag 0
Serumeisen Tag 14
Zeitfenster: Tag 14
Serumeisen gemessen nach der Einnahme von oralem Eisen
Tag 14
Gesamte Eisenbindungskapazität (TIBC) Tag 0
Zeitfenster: Tag 0
TIBC gemessen vor der Einnahme von oralem Eisen
Tag 0
Gesamte Eisenbindungskapazität (GEBK) Tag 14
Zeitfenster: Tag 14
TIBC gemessen nach der Einnahme von oralem Eisen
Tag 14
Transferrinsättigung (TSAT) Tag 0
Zeitfenster: Tag 0
TSAT gemessen vor der Einnahme von oralem Eisen
Tag 0
Transferrinsättigung (TSAT) Tag 14
Zeitfenster: Tag 14
TSAT gemessen nach der Einnahme von oralem Eisen
Tag 14
Transferrinsättigung (TSAT) Tag 17
Zeitfenster: Tag 17
TSAT am Endpunkt gemessen
Tag 17
Gesamteisenbindungskapazität (TIBC) Tag 17
Zeitfenster: Tag 17
TIBC am Endpunkt gemessen
Tag 17
Serumeisen Tag 17
Zeitfenster: Tag 17
Serumeisen gemessen am Endpunkt
Tag 17
Serum Hepcidin Tag 17
Zeitfenster: Tag 17
Serum-Hepcidin am Endpunkt gemessen
Tag 17
Insulinanstieg während OGTT Tag 17
Zeitfenster: Tag 17
Insulinanstieg während des OGTT am Endpunkt
Tag 17
Blutzuckeranstieg während OGTT Tag 17
Zeitfenster: Tag 17
Blutzuckeranstieg während des OGTT am Endpunkt
Tag 17
Nüchternblutzucker Tag 0
Zeitfenster: Tag 0
Nüchternblutzucker vor Eisenaufnahme
Tag 0
Nüchternblutzucker Tag 14
Zeitfenster: Tag 14
Nüchternblutzucker nach Eiseneinnahme
Tag 14
Nüchternblutzucker Tag 17
Zeitfenster: Tag 17
Nüchternblutzucker am Endpunkt
Tag 17
Nüchterninsulin Tag 0
Zeitfenster: Tag 0
Nüchterninsulin vor Eisenaufnahme
Tag 0
Nüchtern-Insulin Tag 14
Zeitfenster: Tag 14
Nüchtern-Insulin nach Eiseneinnahme
Tag 14
Nüchterninsulin Tag 17
Zeitfenster: Tag 17
Nüchterninsulin am Endpunkt
Tag 17
Blutzuckerprofil gemessen über die 14 Tage
Zeitfenster: Tag 0 - Tag 14
Blutzuckerprofil gemessen mit dem tragbaren FreeStyle Libre Sensor
Tag 0 - Tag 14

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Nicole Stoffel

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
American University of Beirut Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
23. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • FIND

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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