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Die Wirkung der Verwendung eines multifunktionalen Baby-Tragetuchs bei angeborenen Herzoperationen

18. April 2026 aktualisiert von: Aynur Baykal, Istanbul University - Cerrahpasa

Die Wirkung der Verwendung eines multifunktionalen Babytragesystems auf physiologische Parameter, Schmerzen und Schlafstatus bei Babys nach angeborener Herzoperation

Die Studie zielt darauf ab, die Wirkung der Verwendung eines multifunktionalen Babytragetuchs mit Wipp-, sicheren Puck- und Weißrausch-Funktionen auf physiologische Parameter, Weinen und Schlafzustand bei Säuglingen im Alter von 0-3 Monaten zu untersuchen, die sich einer angeborenen Herzoperation unterzogen haben. Es ist geplant, in einem randomisierten kontrollierten Crossover-Design durchgeführt zu werden. Nach einer angeborenen Herzoperation hat der Einsatz sedierender Interventionen in der hochstressigen Umgebung der Intensivstation einen erheblichen Einfluss auf die Erhaltung der für Wachstum und Entwicklung des Säuglings notwendigen Energiereserven. Die Verwendung einer sensiblen und beruhigenden mobilen Wiege zur Unterstützung der postoperativen Pflege von Säuglingen nach angeborener Herzoperation ist eine potenzielle Chance für den Säugling, die Pflegekraft und die Eltern. Die kombinierte Anwendung von Pucken, Klang und Bewegung reduziert die Unruhe des Babys und hat eine beruhigende Wirkung auf dessen physiologische Aktivierung.

Im Vergleich zu Säuglingen in der Kontrollgruppe, die nur gepuckt wurden, zeigten Säuglinge, die sich im Alter von 0-3 Monaten einer Herzoperation unterzogen und in einem multifunktionalen Babytragetuch (Pucken, Weißrauschen und Wippen) nachbeobachtet wurden, folgende Ergebnisse:

Hypothese 1: Die Herzfrequenz ist niedriger. Hypothese 2: Der Blutdruck ist niedriger. Hypothese 3: Die Sauerstoffsättigungswerte sind höher. Hypothese 4: Die Schlafdauern sind länger. Hypothese 5: Die Schmerzscores sind niedriger.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wurde konzipiert, um die Wirkung eines multifunktionalen Babytragetuchs mit Wiege-, sicheren Wickel- und Weißrausche-Funktionen auf physiologische Parameter, Schmerzen, Schreien und Schlafstatus bei Säuglingen im Alter von 0–3 Monaten zu untersuchen, die sich einer angeborenen Herzoperation unterzogen haben.

Die Stichprobengröße für die Studie, die ein 2x2-Crossover-Design aufweist, wurde mithilfe einer Power-Analyse mit großer Effektgröße und 80% Power berechnet, was zu einer Stichprobengröße von 52 führte. Säuglinge werden mithilfe einfacher Randomisierung den Gruppen zugewiesen.

Die abhängigen Variablen der Studie sind die Herzfrequenz, der Blutdruck, die Sauerstoffsättigung, der Schlafstatus, der Schmerzskalenwert und die Schreidauer des Säuglings. Die unabhängigen Variablen sind: das Geschlecht des Babys, das Alter des Babys, der postoperative Tag, die zu Hause mit dem Elternteil verbrachte Zeit, das Wickeln, das Weißrauschen und das Wiegen.

Forschungsgruppen: 1. Wickelgruppe (Kontrolle), 2. Wickelgruppe kombiniert mit Wiege- und Weißrausche-Funktion in einer multifunktionalen primären Wiegegruppe.

Im Crossover-Design wurden zwei Gruppen definiert: Gruppe A und Gruppe B, wobei die Interventionen in unterschiedlicher Reihenfolge angewendet wurden.

Die in der Studie verwendeten Datenerhebungsinstrumente waren der Säuglingsinformationsbogen, das Säuglingsinterventionsüberwachungsformular, die Neonatale Schmerz-, Agitations- und Sedierungsskala (N PASS), der Pediatric Sequential Organ Failure Assessment Score (pSOFA), das Einverständniserklärungsformular-Elternformular, Monitor, Aktigraph, Stoppuhr, Dezibelmessgerät, Wickeltuch und multifunktionale Babytragetuch-Wiege werden als Datenerhebungsinstrumente in der Studie verwendet. Die Forschungsdaten werden mithilfe des Statistical Package for Social Sciences (SPSS)-Programms analysiert.

Die Sicherheit der Vitalparameterdaten der Patienten wird durch Grafiken gewährleistet. Die Schmerzbeurteilung mithilfe der N-PASS-Skala wird von denselben zwei Beobachtern bewertet, und die Übereinstimmung zwischen den Beobachtern wird geprüft.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
52

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Birsen Mutlu, Assc prof
  • Telefonnummer: +90 532 682 68 62
  • E-Mail: bdonmez@iuc.edu.tr

Studienorte

  • Türkei (türkiye)
    • Üsküdar
      • Istanbul, Üsküdar, Türkei (türkiye), 34668
        • Health Sciences University Dr. Siyami Ersek Chest, Heart, and Vascular Surgery Education and Research Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Babys, die in der 38. Schwangerschaftswoche oder später geboren wurden
  • Babys im Alter von 0 bis 3 Monaten nach der Geburt
  • Keine andere Erkrankung außer angeborenen Herzfehlern
  • Die erstmals aufgrund eines angeborenen Herzfehlers operiert wurden
  • Deren klinischer Zustand stabil ist (PSOFA-Score unter 8 Punkten)
  • Säuglinge mit stabiler Thermoregulation

Ausschlusskriterien:

  • Babys, die vor der 38. Schwangerschaftswoche geboren wurden
  • Babys, die älter als 3 Monate sind
  • Das Vorhandensein anderer chromosomaler oder neurologischer Störungen und Syndrome beim Säugling
  • Die zwei oder mehr Operationen aufgrund angeborener Herzfehler durchgeführt haben
  • pSOFA-Score über 8 Punkte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Gruppe A

Gruppe A (26 Babys):

  1. Überwachung in einem multifunktionalen Babytragetuch für die ersten 3 Stunden (Experiment)
  2. Überwachung in einem offenen Inkubator für die nächsten 3 Stunden (Kontrolle)
Sonstiges: Multifunktionale Babytrage

Die Studie wird nach einem randomisierten kontrollierten Cross-over-Design durchgeführt. Säuglinge werden mittels einer einfachen Randomisierungsmethode entweder der Gruppe A oder der Gruppe B zugeteilt. Der Säugling wird entsprechend der Reihenfolge des Beginns innerhalb der Gruppe, der der Säugling angehört, der Kontroll- und der Versuchsgruppe zugewiesen. Da die Studie als Cross-over-Design angelegt ist, werden Säuglinge in beiden Gruppen (Gruppe A und Gruppe B) sowohl in der Versuchsgruppe als auch in der Kontrollgruppe enthalten sein. Jedes Baby wird insgesamt 6 Stunden lang überwacht.

Gruppe A (26 Babys):

  1. Überwachung in einem multifunktionalen Hauptbett während der ersten 3 Stunden (Versuch)
  2. Überwachung in einem offenen Inkubator, der eingewickelt ist, während der zweiten 3 Stunden (Kontrolle)

Gruppe B (26 Babys):

  1. Überwachung in einem offenen Inkubator, der eingewickelt ist, während der zweiten 3 Stunden (Kontrolle)
  2. Überwachung in einem multifunktionalen Hauptbett während der ersten 3 Stunden (Versuch)
Aktiver Komparator: Gruppe B

Gruppe B (26 Babys) :

  1. Überwachung in einem offenen Inkubator für die nächsten 3 Stunden (Kontrolle)
  2. Überwachung in einem multifunktionalen Babytragetuch für die ersten 3 Stunden (Experiment)
Sonstiges: Multifunktionale Babytrage

Die Studie wird nach einem randomisierten kontrollierten Cross-over-Design durchgeführt. Säuglinge werden mittels einer einfachen Randomisierungsmethode entweder der Gruppe A oder der Gruppe B zugeteilt. Der Säugling wird entsprechend der Reihenfolge des Beginns innerhalb der Gruppe, der der Säugling angehört, der Kontroll- und der Versuchsgruppe zugewiesen. Da die Studie als Cross-over-Design angelegt ist, werden Säuglinge in beiden Gruppen (Gruppe A und Gruppe B) sowohl in der Versuchsgruppe als auch in der Kontrollgruppe enthalten sein. Jedes Baby wird insgesamt 6 Stunden lang überwacht.

Gruppe A (26 Babys):

  1. Überwachung in einem multifunktionalen Hauptbett während der ersten 3 Stunden (Versuch)
  2. Überwachung in einem offenen Inkubator, der eingewickelt ist, während der zweiten 3 Stunden (Kontrolle)

Gruppe B (26 Babys):

  1. Überwachung in einem offenen Inkubator, der eingewickelt ist, während der zweiten 3 Stunden (Kontrolle)
  2. Überwachung in einem multifunktionalen Hauptbett während der ersten 3 Stunden (Versuch)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neugeborenen-Schmerz-, Unruhe- und Sedierungsskala (N-PASS-Skala)
Zeitfenster: 6 Stunden
Termingeborene und Frühgeborene werden zum Zweck der Bewertung postoperativer Schmerzen/Unruhe und Sedierung eingesetzt. Der Gesamtschmerzscore reicht von 0 bis +11. Ein hoher Score deutet auf erhebliche Schmerzen hin.
6 Stunden
Schlaf-Wach-Status-Messgerät (Aktigraphie)
Zeitfenster: 6 Stunden
Es wird verwendet, um die Schlaf-Wach-Zyklen von Babys zu überwachen.
6 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pädiatrischer Sequential-Organ-Failure-Assessment-Score (pSOFA)
Zeitfenster: 6 Stunden
Er dient zur Messung des Schweregrads der Erkrankung und zur Bestimmung der Mortalität. Der niedrigste Punktwert beträgt 0 und der höchste Punktwert 28 Punkte. Es wird angegeben, dass die Mortalität mit steigendem Punktwert zunimmt. Der Grenzwert des Pediatric Sequential Organ Failure Assessment Score zur Unterscheidung der Mortalität wird mit 8 Punkten angegeben. Aus diesem Grund werden Säuglinge mit einem pSOFA-Score unter 8 Punkten in unsere Studie eingeschlossen.
6 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Istanbul University - Cerrahpasa

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Birsen Mutlu, Assc prof, Istanbul University - Cerrahpasa

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IUC-PHD-NURS-2025-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Einwilligungsformulare besagten, dass die Vertraulichkeit der Informationen geschützt würde und dass sie nur für die Auswertung der Daten in dieser Studie ohne identifizierende Informationen verwendet würden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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