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Die Wirkung der Verwendung eines multifunktionalen Baby-Tragetuchs bei angeborenen Herzoperationen

18. April 2026 aktualisiert von: Aynur Baykal, Istanbul University - Cerrahpasa

Die Wirkung der Verwendung eines multifunktionalen Babytragesystems auf physiologische Parameter, Schmerzen und Schlafstatus bei Babys nach angeborener Herzoperation

Die Studie zielt darauf ab, die Wirkung der Verwendung eines multifunktionalen Babytragetuchs mit Wipp-, sicheren Puck- und Weißrausch-Funktionen auf physiologische Parameter, Weinen und Schlafzustand bei Säuglingen im Alter von 0-3 Monaten zu untersuchen, die sich einer angeborenen Herzoperation unterzogen haben. Es ist geplant, in einem randomisierten kontrollierten Crossover-Design durchgeführt zu werden. Nach einer angeborenen Herzoperation hat der Einsatz sedierender Interventionen in der hochstressigen Umgebung der Intensivstation einen erheblichen Einfluss auf die Erhaltung der für Wachstum und Entwicklung des Säuglings notwendigen Energiereserven. Die Verwendung einer sensiblen und beruhigenden mobilen Wiege zur Unterstützung der postoperativen Pflege von Säuglingen nach angeborener Herzoperation ist eine potenzielle Chance für den Säugling, die Pflegekraft und die Eltern. Die kombinierte Anwendung von Pucken, Klang und Bewegung reduziert die Unruhe des Babys und hat eine beruhigende Wirkung auf dessen physiologische Aktivierung.

Im Vergleich zu Säuglingen in der Kontrollgruppe, die nur gepuckt wurden, zeigten Säuglinge, die sich im Alter von 0-3 Monaten einer Herzoperation unterzogen und in einem multifunktionalen Babytragetuch (Pucken, Weißrauschen und Wippen) nachbeobachtet wurden, folgende Ergebnisse:

Hypothese 1: Die Herzfrequenz ist niedriger. Hypothese 2: Der Blutdruck ist niedriger. Hypothese 3: Die Sauerstoffsättigungswerte sind höher. Hypothese 4: Die Schlafdauern sind länger. Hypothese 5: Die Schmerzscores sind niedriger.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wurde konzipiert, um die Wirkung eines multifunktionalen Babytragetuchs mit Wiege-, sicheren Wickel- und Weißrausche-Funktionen auf physiologische Parameter, Schmerzen, Schreien und Schlafstatus bei Säuglingen im Alter von 0–3 Monaten zu untersuchen, die sich einer angeborenen Herzoperation unterzogen haben.

Die Stichprobengröße für die Studie, die ein 2x2-Crossover-Design aufweist, wurde mithilfe einer Power-Analyse mit großer Effektgröße und 80% Power berechnet, was zu einer Stichprobengröße von 52 führte. Säuglinge werden mithilfe einfacher Randomisierung den Gruppen zugewiesen.

Die abhängigen Variablen der Studie sind die Herzfrequenz, der Blutdruck, die Sauerstoffsättigung, der Schlafstatus, der Schmerzskalenwert und die Schreidauer des Säuglings. Die unabhängigen Variablen sind: das Geschlecht des Babys, das Alter des Babys, der postoperative Tag, die zu Hause mit dem Elternteil verbrachte Zeit, das Wickeln, das Weißrauschen und das Wiegen.

Forschungsgruppen: 1. Wickelgruppe (Kontrolle), 2. Wickelgruppe kombiniert mit Wiege- und Weißrausche-Funktion in einer multifunktionalen primären Wiegegruppe.

Im Crossover-Design wurden zwei Gruppen definiert: Gruppe A und Gruppe B, wobei die Interventionen in unterschiedlicher Reihenfolge angewendet wurden.

Die in der Studie verwendeten Datenerhebungsinstrumente waren der Säuglingsinformationsbogen, das Säuglingsinterventionsüberwachungsformular, die Neonatale Schmerz-, Agitations- und Sedierungsskala (N PASS), der Pediatric Sequential Organ Failure Assessment Score (pSOFA), das Einverständniserklärungsformular-Elternformular, Monitor, Aktigraph, Stoppuhr, Dezibelmessgerät, Wickeltuch und multifunktionale Babytragetuch-Wiege werden als Datenerhebungsinstrumente in der Studie verwendet. Die Forschungsdaten werden mithilfe des Statistical Package for Social Sciences (SPSS)-Programms analysiert.

Die Sicherheit der Vitalparameterdaten der Patienten wird durch Grafiken gewährleistet. Die Schmerzbeurteilung mithilfe der N-PASS-Skala wird von denselben zwei Beobachtern bewertet, und die Übereinstimmung zwischen den Beobachtern wird geprüft.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

52

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Birsen Mutlu, Assc prof
  • Telefonnummer: +90 532 682 68 62
  • E-Mail: bdonmez@iuc.edu.tr

Studienorte

  • Türkei (türkiye)
    • Üsküdar
      • Istanbul, Üsküdar, Türkei (türkiye), 34668
        • Health Sciences University Dr. Siyami Ersek Chest, Heart, and Vascular Surgery Education and Research Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Babys, die in der 38. Schwangerschaftswoche oder später geboren wurden
  • Babys im Alter von 0 bis 3 Monaten nach der Geburt
  • Keine andere Erkrankung außer angeborenen Herzfehlern
  • Die erstmals aufgrund eines angeborenen Herzfehlers operiert wurden
  • Deren klinischer Zustand stabil ist (PSOFA-Score unter 8 Punkten)
  • Säuglinge mit stabiler Thermoregulation

Ausschlusskriterien:

  • Babys, die vor der 38. Schwangerschaftswoche geboren wurden
  • Babys, die älter als 3 Monate sind
  • Das Vorhandensein anderer chromosomaler oder neurologischer Störungen und Syndrome beim Säugling
  • Die zwei oder mehr Operationen aufgrund angeborener Herzfehler durchgeführt haben
  • pSOFA-Score über 8 Punkte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe A

Gruppe A (26 Babys):

  1. Überwachung in einem multifunktionalen Babytragetuch für die ersten 3 Stunden (Experiment)
  2. Überwachung in einem offenen Inkubator für die nächsten 3 Stunden (Kontrolle)
Sonstiges: Multifunktionale Babytrage

Die Studie wird nach einem randomisierten kontrollierten Cross-over-Design durchgeführt. Säuglinge werden mittels einer einfachen Randomisierungsmethode entweder der Gruppe A oder der Gruppe B zugeteilt. Der Säugling wird entsprechend der Reihenfolge des Beginns innerhalb der Gruppe, der der Säugling angehört, der Kontroll- und der Versuchsgruppe zugewiesen. Da die Studie als Cross-over-Design angelegt ist, werden Säuglinge in beiden Gruppen (Gruppe A und Gruppe B) sowohl in der Versuchsgruppe als auch in der Kontrollgruppe enthalten sein. Jedes Baby wird insgesamt 6 Stunden lang überwacht.

Gruppe A (26 Babys):

  1. Überwachung in einem multifunktionalen Hauptbett während der ersten 3 Stunden (Versuch)
  2. Überwachung in einem offenen Inkubator, der eingewickelt ist, während der zweiten 3 Stunden (Kontrolle)

Gruppe B (26 Babys):

  1. Überwachung in einem offenen Inkubator, der eingewickelt ist, während der zweiten 3 Stunden (Kontrolle)
  2. Überwachung in einem multifunktionalen Hauptbett während der ersten 3 Stunden (Versuch)
Aktiver Komparator: Gruppe B

Gruppe B (26 Babys) :

  1. Überwachung in einem offenen Inkubator für die nächsten 3 Stunden (Kontrolle)
  2. Überwachung in einem multifunktionalen Babytragetuch für die ersten 3 Stunden (Experiment)
Sonstiges: Multifunktionale Babytrage

Die Studie wird nach einem randomisierten kontrollierten Cross-over-Design durchgeführt. Säuglinge werden mittels einer einfachen Randomisierungsmethode entweder der Gruppe A oder der Gruppe B zugeteilt. Der Säugling wird entsprechend der Reihenfolge des Beginns innerhalb der Gruppe, der der Säugling angehört, der Kontroll- und der Versuchsgruppe zugewiesen. Da die Studie als Cross-over-Design angelegt ist, werden Säuglinge in beiden Gruppen (Gruppe A und Gruppe B) sowohl in der Versuchsgruppe als auch in der Kontrollgruppe enthalten sein. Jedes Baby wird insgesamt 6 Stunden lang überwacht.

Gruppe A (26 Babys):

  1. Überwachung in einem multifunktionalen Hauptbett während der ersten 3 Stunden (Versuch)
  2. Überwachung in einem offenen Inkubator, der eingewickelt ist, während der zweiten 3 Stunden (Kontrolle)

Gruppe B (26 Babys):

  1. Überwachung in einem offenen Inkubator, der eingewickelt ist, während der zweiten 3 Stunden (Kontrolle)
  2. Überwachung in einem multifunktionalen Hauptbett während der ersten 3 Stunden (Versuch)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neugeborenen-Schmerz-, Unruhe- und Sedierungsskala (N-PASS-Skala)
Zeitfenster: 6 Stunden
Termingeborene und Frühgeborene werden zum Zweck der Bewertung postoperativer Schmerzen/Unruhe und Sedierung eingesetzt. Der Gesamtschmerzscore reicht von 0 bis +11. Ein hoher Score deutet auf erhebliche Schmerzen hin.
6 Stunden
Schlaf-Wach-Status-Messgerät (Aktigraphie)
Zeitfenster: 6 Stunden
Es wird verwendet, um die Schlaf-Wach-Zyklen von Babys zu überwachen.
6 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pädiatrischer Sequential-Organ-Failure-Assessment-Score (pSOFA)
Zeitfenster: 6 Stunden
Er dient zur Messung des Schweregrads der Erkrankung und zur Bestimmung der Mortalität. Der niedrigste Punktwert beträgt 0 und der höchste Punktwert 28 Punkte. Es wird angegeben, dass die Mortalität mit steigendem Punktwert zunimmt. Der Grenzwert des Pediatric Sequential Organ Failure Assessment Score zur Unterscheidung der Mortalität wird mit 8 Punkten angegeben. Aus diesem Grund werden Säuglinge mit einem pSOFA-Score unter 8 Punkten in unsere Studie eingeschlossen.
6 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Istanbul University - Cerrahpasa

Ermittler

  • Studienleiter: Birsen Mutlu, Assc prof, Istanbul University - Cerrahpasa

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IUC-PHD-NURS-2025-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Einwilligungsformulare besagten, dass die Vertraulichkeit der Informationen geschützt würde und dass sie nur für die Auswertung der Daten in dieser Studie ohne identifizierende Informationen verwendet würden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Angeborene Herzchirurgie

Klinische Studien zur Multifunktionale Babytrage

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