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Aktivitätsverfolgung, Betreuungspartner-Mitwirkung, Text-Erinnerungen, Anleitungsunterweisung, Virtuelle Physiotherapie und Übungen (ACTIVE)

26. Januar 2026 aktualisiert von: NYU Langone Health

Aktivitätsverfolgung, Betreuungspartner-Mitwirkung, Text-Erinnerungen, Schulungsunterweisung, Virtuelle Physiotherapie und Übungen (ACTIVE) Intervention bei älteren Erwachsenen mit und ohne leichte Demenz

Dies ist eine multimetodische, zweiarmige, crossover, analysten-verblindete randomisierte kontrollierte Studie mit eingebetteten qualitativen Interviews, die 50 Dyaden (älterer Erwachsener-Pflegepartner) einschließt. Teilnehmer erhalten die AKTIVE Intervention, die eine Fitbit-Smartwatch, motivierende Textnachrichten zur Beteiligung an Gehübungen, instruktive Bildungsvideos und virtuelle Physiotherapiesitzungen umfasst. Die Interventionskomponenten werden über 3 Wochen hinweg bereitgestellt, mit kontinuierlicher Überwachung der körperlichen Aktivität via Fitbit-Daten, Lesebestätigungen der motivierenden Textnachrichten und Protokollierung der Teilnahme an der virtuellen Physiotherapie und den Bildungsvideos.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Rekrutierung
        • NYU Langone Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Ältere Erwachsene:

  • Alter ≥65 Jahre.
  • Mit oder ohne leichte Demenz.
  • Bereitschaft, der Teilnahme an der Studie zuzustimmen oder einen gesetzlichen Vertreter zu haben, der der Teilnahme zustimmt.
  • Bereitschaft, eine Fitbit-Smartwatch zu tragen, SMS zu erhalten, interventionsbezogene Videos anzusehen, an Physiotherapie und Gehübungen teilzunehmen.
  • Keine Kontraindikationen für körperliche Aktivität.

Pflegepartner:

  • Alter ≥18 Jahre.
  • Erfüllte Kriterien für die Umfrageteilnahme.
  • Die zu betreuende Person ist in die Studie aufgenommen.
  • Bereitschaft zur Teilnahme.
  • Bereitschaft, eine Fitbit-Smartwatch zu tragen, SMS zu erhalten, interventionsbezogene Videos anzusehen, an Physiotherapie und Gehübungen teilzunehmen.
  • Keine Kontraindikationen für körperliche Aktivität.

Ausschlusskriterien:

Ältere Erwachsene:

  • Schwere kardiale, neurologische oder muskuloskelettale Erkrankung (einschließlich, aber nicht beschränkt auf kürzliche oder unbehandelte Frakturen in jedem Körperteil), die die Teilnahme am täglichen Gehen oder der Nutzung der Fitbit-Smartwatch einschränkt.
  • Mittelschwere bis schwere Demenz (gemäß klinischer Demenz-Skala von 2 oder höher).
  • Unfähigkeit, ein Fitbit-Smartwatch-Gerät zu bedienen oder zu verwalten (auch mit Unterstützung des Pflegepartners).
  • Kein Telefon oder Telefon nicht in der Lage, SMS zu empfangen oder Videos anzusehen.
  • Kein Internet für das Ansehen von Videos.

Pflegepartner:

  • Schwere kardiale, neurologische oder muskuloskelettale Erkrankung, die die Teilnahme am täglichen Gehen oder der Nutzung der Fitbit-Smartwatch einschränkt.
  • Schwangere Pflegepartner.
  • Jegliche Form von Demenz oder kognitiver Beeinträchtigung bei Pflegepartnern.
  • Unfähigkeit, ein Fitbit-Smartwatch-Gerät zu bedienen oder zu verwalten.
  • Unfähigkeit, gemeinsam mit der älteren Person an Interventionsaufgaben teilzunehmen.
  • Kein Telefon oder Telefon nicht in der Lage, SMS zu empfangen oder Videos anzusehen.
  • Kein Internet für das Ansehen von Videos.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Intervention, dann Kontrolle

Woche 1 (Vor der Intervention): Die Teilnehmer tragen die Fitbit-Smartwatch während der Wachzeiten. Die in dieser Woche gesammelten Daten dienen als Basislinie und zur Fehlerbehebung technischer Probleme.

Wochen 2-4 (Intervention): Die Teilnehmer erhalten die ACTIVE-Intervention (Aktivitätsverfolgung, Beteiligung der Betreuungsperson, Text-Erinnerungen, Schulungsunterweisungen, virtuelle Physiotherapie und Bewegung).

Woche 5 (Kreuzüber/Washout): Die Teilnehmer wechseln die Studiengruppe (von Intervention zu Kontrolle).

Wochen 6-8 (Kontrolle): Die Teilnehmer bleiben in der Kontrollgruppe (nur Fitbit-Nutzung).
Verhalten: AKTIVE Intervention

Die ACTIVE-Intervention umfasst folgende Komponenten:

  • Aktivitätstracking mit Fitbit-Smartwatch
  • Mitwirkung der Betreuungsperson
  • Motivierende Textnachrichten
  • Instruktionale Schulungsvideos
  • Virtuelle Physiotherapie
  • Bewegung (Gehübungen)
Experimental: Kontrolle, dann Intervention

Woche 1 (Vor-Kontrollphase): Die Teilnehmer tragen die Fitbit-Smartwatch während der Wachstunden. Die in dieser Woche gesammelten Daten dienen als Ausgangsbasis und zur Fehlerbehebung technischer Probleme.

Wochen 2-4 (Kontrollphase): Die Teilnehmer verbleiben in der Kontrollgruppe (nur Fitbit-Nutzung).

Woche 5 (Cross-over/Auswaschphase): Die Teilnehmer wechseln die Gruppe (von Kontrolle zu Intervention).

Wochen 6-8 (Interventionsphase): Die Teilnehmer erhalten die ACTIVE-Intervention (Aktivitätsverfolgung, Beteiligung der Betreuungsperson, Text-Erinnerungen, Anleitungsbildung, virtuelle Physiotherapie und Bewegung).
Verhalten: AKTIVE Intervention

Die ACTIVE-Intervention umfasst folgende Komponenten:

  • Aktivitätstracking mit Fitbit-Smartwatch
  • Mitwirkung der Betreuungsperson
  • Motivierende Textnachrichten
  • Instruktionale Schulungsvideos
  • Virtuelle Physiotherapie
  • Bewegung (Gehübungen)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Übernahme
Zeitfenster: Bis Woche 7 (Ende Woche 1 der Interventionsperiode)

Gemessen als Anteil der Teilnehmer, die die Nutzung jeder Interventionskomponente beginnen:

  • Smartwatch: Gerät aktiviert und ≥3 Tage in Woche 1 getragen.
  • Text-Erinnerungen: ≥1 Antworten auf Textnachrichten geöffnet/gelesen in Woche 1.
  • Virtuelle PT-Videos: Mindestens eine Sitzung in Woche 1 abgerufen, die online über einen teilnehmerspezifischen Benutzernamen verfolgt wird.
  • Lehrvideos: Mindestens ein Video in Woche 1 abgerufen, das online über einen teilnehmerspezifischen Benutzernamen verfolgt wird.
Bis Woche 7 (Ende Woche 1 der Interventionsperiode)
Machbarkeit: Smartwatch
Zeitfenster: Bis Woche 8

Gemessen als nachhaltige Beteiligung an jeder Komponente während der 3-wöchigen Intervention:

  • Smartwatch: Anteil der Tage mit ≥8 Stunden Tragedauer (erfasst auf Fitabase).

    • Text-Erinnerungen: Anteil der geöffneten oder bestätigten Antworten auf Textnachrichten (erfasst auf Fitabase).
    • Virtuelle PT-Videos: Anteil der abgeschlossenen zugewiesenen Sitzungen (erfasst auf myACTIVEsteps.com via Benutzername); Machbarkeitsziel.
    • Lehrvideos: Anteil der abgeschlossenen zugewiesenen Videos (erfasst auf myACTIVEsteps.com via Benutzername).
Bis Woche 8
Machbarkeit: Motivierende Texte
Zeitfenster: Bis Woche 8

Gemessen als anhaltende Beteiligung an jeder Komponente während der 3-wöchigen Intervention:

  • Text-Erinnerungen: Anteil der geöffneten oder bestätigten Antworten auf Textnachrichten (erfasst auf Fitabase).

    • Virtuelle PT-Videos: Anteil der abgeschlossenen zugewiesenen Sitzungen (erfasst auf myACTIVEsteps.com über Benutzernamen); Machbarkeitsziel.
    • Lehrvideos: Anteil der abgeschlossenen zugewiesenen Videos (erfasst auf myACTIVEsteps.com über Benutzernamen).
Bis Woche 8
Machbarkeit: Virtuelle Physiotherapie
Zeitfenster: Bis Woche 8

Gemessen als anhaltende Beteiligung an jeder Komponente während der 3-wöchigen Intervention:

  • Virtuelle PT-Videos: Anteil der zugewiesenen Sitzungen, die abgeschlossen wurden (auf myACTIVEsteps.com via Benutzername erfasst); Machbarkeitsziel.

    • Lehrvideos: Anteil der zugewiesenen Videos, die abgeschlossen wurden (auf myACTIVEsteps.com via Benutzername erfasst).
Bis Woche 8
Machbarkeit: Instruktionale Schulungsvideos
Zeitfenster: Bis Woche 8

Gemessen als anhaltende Beteiligung an jeder Komponente während der 3-wöchigen Intervention:

  • Instruktionsvideos: Anteil der zugewiesenen Videos, die abgeschlossen wurden (erfasst auf myACTIVEsteps.com über Benutzername.
Bis Woche 8
Akzeptanz: System Usability Scale (SUS)
Zeitfenster: Bis Woche 10
Der SUS ist eine Umfrage mit 10 Items, die die Benutzerfreundlichkeit eines Systems bewertet. Jedes Item wird auf einer Likert-Skala von 1-5 bewertet; der Rohwert ist die Summe der Antworten, der in einen standardisierten Wert von 0-100 umgewandelt wird; höhere Werte zeigen eine bessere Benutzerfreundlichkeit an.
Bis Woche 10
Akzeptanz: Wahrgenommene Nützlichkeit (PU): Smartwatch
Zeitfenster: Bis Woche 10
Die PU-Umfrage ist eine 5-Punkte-Bewertung der wahrgenommenen Nützlichkeit von Technologie. Jeder Punkt wird auf einer Likert-Skala von 1-7 bewertet. Der Score wird als Durchschnitt der Antworten berechnet und reicht von 1-7; höhere Scores deuten auf eine größere wahrgenommene Nützlichkeit hin.
Bis Woche 10
Akzeptanz: Wahrgenommene Nützlichkeit (PU): Motivationsnachrichten
Zeitfenster: Bis zur 10. Woche
Die PU-Umfrage ist eine 5-Punkte-Bewertung der wahrgenommenen Nützlichkeit von Technologie. Jeder Punkt wird auf einer Likert-Skala von 1-7 bewertet. Der Score wird als Durchschnitt der Antworten berechnet und reicht von 1-7; höhere Scores zeigen eine größere wahrgenommene Nützlichkeit an.
Bis zur 10. Woche
Akzeptanz: Wahrgenommene Nützlichkeit (PU): Instruktionale Schulungsvideos
Zeitfenster: Bis Woche 10
Der PU-Fragebogen ist eine 5-Punkte-Bewertung der wahrgenommenen Nützlichkeit von Technologie. Jeder Punkt wird auf einer Likert-Skala von 1-7 bewertet. Die Punktzahl wird als Durchschnitt der Antworten berechnet und reicht von 1-7; höhere Werte zeigen eine größere wahrgenommene Nützlichkeit an.
Bis Woche 10
Akzeptanz: Wahrgenommene Nützlichkeit (PU): Virtuelle Physiotherapie
Zeitfenster: Bis Woche 10
Die PU-Umfrage ist eine 5-Punkte-Bewertung der wahrgenommenen Nützlichkeit von Technologie. Jeder Punkt wird auf einer Likert-Skala von 1-7 bewertet. Der Score wird als Durchschnitt der Antworten berechnet und reicht von 1-7; höhere Werte weisen auf eine größere wahrgenommene Nützlichkeit hin.
Bis Woche 10
Akzeptanz: Wahrgenommene Benutzerfreundlichkeit (PEU): Smartwatch
Zeitfenster: Bis Woche 10
Die PEU-Umfrage ist eine 5-Punkte-Bewertung der wahrgenommenen Benutzerfreundlichkeit von Technologie. Jeder Punkt wird auf einer Likert-Skala von 1-7 bewertet. Der Score wird als Durchschnitt der Antworten berechnet und liegt im Bereich von 1-7; höhere Werte zeigen eine größere wahrgenommene Benutzerfreundlichkeit an.
Bis Woche 10
Akzeptanz: Wahrgenommene Benutzerfreundlichkeit (PEU): Motivierende Texte
Zeitfenster: Bis Woche 10
Die PEU-Umfrage ist eine 5-Punkte-Bewertung der wahrgenommenen Benutzerfreundlichkeit von Technologie. Jeder Punkt wird auf einer Likert-Skala von 1-7 bewertet. Der Score wird als Durchschnitt der Antworten berechnet und liegt im Bereich von 1-7; höhere Werte zeigen eine größere wahrgenommene Benutzerfreundlichkeit an.
Bis Woche 10
Akzeptanz: Wahrgenommene Benutzerfreundlichkeit (PEU): Lehr- und Schulungsvideos
Zeitfenster: Bis zur 10. Woche
Der PEU-Fragebogen ist eine 5-Punkte-Bewertung der wahrgenommenen Benutzerfreundlichkeit von Technologie. Jeder Punkt wird auf einer Likert-Skala von 1-7 bewertet. Der Score wird als Durchschnitt der Antworten berechnet und reicht von 1-7; höhere Werte deuten auf eine größere wahrgenommene Benutzerfreundlichkeit hin.
Bis zur 10. Woche
Akzeptanz: Wahrgenommene Benutzerfreundlichkeit (PEU): Virtuelle Physiotherapie
Zeitfenster: Bis zu Woche 10
Der PEU-Fragebogen ist eine 5-Punkte-Bewertung der wahrgenommenen Benutzerfreundlichkeit von Technologie. Jeder Punkt wird auf einer Likert-Skala von 1-7 bewertet. Der Score wird als Durchschnitt der Antworten berechnet und liegt im Bereich von 1-7; höhere Scores deuten auf eine größere wahrgenommene Benutzerfreundlichkeit hin.
Bis zu Woche 10
Interventionsdurchführungs-Treue
Zeitfenster: Bis Woche 8.
Anteil der Interventionskomponenten, die vom Studienpersonal erfolgreich durchgeführt wurden.
Bis Woche 8.
Teilnehmertreue
Zeitfenster: Bis Woche 8.
Anteil der zugewiesenen Interventionsaktivitäten, die über Fitbit-Protokolle, Videoanalysen und Nachrichtenverfolgung verifiziert wurden.
Bis Woche 8.
Veränderung des Falls Efficacy Scale-International (FES-I) Scores
Zeitfenster: Ausgangswert, bis zu Woche 10
FESI-I ist ein 16-Item-Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der die Angst älterer Erwachsener vor Stürzen bei täglichen Aktivitäten bewertet. Jedes Item wird auf einer Likert-Skala von 1-4 bewertet (überhaupt nicht bis sehr besorgt). Der Gesamtscore ist die Summe der Antworten und reicht von 16-64, wobei höhere Werte mehr Angst und weniger Vertrauen bedeuten.
Ausgangswert, bis zu Woche 10
Änderung des Scores für Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL)
Zeitfenster: Ausgangswert, bis Woche 10
Die ADL bewertet die Angemessenheit der Leistung in den sechs Funktionen Baden, Ankleiden, Toilettenbenutzung, Transferieren, Kontinenz und Ernährung. Die Teilnehmer werden für jede der sechs Funktionen mit Ja/Nein bezüglich Unabhängigkeit bewertet. Eine Punktzahl von 6 weist auf volle Funktion hin, 4 weist auf eine moderate Beeinträchtigung hin, und 2 oder weniger weist auf eine schwere funktionelle Beeinträchtigung hin.
Ausgangswert, bis Woche 10
Änderung des Instrumental Activities of Daily Living (IADL)-Scores
Zeitfenster: Baseline, bis zu Woche 10
IADL ist eine 8-Punkte-Bewertung der Selbstständigkeit bei der Erledigung komplexer Aufgaben. Ein Zusammenfassungswert reicht von 0 (geringe Funktion, abhängig) bis 8 (hohe Funktion, unabhängig) für Frauen und von 0 bis 5 für Männer, um mögliche geschlechtsspezifische Verzerrungen zu vermeiden.
Baseline, bis zu Woche 10
Veränderung von Wissen, Einstellung und Praxis (KAP) bezüglich körperlicher Bewegung: Wissenswert
Zeitfenster: Baseline, bis zu Woche 10
Der Wissensabschnitt der KAP-Umfrage umfasst 20 Fragen, die das Wissen über körperliche Bewegung bewerten. Jede Frage wird auf einer Likert-Skala von 1-5 bewertet. Der Gesamtscore ist die Summe der Antworten und reicht von 20-100; höhere Werte deuten auf größeres Wissen hin.
Baseline, bis zu Woche 10
Veränderung von Wissen, Einstellung und Praxis (KAP) bezüglich körperlicher Bewegung: Einstellungswert
Zeitfenster: Baseline, bis Woche 10
Der Attitude-Abschnitt der KAP-Umfrage umfasst 10 Items, die die Einstellung zu körperlicher Bewegung bewerten. Jedes Item wird auf einer Likert-Skala von 1-5 bewertet. Der Gesamtscore ist die Summe der Antworten und reicht von 10-50; höhere Scores zeigen eine positivere Einstellung zu körperlicher Bewegung an.
Baseline, bis Woche 10
Änderung von Wissen, Einstellung und Praxis (KAP) bezüglich körperlicher Bewegung: Einstellungswert
Zeitfenster: Baseline, bis zu Woche 10
Der Praxis-Teilabschnitt des KAP-Fragebogens umfasst 10 Items, die die Praxis der körperlichen Bewegung bewerten. Jedes Item wird auf einer Likert-Skala von 1-5 bewertet. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der Antworten und reicht von 10-50; höhere Punktzahlen zeigen eine größere Praxis der körperlichen Bewegung an.
Baseline, bis zu Woche 10
Änderung des Short Form - 12 Lebensqualitätsfragebogens (SF-12)
Zeitfenster: Ausgangswert, bis zu Woche 10
Der SF-12 ist eine 12-Punkte-Bewertung der Lebensqualität. Jeder Punkt wird auf einer Likert-Skala von 1-5 bewertet. Der Rohwert ist die Summe der Antworten; der Rohwert wird in einen standardisierten Wert von 0-100 umgewandelt, mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10. Höhere Werte weisen auf eine bessere Lebensqualität hin.
Ausgangswert, bis zu Woche 10

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
NYU Langone Health

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Dowin Boatright, MD, NYU Langone Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
26. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 25-01158

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die anonymisierten Teilnehmerdaten aus dem endgültigen Forschungsdatensatz werden auf angemessene Anfrage hin geteilt, beginnend 9 bis 36 Monate nach der Veröffentlichung oder wie durch die Bedingungen von Auszeichnungen oder unterstützenden Vereinbarungen erforderlich, vorausgesetzt, der anfragende Forscher schließt eine Datenverwendungsvereinbarung mit NYU Langone Health ab. Diese Instanz der Datenteilung erfordert auch eine separate Überprüfung durch die Ethikkommission (IRB) sowie eine Überprüfung durch das Data Sharing Strategy Board (DSSB) von NYU Langone. Anfragen sollten gerichtet werden an: Oluwaseun.Adeyemi@nyulangone.org. Das Protokoll und der statistische Analyseplan werden auf Clinicaltrials.gov veröffentlicht, nur wie durch Bundesvorschriften oder unterstützende Auszeichnungen und Vereinbarungen erforderlich.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnend 9 Monate und endend 36 Monate nach Veröffentlichung des Artikels oder wie durch eine Bedingung von Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung erforderlich.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Forscher, der vorgeschlagen hat, die Daten zu nutzen, erhält nach angemessener Anfrage Zugang. Anfragen sollten an Oluwaseun.Adeyemi@nyulangone.org gerichtet werden. Um Zugang zu erhalten, müssen Datenanforderer eine Datenzugangsvereinbarung unterzeichnen. Diese Instanz der Datenteilung erfordert auch eine separate IRB-Überprüfung sowie eine Überprüfung durch das DSSB von NYU Langone.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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