- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07321587
Aktivitätsverfolgung, Betreuungspartner-Mitwirkung, Text-Erinnerungen, Anleitungsunterweisung, Virtuelle Physiotherapie und Übungen (ACTIVE)
Aktivitätsverfolgung, Betreuungspartner-Mitwirkung, Text-Erinnerungen, Schulungsunterweisung, Virtuelle Physiotherapie und Übungen (ACTIVE) Intervention bei älteren Erwachsenen mit und ohne leichte Demenz
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Oluwaseun Adeyemi, MD, PhD
- Telefonnummer: 980-939-9764
- E-Mail: Oluwaseun.Adeyemi@nyulangone.org
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
- Rekrutierung
- NYU Langone Health
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Ältere Erwachsene:
- Alter ≥65 Jahre.
- Mit oder ohne leichte Demenz.
- Bereitschaft, der Teilnahme an der Studie zuzustimmen oder einen gesetzlichen Vertreter zu haben, der der Teilnahme zustimmt.
- Bereitschaft, eine Fitbit-Smartwatch zu tragen, SMS zu erhalten, interventionsbezogene Videos anzusehen, an Physiotherapie und Gehübungen teilzunehmen.
- Keine Kontraindikationen für körperliche Aktivität.
Pflegepartner:
- Alter ≥18 Jahre.
- Erfüllte Kriterien für die Umfrageteilnahme.
- Die zu betreuende Person ist in die Studie aufgenommen.
- Bereitschaft zur Teilnahme.
- Bereitschaft, eine Fitbit-Smartwatch zu tragen, SMS zu erhalten, interventionsbezogene Videos anzusehen, an Physiotherapie und Gehübungen teilzunehmen.
- Keine Kontraindikationen für körperliche Aktivität.
Ausschlusskriterien:
Ältere Erwachsene:
- Schwere kardiale, neurologische oder muskuloskelettale Erkrankung (einschließlich, aber nicht beschränkt auf kürzliche oder unbehandelte Frakturen in jedem Körperteil), die die Teilnahme am täglichen Gehen oder der Nutzung der Fitbit-Smartwatch einschränkt.
- Mittelschwere bis schwere Demenz (gemäß klinischer Demenz-Skala von 2 oder höher).
- Unfähigkeit, ein Fitbit-Smartwatch-Gerät zu bedienen oder zu verwalten (auch mit Unterstützung des Pflegepartners).
- Kein Telefon oder Telefon nicht in der Lage, SMS zu empfangen oder Videos anzusehen.
- Kein Internet für das Ansehen von Videos.
Pflegepartner:
- Schwere kardiale, neurologische oder muskuloskelettale Erkrankung, die die Teilnahme am täglichen Gehen oder der Nutzung der Fitbit-Smartwatch einschränkt.
- Schwangere Pflegepartner.
- Jegliche Form von Demenz oder kognitiver Beeinträchtigung bei Pflegepartnern.
- Unfähigkeit, ein Fitbit-Smartwatch-Gerät zu bedienen oder zu verwalten.
- Unfähigkeit, gemeinsam mit der älteren Person an Interventionsaufgaben teilzunehmen.
- Kein Telefon oder Telefon nicht in der Lage, SMS zu empfangen oder Videos anzusehen.
- Kein Internet für das Ansehen von Videos.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Intervention, dann Kontrolle
Woche 1 (Vor der Intervention): Die Teilnehmer tragen die Fitbit-Smartwatch während der Wachzeiten. Die in dieser Woche gesammelten Daten dienen als Basislinie und zur Fehlerbehebung technischer Probleme. Wochen 2-4 (Intervention): Die Teilnehmer erhalten die ACTIVE-Intervention (Aktivitätsverfolgung, Beteiligung der Betreuungsperson, Text-Erinnerungen, Schulungsunterweisungen, virtuelle Physiotherapie und Bewegung). Woche 5 (Kreuzüber/Washout): Die Teilnehmer wechseln die Studiengruppe (von Intervention zu Kontrolle). Wochen 6-8 (Kontrolle): Die Teilnehmer bleiben in der Kontrollgruppe (nur Fitbit-Nutzung). |
Die ACTIVE-Intervention umfasst folgende Komponenten:
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Experimental: Kontrolle, dann Intervention
Woche 1 (Vor-Kontrollphase): Die Teilnehmer tragen die Fitbit-Smartwatch während der Wachstunden. Die in dieser Woche gesammelten Daten dienen als Ausgangsbasis und zur Fehlerbehebung technischer Probleme. Wochen 2-4 (Kontrollphase): Die Teilnehmer verbleiben in der Kontrollgruppe (nur Fitbit-Nutzung). Woche 5 (Cross-over/Auswaschphase): Die Teilnehmer wechseln die Gruppe (von Kontrolle zu Intervention). Wochen 6-8 (Interventionsphase): Die Teilnehmer erhalten die ACTIVE-Intervention (Aktivitätsverfolgung, Beteiligung der Betreuungsperson, Text-Erinnerungen, Anleitungsbildung, virtuelle Physiotherapie und Bewegung). |
Die ACTIVE-Intervention umfasst folgende Komponenten:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Übernahme
Zeitfenster: Bis Woche 7 (Ende Woche 1 der Interventionsperiode)
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Gemessen als Anteil der Teilnehmer, die die Nutzung jeder Interventionskomponente beginnen:
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Bis Woche 7 (Ende Woche 1 der Interventionsperiode)
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Machbarkeit: Smartwatch
Zeitfenster: Bis Woche 8
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Gemessen als nachhaltige Beteiligung an jeder Komponente während der 3-wöchigen Intervention:
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Bis Woche 8
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Machbarkeit: Motivierende Texte
Zeitfenster: Bis Woche 8
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Gemessen als anhaltende Beteiligung an jeder Komponente während der 3-wöchigen Intervention:
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Bis Woche 8
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Machbarkeit: Virtuelle Physiotherapie
Zeitfenster: Bis Woche 8
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Gemessen als anhaltende Beteiligung an jeder Komponente während der 3-wöchigen Intervention:
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Bis Woche 8
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Machbarkeit: Instruktionale Schulungsvideos
Zeitfenster: Bis Woche 8
|
Gemessen als anhaltende Beteiligung an jeder Komponente während der 3-wöchigen Intervention:
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Bis Woche 8
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Akzeptanz: System Usability Scale (SUS)
Zeitfenster: Bis Woche 10
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Der SUS ist eine Umfrage mit 10 Items, die die Benutzerfreundlichkeit eines Systems bewertet.
Jedes Item wird auf einer Likert-Skala von 1-5 bewertet; der Rohwert ist die Summe der Antworten, der in einen standardisierten Wert von 0-100 umgewandelt wird; höhere Werte zeigen eine bessere Benutzerfreundlichkeit an.
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Bis Woche 10
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Akzeptanz: Wahrgenommene Nützlichkeit (PU): Smartwatch
Zeitfenster: Bis Woche 10
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Die PU-Umfrage ist eine 5-Punkte-Bewertung der wahrgenommenen Nützlichkeit von Technologie.
Jeder Punkt wird auf einer Likert-Skala von 1-7 bewertet.
Der Score wird als Durchschnitt der Antworten berechnet und reicht von 1-7; höhere Scores deuten auf eine größere wahrgenommene Nützlichkeit hin.
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Bis Woche 10
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Akzeptanz: Wahrgenommene Nützlichkeit (PU): Motivationsnachrichten
Zeitfenster: Bis zur 10. Woche
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Die PU-Umfrage ist eine 5-Punkte-Bewertung der wahrgenommenen Nützlichkeit von Technologie.
Jeder Punkt wird auf einer Likert-Skala von 1-7 bewertet.
Der Score wird als Durchschnitt der Antworten berechnet und reicht von 1-7; höhere Scores zeigen eine größere wahrgenommene Nützlichkeit an.
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Bis zur 10. Woche
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Akzeptanz: Wahrgenommene Nützlichkeit (PU): Instruktionale Schulungsvideos
Zeitfenster: Bis Woche 10
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Der PU-Fragebogen ist eine 5-Punkte-Bewertung der wahrgenommenen Nützlichkeit von Technologie.
Jeder Punkt wird auf einer Likert-Skala von 1-7 bewertet.
Die Punktzahl wird als Durchschnitt der Antworten berechnet und reicht von 1-7; höhere Werte zeigen eine größere wahrgenommene Nützlichkeit an.
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Bis Woche 10
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Akzeptanz: Wahrgenommene Nützlichkeit (PU): Virtuelle Physiotherapie
Zeitfenster: Bis Woche 10
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Die PU-Umfrage ist eine 5-Punkte-Bewertung der wahrgenommenen Nützlichkeit von Technologie.
Jeder Punkt wird auf einer Likert-Skala von 1-7 bewertet.
Der Score wird als Durchschnitt der Antworten berechnet und reicht von 1-7; höhere Werte weisen auf eine größere wahrgenommene Nützlichkeit hin.
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Bis Woche 10
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Akzeptanz: Wahrgenommene Benutzerfreundlichkeit (PEU): Smartwatch
Zeitfenster: Bis Woche 10
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Die PEU-Umfrage ist eine 5-Punkte-Bewertung der wahrgenommenen Benutzerfreundlichkeit von Technologie.
Jeder Punkt wird auf einer Likert-Skala von 1-7 bewertet.
Der Score wird als Durchschnitt der Antworten berechnet und liegt im Bereich von 1-7; höhere Werte zeigen eine größere wahrgenommene Benutzerfreundlichkeit an.
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Bis Woche 10
|
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Akzeptanz: Wahrgenommene Benutzerfreundlichkeit (PEU): Motivierende Texte
Zeitfenster: Bis Woche 10
|
Die PEU-Umfrage ist eine 5-Punkte-Bewertung der wahrgenommenen Benutzerfreundlichkeit von Technologie.
Jeder Punkt wird auf einer Likert-Skala von 1-7 bewertet.
Der Score wird als Durchschnitt der Antworten berechnet und liegt im Bereich von 1-7; höhere Werte zeigen eine größere wahrgenommene Benutzerfreundlichkeit an.
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Bis Woche 10
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Akzeptanz: Wahrgenommene Benutzerfreundlichkeit (PEU): Lehr- und Schulungsvideos
Zeitfenster: Bis zur 10. Woche
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Der PEU-Fragebogen ist eine 5-Punkte-Bewertung der wahrgenommenen Benutzerfreundlichkeit von Technologie.
Jeder Punkt wird auf einer Likert-Skala von 1-7 bewertet.
Der Score wird als Durchschnitt der Antworten berechnet und reicht von 1-7; höhere Werte deuten auf eine größere wahrgenommene Benutzerfreundlichkeit hin.
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Bis zur 10. Woche
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Akzeptanz: Wahrgenommene Benutzerfreundlichkeit (PEU): Virtuelle Physiotherapie
Zeitfenster: Bis zu Woche 10
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Der PEU-Fragebogen ist eine 5-Punkte-Bewertung der wahrgenommenen Benutzerfreundlichkeit von Technologie.
Jeder Punkt wird auf einer Likert-Skala von 1-7 bewertet.
Der Score wird als Durchschnitt der Antworten berechnet und liegt im Bereich von 1-7; höhere Scores deuten auf eine größere wahrgenommene Benutzerfreundlichkeit hin.
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Bis zu Woche 10
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Interventionsdurchführungs-Treue
Zeitfenster: Bis Woche 8.
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Anteil der Interventionskomponenten, die vom Studienpersonal erfolgreich durchgeführt wurden.
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Bis Woche 8.
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Teilnehmertreue
Zeitfenster: Bis Woche 8.
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Anteil der zugewiesenen Interventionsaktivitäten, die über Fitbit-Protokolle, Videoanalysen und Nachrichtenverfolgung verifiziert wurden.
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Bis Woche 8.
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Veränderung des Falls Efficacy Scale-International (FES-I) Scores
Zeitfenster: Ausgangswert, bis zu Woche 10
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FESI-I ist ein 16-Item-Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der die Angst älterer Erwachsener vor Stürzen bei täglichen Aktivitäten bewertet.
Jedes Item wird auf einer Likert-Skala von 1-4 bewertet (überhaupt nicht bis sehr besorgt).
Der Gesamtscore ist die Summe der Antworten und reicht von 16-64, wobei höhere Werte mehr Angst und weniger Vertrauen bedeuten.
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Ausgangswert, bis zu Woche 10
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Änderung des Scores für Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL)
Zeitfenster: Ausgangswert, bis Woche 10
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Die ADL bewertet die Angemessenheit der Leistung in den sechs Funktionen Baden, Ankleiden, Toilettenbenutzung, Transferieren, Kontinenz und Ernährung.
Die Teilnehmer werden für jede der sechs Funktionen mit Ja/Nein bezüglich Unabhängigkeit bewertet.
Eine Punktzahl von 6 weist auf volle Funktion hin, 4 weist auf eine moderate Beeinträchtigung hin, und 2 oder weniger weist auf eine schwere funktionelle Beeinträchtigung hin.
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Ausgangswert, bis Woche 10
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Änderung des Instrumental Activities of Daily Living (IADL)-Scores
Zeitfenster: Baseline, bis zu Woche 10
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IADL ist eine 8-Punkte-Bewertung der Selbstständigkeit bei der Erledigung komplexer Aufgaben.
Ein Zusammenfassungswert reicht von 0 (geringe Funktion, abhängig) bis 8 (hohe Funktion, unabhängig) für Frauen und von 0 bis 5 für Männer, um mögliche geschlechtsspezifische Verzerrungen zu vermeiden.
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Baseline, bis zu Woche 10
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Veränderung von Wissen, Einstellung und Praxis (KAP) bezüglich körperlicher Bewegung: Wissenswert
Zeitfenster: Baseline, bis zu Woche 10
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Der Wissensabschnitt der KAP-Umfrage umfasst 20 Fragen, die das Wissen über körperliche Bewegung bewerten.
Jede Frage wird auf einer Likert-Skala von 1-5 bewertet.
Der Gesamtscore ist die Summe der Antworten und reicht von 20-100; höhere Werte deuten auf größeres Wissen hin.
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Baseline, bis zu Woche 10
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Veränderung von Wissen, Einstellung und Praxis (KAP) bezüglich körperlicher Bewegung: Einstellungswert
Zeitfenster: Baseline, bis Woche 10
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Der Attitude-Abschnitt der KAP-Umfrage umfasst 10 Items, die die Einstellung zu körperlicher Bewegung bewerten.
Jedes Item wird auf einer Likert-Skala von 1-5 bewertet.
Der Gesamtscore ist die Summe der Antworten und reicht von 10-50; höhere Scores zeigen eine positivere Einstellung zu körperlicher Bewegung an.
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Baseline, bis Woche 10
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Änderung von Wissen, Einstellung und Praxis (KAP) bezüglich körperlicher Bewegung: Einstellungswert
Zeitfenster: Baseline, bis zu Woche 10
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Der Praxis-Teilabschnitt des KAP-Fragebogens umfasst 10 Items, die die Praxis der körperlichen Bewegung bewerten.
Jedes Item wird auf einer Likert-Skala von 1-5 bewertet.
Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der Antworten und reicht von 10-50; höhere Punktzahlen zeigen eine größere Praxis der körperlichen Bewegung an.
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Baseline, bis zu Woche 10
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Änderung des Short Form - 12 Lebensqualitätsfragebogens (SF-12)
Zeitfenster: Ausgangswert, bis zu Woche 10
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Der SF-12 ist eine 12-Punkte-Bewertung der Lebensqualität.
Jeder Punkt wird auf einer Likert-Skala von 1-5 bewertet.
Der Rohwert ist die Summe der Antworten; der Rohwert wird in einen standardisierten Wert von 0-100 umgewandelt, mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10.
Höhere Werte weisen auf eine bessere Lebensqualität hin.
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Ausgangswert, bis zu Woche 10
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Dowin Boatright, MD, NYU Langone Health
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 25-01158
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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