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Perianale MBL-CRE-Kolonisation und -Infektion bei Patienten nach allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation

23. Dezember 2025 aktualisiert von: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Prospektive Kohortenstudie zur perianalen MBL-CRE-Kolonisation und -Infektion bei Empfängern allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantationen

Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, die klinischen Merkmale der Kolonisation mit metallo-β-Lactamase-produzierenden Carbapenem-resistenten Enterobacterales (MBL-CRE) und der darauffolgenden Infektion bei Patienten nach allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation (HSCT) zu charakterisieren. Die Studie zielt darauf ab, die Inzidenz der perianalen MBL-CRE-Kolonisation, den Anteil der darauffolgenden Infektionen, die damit verbundenen Risikofaktoren, die Mortalität und die zugrunde liegenden Antibiotikaresistenzmechanismen abzuschätzen.

Die Hauptfragen, die diese Studie beantworten möchte, sind:

  1. Wie hoch ist die Inzidenz der perianalen MBL-CRE-Kolonisation nach allogener HSCT?
  2. Welcher Anteil der kolonisierten Patienten entwickelt anschließend MBL-CRE-Infektionen?
  3. Was sind die Risikofaktoren für Kolonisation und Infektion, die Muster der antimikrobiellen Resistenz und die Mortalität bei infizierten Patienten? Die Teilnehmer werden als Teil ihrer routinemäßigen Nachsorge nach der Transplantation einem perianalen Abstrich-Screening auf CRE unterzogen. Aus perianalen Abstrichen identifizierte MBL-CRE-Isolate werden einer genomischen Analyse der antimikrobiellen Resistenz unterzogen, um die Dynamik der bakteriellen Übertragung und die Resistenzmechanismen zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1000

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten (≥18 Jahre), die eine allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation erhalten haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten (≥18 Jahre), die eine allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation erhalten haben;

Ausschlusskriterien:

  • Transplantatversagen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz der perianalen MBL-CRE-Kolonisation.
Zeitfenster: Innerhalb von 100 Tagen nach allogener HSCT.
Der Anteil von Patienten, die nach allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation (HSCT) eine perianale Kolonisation mit Metallo-β-Laktamase-bildenden Carbapenem-resistenten Enterobacterales (MBL-CRE) entwickeln.
Innerhalb von 100 Tagen nach allogener HSCT.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz der MBL-CRE-Infektion bei kolonisierten Patienten.
Zeitfenster: Von der Zeit der Kolonisierung bis zu 6 Monaten nach der HSCT.
Der Anteil von Patienten mit dokumentierter perianaler MBL-CRE-Kolonisation, die anschließend eine klinische MBL-CRE-Infektion entwickeln.
Von der Zeit der Kolonisierung bis zu 6 Monaten nach der HSCT.
Infektionsbedingte Mortalität.
Zeitfenster: 28 Tage nach dokumentiertem Beginn der MBL-CRE-Infektion.
Der Anteil der Patienten mit MBL-CRE-Infektion, die innerhalb von 28 Tagen nach Infektionsbeginn an infektionsbedingten Ursachen sterben.
28 Tage nach dokumentiertem Beginn der MBL-CRE-Infektion.
Sterblichkeit aus allen Gründen.
Zeitfenster: 28 Tage nach dokumentiertem Auftreten einer MBL-CRE-Infektion.
Der Anteil der Patienten mit MBL-CRE-Infektion, die innerhalb von 28 Tagen nach Infektionsbeginn aus irgendeinem Grund versterben.
28 Tage nach dokumentiertem Auftreten einer MBL-CRE-Infektion.
Klinische Heilungsrate
Zeitfenster: 28 Tage (Spanne: 25-31 Tage) nach Beginn der antimikrobiellen Therapie
Der Anteil der mit MBL-CRE infizierten Patienten, bei denen nach der Behandlung eine vollständige klinische Abheilung der infektionsbedingten Anzeichen und Symptome erreicht wird.
28 Tage (Spanne: 25-31 Tage) nach Beginn der antimikrobiellen Therapie
Mikrobiologische Eradikationsrate.
Zeitfenster: 14 Tage (Bereich: 11–17 Tage) und 28 Tage (Bereich: 25–31 Tage) nach Beginn der antimikrobiellen Therapie.
Der Anteil infizierter Patienten mit dokumentierter Eliminierung von MBL-CRE aus wiederholten Kulturproben nach der Behandlung.
14 Tage (Bereich: 11–17 Tage) und 28 Tage (Bereich: 25–31 Tage) nach Beginn der antimikrobiellen Therapie.
Risikofaktoren für MBL-CRE-Besiedlung und -Infektion
Zeitfenster: Von der Transplantation bis zu 6 Monaten nach der Transplantation.
Identifizierung klinischer, demografischer und behandlungsbezogener Variablen, die mit einer perianalen MBL-CRE-Kolonisierung und anschließender Infektion assoziiert sind.
Von der Transplantation bis zu 6 Monaten nach der Transplantation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • QTJC2024065

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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