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Perianale MBL-CRE-Kolonisation und -Infektion bei Patienten nach allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation

23. Dezember 2025 aktualisiert von: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Prospektive Kohortenstudie zur perianalen MBL-CRE-Kolonisation und -Infektion bei Empfängern allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantationen

Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, die klinischen Merkmale der Kolonisation mit metallo-β-Lactamase-produzierenden Carbapenem-resistenten Enterobacterales (MBL-CRE) und der darauffolgenden Infektion bei Patienten nach allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation (HSCT) zu charakterisieren. Die Studie zielt darauf ab, die Inzidenz der perianalen MBL-CRE-Kolonisation, den Anteil der darauffolgenden Infektionen, die damit verbundenen Risikofaktoren, die Mortalität und die zugrunde liegenden Antibiotikaresistenzmechanismen abzuschätzen.

Die Hauptfragen, die diese Studie beantworten möchte, sind:

  1. Wie hoch ist die Inzidenz der perianalen MBL-CRE-Kolonisation nach allogener HSCT?
  2. Welcher Anteil der kolonisierten Patienten entwickelt anschließend MBL-CRE-Infektionen?
  3. Was sind die Risikofaktoren für Kolonisation und Infektion, die Muster der antimikrobiellen Resistenz und die Mortalität bei infizierten Patienten? Die Teilnehmer werden als Teil ihrer routinemäßigen Nachsorge nach der Transplantation einem perianalen Abstrich-Screening auf CRE unterzogen. Aus perianalen Abstrichen identifizierte MBL-CRE-Isolate werden einer genomischen Analyse der antimikrobiellen Resistenz unterzogen, um die Dynamik der bakteriellen Übertragung und die Resistenzmechanismen zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1000

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten (≥18 Jahre), die eine allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation erhalten haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten (≥18 Jahre), die eine allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation erhalten haben;

Ausschlusskriterien:

  • Transplantatversagen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz der perianalen MBL-CRE-Kolonisation.
Zeitfenster: Innerhalb von 100 Tagen nach allogener HSCT.
Der Anteil von Patienten, die nach allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation (HSCT) eine perianale Kolonisation mit Metallo-β-Laktamase-bildenden Carbapenem-resistenten Enterobacterales (MBL-CRE) entwickeln.
Innerhalb von 100 Tagen nach allogener HSCT.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz der MBL-CRE-Infektion bei kolonisierten Patienten.
Zeitfenster: Von der Zeit der Kolonisierung bis zu 6 Monaten nach der HSCT.
Der Anteil von Patienten mit dokumentierter perianaler MBL-CRE-Kolonisation, die anschließend eine klinische MBL-CRE-Infektion entwickeln.
Von der Zeit der Kolonisierung bis zu 6 Monaten nach der HSCT.
Infektionsbedingte Mortalität.
Zeitfenster: 28 Tage nach dokumentiertem Beginn der MBL-CRE-Infektion.
Der Anteil der Patienten mit MBL-CRE-Infektion, die innerhalb von 28 Tagen nach Infektionsbeginn an infektionsbedingten Ursachen sterben.
28 Tage nach dokumentiertem Beginn der MBL-CRE-Infektion.
Sterblichkeit aus allen Gründen.
Zeitfenster: 28 Tage nach dokumentiertem Auftreten einer MBL-CRE-Infektion.
Der Anteil der Patienten mit MBL-CRE-Infektion, die innerhalb von 28 Tagen nach Infektionsbeginn aus irgendeinem Grund versterben.
28 Tage nach dokumentiertem Auftreten einer MBL-CRE-Infektion.
Klinische Heilungsrate
Zeitfenster: 28 Tage (Spanne: 25-31 Tage) nach Beginn der antimikrobiellen Therapie
Der Anteil der mit MBL-CRE infizierten Patienten, bei denen nach der Behandlung eine vollständige klinische Abheilung der infektionsbedingten Anzeichen und Symptome erreicht wird.
28 Tage (Spanne: 25-31 Tage) nach Beginn der antimikrobiellen Therapie
Mikrobiologische Eradikationsrate.
Zeitfenster: 14 Tage (Bereich: 11–17 Tage) und 28 Tage (Bereich: 25–31 Tage) nach Beginn der antimikrobiellen Therapie.
Der Anteil infizierter Patienten mit dokumentierter Eliminierung von MBL-CRE aus wiederholten Kulturproben nach der Behandlung.
14 Tage (Bereich: 11–17 Tage) und 28 Tage (Bereich: 25–31 Tage) nach Beginn der antimikrobiellen Therapie.
Risikofaktoren für MBL-CRE-Besiedlung und -Infektion
Zeitfenster: Von der Transplantation bis zu 6 Monaten nach der Transplantation.
Identifizierung klinischer, demografischer und behandlungsbezogener Variablen, die mit einer perianalen MBL-CRE-Kolonisierung und anschließender Infektion assoziiert sind.
Von der Transplantation bis zu 6 Monaten nach der Transplantation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • QTJC2024065

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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