Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zur Bewertung von EDG-7500 bei Erwachsenen mit Leberfunktionsstörung

30. Juli 2026 aktualisiert von: Edgewise Therapeutics, Inc.

Eine Phase-1-Open-Label-Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik einer einzelnen oralen Dosis von EDG-7500 bei Teilnehmern mit eingeschränkter und normaler Leberfunktion

Zweck dieser Phase-1-Studie ist es, die Menge von EDG-7500 im Blut nach einer Einzeldosis bei Teilnehmern mit unterschiedlichen Graden der Leberfunktionseinschränkung im Vergleich zu Teilnehmern mit normaler Leberfunktion zu verstehen und zu vergleichen. Die Sicherheit von EDG-7500 bei erwachsenen Teilnehmern mit unterschiedlichen Graden der Leberfunktionseinschränkung wird in dieser Studie ebenfalls bewertet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
25

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • The University of Miami Division of Clinical Pharmacology
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32809
        • Orlando Clinical Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alle Teilnehmer

  • Erwachsene, männlich oder weiblich, ≥ 18 Jahre alt.
  • Weibliche und männliche Teilnehmer müssen die protokoll-spezifischen Empfehlungen zur Empfängnisverhütung befolgen.
  • Dauerhafter Nichtraucher oder moderater Raucher (≤ 10 Zigaretten pro Tag oder Äquivalent) für mindestens 3 Monate vor der Dosierung.
  • BMI ≥ 18,0 und ≤ 40,0 kg/m² beim Screening.
  • eGFR > 60 ml/min, berechnet mit der CKD-EPI-Kreatinin-Formel 2021.

Teilnehmer mit leichter und mittelschwerer Leberfunktionsstörung (HI)

  • Mit Ausnahme der HI befindet sich der Teilnehmer für die Studienteilnahme in einem allgemein guten Gesundheitszustand, einschließlich:

    • Die Pulsfrequenz beträgt beim Screening ≥ 40 bpm und ≤ 110 bpm.
    • Das QTcF-Intervall beträgt ≤ 500 ms, und die EKG-Befunde werden als normal oder nicht klinisch signifikant eingestuft.

  • Hat eine eingeschränkte Leberfunktion, definiert durch die Child-Pugh-Klassifikation für den Schweregrad der Lebererkrankung, und hat beim Screening einen Child-Pugh-Score, der mit einer der folgenden HI-Kohorten übereinstimmt:

    • Leichte HI (Klasse A): Child-Pugh-Score von 5 bis 6, einschließlich.
    • Mittelschwere HI (Klasse B): Child-Pugh-Score von 7 bis 9, einschließlich.
  • Hat eine Diagnose einer chronischen (> 6 Monate), stabilen (keine akuten Krankheitsepisoden innerhalb der letzten 2 Monate aufgrund einer Verschlechterung der Leberfunktion) Leberinsuffizienz.

Teilnehmer mit normaler Leberfunktion:

-Medizinisch gesund, einschließlich:

  • Der Blutdruck beträgt ≥ 90/40 mmHg und ≤ 150/95 mmHg.
  • Die Pulsfrequenz beträgt ≥ 40 bpm und ≤ 100 bpm.
  • Das QTcF-Intervall beträgt ≤ 470 ms, und die EKG-Befunde werden als normal oder nicht klinisch signifikant eingestuft.
  • Leberfunktionstests einschließlich ALT ≤ obere Normgrenze (ULN), AST ≤ ULN und Gesamtbilirubin ≤ 1,5x ULN.

Ausschlusskriterien:

Alle Teilnehmer

  • Anamnese oder Vorliegen von Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb des letzten Jahres vor der Dosierung.
  • Weibliche Teilnehmerin mit positivem Schwangerschaftstest beim Screening oder beim Check-in oder die stillt oder brustt.
  • Positive Urin- oder Atemalkoholergebnisse beim Screening oder Check-in. Nicht in der Lage, auf die Einnahme jeglicher Medikamente zu verzichten oder rechnet mit deren Verwendung.
  • Positive HIV-Ergebnisse beim Screening.
  • Blutspende oder signifikanter Blutverlust innerhalb von 56 Tagen vor der Dosierung.
  • Plasmaspende innerhalb von 7 Tagen vor der Dosierung.
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten (falls bekannt) vor der Dosierung.

Teilnehmer mit leichter und mittelschwerer HI

  • Mit Ausnahme der HI, Anamnese oder Vorliegen einer klinisch signifikanten medizinischen oder psychiatrischen Erkrankung oder Krankheit oder einer jeden Erkrankung, die die Studienergebnisse verfälschen könnte oder ein zusätzliches Risiko für den Teilnehmer durch die Studienteilnahme darstellt.
  • Anamnese schwerer Komplikationen der Lebererkrankung innerhalb der 3 Monate vor dem Screening.
  • Primär biliäre Cholangitis oder Gallengangsobstruktion beim Screening.
  • Schwankende oder sich schnell verschlechternde Leberfunktion vom Screening bis vor der Dosierung.
  • Anamnese einer Leber- oder anderer solider Organtransplantation.
  • Benötigt Parazentese häufiger als 2 Mal pro Monat.
  • Transjugulärer intrahepatischer portosystemischer Shunt und/oder hat innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening eine portokavale Shunt-Operation durchgeführt.
  • Erhielt antivirale und/oder immunmodulatorische Therapie für eine aktive Hepatitis-Infektion innerhalb von 90 Tagen vor der Dosierung.
  • Diabetische Teilnehmer mit HbA1c > 8,5 % beim Screening.
  • Positiv für HBsAg oder HBcAb und hat beim Screening eine positive Hepatitis-B-Virus-DNA.
  • Positiv für HCV und hat beim Screening eine nachweisbare HCV-Viruslast.

Teilnehmer mit normaler Leberfunktion

  • Anamnese oder Vorliegen einer klinisch signifikanten medizinischen oder psychiatrischen Erkrankung oder Krankheit oder einer jeden Erkrankung, die die Studienergebnisse verfälschen könnte oder ein zusätzliches Risiko für den Teilnehmer durch die Studienteilnahme darstellt.
  • Alkoholkonsum > 14 Getränke pro Woche für Männer (7 für Frauen) innerhalb von 45 Tagen vor dem Screening.
  • Positives Ergebnis für HBsAg oder HCV beim Screening.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Moderate Leberfunktionsstörung
Arzneimittel: EDG-7500
Einzeldosis von EDG-7500
Experimental: Leichte Leberfunktionsstörung
Arzneimittel: EDG-7500
Einzeldosis von EDG-7500
Experimental: Gesunde Erwachsene
Arzneimittel: EDG-7500
Einzeldosis von EDG-7500

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Zeitpunkt null bis zur letzten gemessenen Konzentration (AUC0-last)
Zeitfenster: Prä-Dosis bis Tag 10
Prä-Dosis bis Tag 10
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Zeit Null extrapoliert bis unendlich (AUC0-inf)
Zeitfenster: Vor der Einnahme bis Tag 10
Vor der Einnahme bis Tag 10
Maximale beobachtete Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Prä-Dosis bis Tag 10
Prä-Dosis bis Tag 10

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit: Häufigkeit behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage Überwachung
Zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit einer einmaligen oralen Dosis von EDG-7500 bei Teilnehmern mit leichter und mittelschwerer Leberfunktionsstörung und Teilnehmern mit normaler Leberfunktion
Bis zu 14 Tage Überwachung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Edgewise Therapeutics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
26. Januar 2026

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
7. April 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
7. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • EDG-7500-106

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten