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Patienten, die zwischen 2026 und 2029 an die Schmerzambulanz zur palliativen Behandlung mit Ozontherapie überwiesen wurden. (EPOOzo-2)

23. Dezember 2025 aktualisiert von: Bernardino Clavo, MD, PhD

Prospektive und Beobachtungsstudie von Patienten, die zwischen 2026 und 2029 an die chronische Schmerzeinheit zur palliativen Behandlung mit Ozontherapie überwiesen wurden. Prospektive Studie EPOOzo-2.

Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität von Patienten mit refraktären Symptomen zu analysieren, die zwischen Januar 2026 und Dezember 2029 an die Chronische Schmerzambulanz des Dr. Negrín Universitätskrankenhauses zur adjuvanten palliativen Behandlung mit Ozontherapie überwiesen wurden. Zusätzlich zielt die Studie darauf ab, mehrere spezifische Symptome, hyperspektrale und thermische Bilder, nicht-invasive klinische Parameter im Zusammenhang mit dem Autonomen Nervensystem (wie Herzfrequenzvariabilität, elektrochemische Hautleitfähigkeit und Vibrationswahrnehmungsschwellen), oxidative Stress- und Entzündungsparameter sowie die Zusammensetzung der Darmmikrobiota zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Patienten werden an die Chronische Schmerzeinheit überwiesen, wenn Standardbehandlungen nicht verfügbar sind, versagt haben oder mit hoher Morbidität oder hohem Risiko verbunden sind. Häufig weisen diese Patienten Veränderungen in der selbstwahrgenommenen gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL), Angstzustände, Depressionen und andere Symptome wie strahleninduzierte Beckentoxizität oder chemotherapieinduzierte periphere Neuropathie (CIPN) auf.

Diese prospektive Beobachtungsstudie (EPOOzo-2) zielt darauf ab, die Wirkung der adjuvanten symptomatischen/palliativen Ozontherapie auf die HRQoL und potenzielle Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert zu bewerten. Insbesondere werden neue nicht-invasive Technologien einbezogen, um die Mikrozirkulation, Neuropathie und autonome Regulation objektiv zu beurteilen.

Hauptziele:

1. Analyse der Auswirkungen auf die HRQoL von Patienten mit refraktären Symptomen, die mit Ozon behandelt werden.

Sekundäre Ziele: Je nach klinischem Fall Analyse der Auswirkungen der Ozontherapie auf: 2. Angst und Depression. 3. Behandelte Symptome (z.B. Schmerz, Parästhesie). 4. Fatigue. 5. Toxizitätsgrad (bei Krebspatienten). 6. Nicht-invasive klinische Parameter im Zusammenhang mit dem autonomen Nervensystem (zentral und peripher) und der somatosensorischen Funktion. 7. Biochemische Parameter und Analyse des Darmmikrobioms (bei Patienten mit systemischer/rektaler Ozonanwendung).

Methodik: Prospektive und beobachtende Studie von Patienten, die zwischen Januar 2026 und Dezember 2029 zur symptomatischen/palliativen Ozontherapie überwiesen wurden.

Bewertungen in den Wochen: 0 (Ausgangswert), 16 (Ende der O3/O2-Behandlung), 28 (12 Wochen nach Ende der Ozontherapie) und 40 (24 Wochen nach Ende der Ozontherapie).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
120

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Francisco Rodríguez-Esparragón, BSc, PhyD
  • Telefonnummer: +34 928449288
  • E-Mail: afrodesp@gmail.com

Studienorte

  • Spanien
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Spanien, 35019
        • Dr. Negrin University Hospital
        • Kontakt:
          • Francisco Rodríguez-Esparragón, BSc, PhyD
          • Telefonnummer: +34 928449288
          • E-Mail: afrodesp@gmail.com
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die zwischen Januar 2026 und Dezember 2029 der Chronischen Schmerzambulanz des Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrín zur symptomatischen/palliativen Behandlung mit Ozontherapie zugewiesen wurden, weil eine Standardbehandlung nicht existiert, erfolglos war oder mit hohem Risiko oder hoher Morbidität verbunden ist.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Erwachsene ≥ 18 Jahre alt.
  • 2. Patienten, die an die Chronische Schmerzabteilung des Dr. Negrín Universitätskrankenhauses zur symptomatischen/palliativen Behandlung mit Ozontherapie überwiesen wurden, weil eine konventionelle Behandlung nicht existiert, versagt hat, unzureichende Ergebnisse geliefert hat oder mit hohem Risiko/Morbidität verbunden ist.
  • 3. Nach Auswertung der Symptome und Patienten besteht ein potenzieller Nutzen durch Hinzufügen der Ozonbehandlung zur aktuellen Behandlung.
  • 4. Patienten haben keine Kontraindikationen für die Ozonbehandlung.
  • 5. Patienten müssen die spezifische Einwilligungserklärung für diese Studie und für die Ozonbehandlung unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  • 1. Alter < 18 Jahre alt.
  • 2. Psychiatrische Erkrankung oder soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden.

Kontraindikation oder Behinderung zur Teilnahme an geplanten Behandlungen.

  • 3. Kontraindikation oder Behinderung zur Teilnahme an geplanten Behandlungen.
  • 4. Unkontrollierte klinische Zustände (z.B. schwere Herzinsuffizienz, massive Blutung, Status epilepticus).
  • 5. Lebenserwartung < 6 Monate.
  • 6. Bekannte Allergie gegen Ozon.
  • 7. Hämochromatose (für systemische Ozonbehandlung).
  • 8. Schwangerschaft (für systemische Ozonbehandlung).
  • 9. Signifikanter Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel (Favismus) (für systemische Ozonbehandlung).
  • 10. Patienten, die die Einschlusskriterien nicht erfüllen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Ozon-Gruppe
Patienten mit therapierefraktären Symptomen, die zwischen 2026 und 2029 zur palliativen Behandlung mit Ozontherapie überwiesen wurden.
Verfahren: Ozontherapie
Systemische (rektale, Autohemotherapie) und/oder lokale Ozonverabreichung (kutan, intravaginal, intravesikal). Dosierung, Häufigkeit und Dauer hängen von den behandelten Symptomen und der klinischen Entwicklung ab. Üblicherweise sind 40 Sitzungen über 4 Monate geplant.
Andere Namen:
  • Ozonbehandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der gesundheitsbezogenen Lebensqualität gemäß dem "EQ-5D-5L"-Fragebogen (am Ende der Ozontherapie).
Zeitfenster: Am Ende der Ozontherapie (ca. Woche 16).
Selbstberichtete Bewertung von 5 körperlichen und emotionalen Punkten, die auf fünf Ebenen bewertet werden, plus einer visuellen Analogskala (EQ-VAS) von 0 (schlechteste Gesundheit) bis 100 (beste Gesundheit).
Am Ende der Ozontherapie (ca. Woche 16).

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert der gesundheitsbezogenen Lebensqualität gemäß dem "EQ-5D-5L"-Fragebogen (12 Wochen nach Ende der Ozontherapie).
Zeitfenster: 12 Wochen nach Abschluss der Ozontherapie (ca. Woche 28).
Selbstberichtete Bewertung von 5 physischen und emotionalen Items, die in fünf Stufen bewertet werden, plus einer Visuellen Analogskala (EQ-VAS) von 0 (schlechteste Gesundheit) bis 100 (beste Gesundheit).
12 Wochen nach Abschluss der Ozontherapie (ca. Woche 28).
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der gesundheitsbezogenen Lebensqualität gemessen durch den "EQ-5D-5L"-Fragebogen (24 Wochen nach Ende der Ozontherapie).
Zeitfenster: 24 Wochen nach Ende der Ozontherapie (ca. Woche 40).
Selbsteinschätzung von 5 körperlichen und emotionalen Items, die in fünf Stufen bewertet werden, plus einer visuellen Analogskala (EQ-VAS) von 0 (schlechteste Gesundheit) bis 100 (beste Gesundheit).
24 Wochen nach Ende der Ozontherapie (ca. Woche 40).
Änderung des Angst- und Depressionslevels gegenüber dem Ausgangswert (HAD-Skala) (am Ende der Ozontherapie).
Zeitfenster: Am Ende der Ozontherapie (ca. Woche 16).
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Scores range from 0 to 21 for each subscale, where higher scores indicate worse anxiety or depression.
Am Ende der Ozontherapie (ca. Woche 16).
Veränderung vom Ausgangswert bei Angst- und Depressionswerten (HAD-Skala) (12 Wochen nach Ende der Ozontherapie).
Zeitfenster: 12 Wochen nach Beendigung der Ozontherapie (ca. Woche 28).
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Die Punktzahl reicht von 0 bis 21 für jede Subskala, wobei höhere Punktzahlen auf stärkere Angst oder Depression hinweisen.
12 Wochen nach Beendigung der Ozontherapie (ca. Woche 28).
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Angst und Depression (HAD-Skala) (24 Wochen nach Ende der Ozontherapie).
Zeitfenster: 24 Wochen nach Ende der Ozontherapie (ca. Woche 40).
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Die Werte liegen zwischen 0 und 21 für jede Subskala, wobei höhere Werte auf stärkere Angst oder Depression hinweisen.
24 Wochen nach Ende der Ozontherapie (ca. Woche 40).
Veränderung des gesundheitsbezogenen Lebensqualität gemessen durch den "QLQ-C30"-Fragebogen (nur bei Krebspatienten). (Am Ende der Ozontherapie).
Zeitfenster: Am Ende der Ozontherapie (ca. Woche 16).
Der EORTC QLQ-C30 ist ein 30-Punkte-Fragebogen, der fünf Funktionsskalen (körperlich, rollenbezogen, emotional, kognitiv und sozial), drei Symptomskalen (Fatigue, Übelkeit und Erbrechen sowie Schmerzen), eine globale Gesundheitsstatus-Skala und mehrere Einzelitems umfasst. Die Werte werden auf eine Skala von 0-100 transformiert. Für Funktions- und globale Gesundheitsskalen repräsentieren höhere Werte eine bessere Funktionsfähigkeit oder Lebensqualität. Für Symptomskalen/Items deuten höhere Werte auf eine stärkere Symptomatik oder Probleme hin.
Am Ende der Ozontherapie (ca. Woche 16).
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der gesundheitsbezogenen Lebensqualität anhand des "QLQ-C30"-Fragebogens (nur bei Krebspatienten). (12 Wochen nach Ende der Ozontherapie).
Zeitfenster: 12 Wochen nach Ende der Ozontherapie (ca. Woche 28).
Der EORTC QLQ-C30 ist ein 30-Item-Fragebogen, der fünf Funktionsskalen (körperlich, Rollenfunktion, emotional, kognitiv und sozial), drei Symptomskalen (Müdigkeit, Übelkeit und Erbrechen sowie Schmerzen), eine Skala zum globalen Gesundheitszustand und mehrere Einzelitems umfasst.
Die Werte werden auf eine Skala von 0–100 transformiert.
Bei Funktions- und globalen Gesundheitsskalen repräsentieren höhere Werte eine bessere Funktionsfähigkeit oder Lebensqualität.
Bei Symptomskalen/Items deuten höhere Werte auf eine stärkere Symptomatik oder mehr Probleme hin.
12 Wochen nach Ende der Ozontherapie (ca. Woche 28).
Änderung des gesundheitsbezogenen Lebensqualitäts-Basiswertes mittels des "QLQ-C30"-Fragebogens (nur bei Krebspatienten). (24 Wochen nach Abschluss der Ozontherapie).
Zeitfenster: 24 Wochen nach Abschluss der Ozontherapie (ca. Woche 40).
Der EORTC QLQ-C30 ist ein Fragebogen mit 30 Items, der fünf Funktionsskalen (körperlich, Rollenfunktion, emotional, kognitiv und sozial), drei Symptomskalen (Fatigue, Übelkeit und Erbrechen sowie Schmerzen), eine globale Gesundheitsstatus-Skala und mehrere Einzelitems umfasst. Die Werte werden auf eine Skala von 0-100 transformiert. Bei Funktions- und globalen Gesundheitsstatus-Skalen repräsentieren höhere Werte eine bessere Funktionsfähigkeit oder Lebensqualität. Bei Symptomskalen/Items deuten höhere Werte auf eine stärkere Symptomatik oder Probleme hin.
24 Wochen nach Abschluss der Ozontherapie (ca. Woche 40).
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Fatigue (Chalder Fatigue Scale und/oder EORTC QLQ-FA12 für Krebspatienten) (am Ende der Ozontherapie).
Zeitfenster: Am Ende der Ozontherapie (ca. Woche 16).
Bewertet mit der Chalder Fatigue Scale (CFQ-11) und/oder EORTC QLQ-FA12 für Krebspatienten.
Höhere Werte weisen auf eine stärkere Fatigue hin
Am Ende der Ozontherapie (ca. Woche 16).
Veränderung des Ausgangswertes bei Müdigkeit (Chalder-Müdigkeitsskala und/oder EORTC QLQ-FA12 für Krebspatienten) (12 Wochen nach Ende der Ozontherapie).
Zeitfenster: 12 Wochen nach Ende der Ozontherapie (ca. Woche 28).
Bewertet mit der Chalder-Fatigue-Skala (CFQ-11) und/oder dem EORTC QLQ-FA12 für Krebspatienten. Höhere Werte deuten auf stärkere Müdigkeit hin
12 Wochen nach Ende der Ozontherapie (ca. Woche 28).
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Müdigkeit (Chalder-Fatigue-Skala und/oder EORTC QLQ-FA12 für Krebspatienten) (nach 24 Wochen nach Ende der Ozontherapie).
Zeitfenster: 24 Wochen nach Ende der Ozontherapie (ca. Woche 40).
Bewertet mithilfe der Chalder-Fatigue-Skala (CFQ-11) und/oder EORTC QLQ-FA12 für Krebspatienten.
Höhere Werte deuten auf eine stärkere Fatigue hin
24 Wochen nach Ende der Ozontherapie (ca. Woche 40).
Änderung des Schmerzscores (Visuelle Analogskala) gegenüber dem Ausgangswert (am Ende der Ozontherapie).
Zeitfenster: Am Ende der Ozontherapie (ca. Woche 16).
Selbstberichtete Bewertung der Schmerzintensität unter Verwendung einer Visuellen Analogskala (VAS), bewertet von 0 ("Kein Schmerz") bis 10 ("Schmerz so schlimm wie Sie sich vorstellen können").
Am Ende der Ozontherapie (ca. Woche 16).
Veränderung des Schmerzscores (Visuelle Analogskala) gegenüber dem Ausgangswert (12 Wochen nach Abschluss der Ozontherapie).
Zeitfenster: 12 Wochen nach Ende der Ozontherapie (ca. Woche 28).
Selbstberichtete Bewertung der Schmerzintensität anhand einer Visuellen Analogskala (VAS), bewertet von 0 ("Kein Schmerz") bis 10 ("Schmerz so schlimm, wie Sie es sich vorstellen können").
12 Wochen nach Ende der Ozontherapie (ca. Woche 28).
Veränderung vom Ausgangswert des Schmerzscores (visuelle Analogskala) (24 Wochen nach Ende der Ozontherapie).
Zeitfenster: 24 Wochen nach Beendigung der Ozontherapie (ca. Woche 40).
Selbsteinschätzung der Schmerzintensität mittels einer Visuellen Analogskala (VAS), bewertet von 0 ("Kein Schmerz") bis 10 ("Schmerz so schlimm wie Sie sich vorstellen können").
24 Wochen nach Beendigung der Ozontherapie (ca. Woche 40).
Veränderung vom Ausgangswert in der Toxizitätsgradierung sekundär zur Krebstherapie (falls zutreffend) gemäß der CTCAE v5.0-Skala (am Ende der Ozontherapie).
Zeitfenster: Am Ende der Ozontherapie (ca. Woche 16).
Grad der Toxizität infolge der Krebsbehandlung gemäß der CTCAE v5.0-Skala (Common Terminology Criteria for Adverse Events des National Cancer Institute). Jede Toxizität wird normalerweise von 0 (asymptomatisch oder leichte Symptome) bis 5 (Tod) bewertet.
Am Ende der Ozontherapie (ca. Woche 16).
Veränderung vom Ausgangswert im Toxizitätsgrad infolge der Krebstherapie (falls zutreffend) gemäß der CTCAE-v5.0-Skala (12 Wochen nach Ende der Ozontherapie).
Zeitfenster: 12 Wochen nach Ende der Ozontherapie (ca. Woche 28).
Grad der Toxizität infolge einer Krebsbehandlung gemäß der CTCAE v5.0-Skala (Common Terminology Criteria for Adverse Events des National Cancer Institute). Jede Toxizität wird üblicherweise von 0 (asymptomatisch oder leichte Symptome) bis 5 (Tod) bewertet.
12 Wochen nach Ende der Ozontherapie (ca. Woche 28).
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Toxizitätsgrades infolge der Krebsbehandlung (falls zutreffend) gemäß der CTCAE v5.0-Skala (24 Wochen nach Ende der Ozontherapie).
Zeitfenster: 24 Wochen nach Beendigung der Ozontherapie (ca. Woche 40).
Grad der Toxizität infolge einer Krebstherapie gemäß der CTCAE v5.0-Skala (Common Terminology Criteria for Adverse Events des National Cancer Institute). Jede Toxizität wird üblicherweise von 0 (asymptomatisch oder leichte Symptome) bis 5 (Tod) bewertet.
24 Wochen nach Beendigung der Ozontherapie (ca. Woche 40).
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der elektrochemischen Hautleitfähigkeit (Sudoscan) (am Ende der Ozontherapie).
Zeitfenster: Am Ende der Ozontherapie (ca. Woche 16).
Nicht-invasive Bewertung der Schweißdrüsenfunktion (Untersuchung der kleinen Nervenfasern). Gemessen in Mikrosiemens (µS) an Händen und Füßen mit SUDOSCAN-Technologie.
Am Ende der Ozontherapie (ca. Woche 16).
Veränderung vom Ausgangswert in der elektrochemischen Hautleitfähigkeit (Sudoscan) (nach 12 Wochen nach Ende der Ozontherapie).
Zeitfenster: 12 Wochen nach Ende der Ozontherapie (ca. Woche 28).
Nicht-invasive Bewertung der Schweißdrüsenfunktion (Beurteilung der kleinen Nervenfasern). Gemessen in Mikrosiemens (µS) an Händen und Füßen mit SUDOSCAN-Technologie.
12 Wochen nach Ende der Ozontherapie (ca. Woche 28).
Änderung der Vibrationswahrnehmungsschwellen (Multifrequenz-Vibrometrie) gegenüber dem Ausgangswert (am Ende der Ozontherapie).
Zeitfenster: Am Ende der Ozontherapie (ca. Woche 16).
Bewertung der Funktion großer Nervenfasern mit dem VibroSense Meter II. Misst Wahrnehmungsschwellen bei verschiedenen Frequenzen (z. B. 4 Hz bis 500 Hz).
Am Ende der Ozontherapie (ca. Woche 16).
Änderung des Vibrationswahrnehmungsschwellenwerts (Multifrequenz-Vibrometrie) gegenüber dem Ausgangswert (12 Wochen nach Ende der Ozontherapie).
Zeitfenster: 12 Wochen nach Ende der Ozontherapie (ca. Woche 28).
Bewertung der Funktion großer Nervenfasern mit dem VibroSense Meter II. Misst Wahrnehmungsschwellen bei verschiedenen Frequenzen (z.B. 4Hz bis 500Hz).
12 Wochen nach Ende der Ozontherapie (ca. Woche 28).
Veränderung vom Ausgangswert in der Haltungsstabilität (Gleichgewichtsplattform), (am Ende der Ozontherapie).
Zeitfenster: Am Ende der Ozontherapie (ca. Woche 16).
Funktionelle Beurteilung des Gleichgewichts und der Verschiebung des Druckmittelpunkts (CoP) mit spezifischen Kraftmessplattformen.
Am Ende der Ozontherapie (ca. Woche 16).
Veränderung vom Ausgangswert in der Haltungsstabilität (Equilibrium-Plattform), (12 Wochen nach Ende der Ozontherapie).
Zeitfenster: 12 Wochen nach Ende der Ozontherapie (ca. Woche 28).
Funktionelle Bewertung des Gleichgewichts und der Verlagerung des Druckzentrums (CoP) unter Verwendung spezifischer Kraftmessplattformen.
12 Wochen nach Ende der Ozontherapie (ca. Woche 28).
Änderung des Basiswertes der Herzfrequenzvariabilität (HRV) (am Ende der Ozontherapie).
Zeitfenster: Am Ende der Ozontherapie (ca. Woche 16).
Nicht-invasive Bewertung des autonomen Nervensystems (Vagustonus) durch Analyse der Zeitintervalle zwischen Herzschlägen (RR-Intervalle).
Am Ende der Ozontherapie (ca. Woche 16).
Änderung des Ausgangswerts der Herzfrequenzvariabilität (HRV) (12 Wochen nach Ende der Ozontherapie).
Zeitfenster: 12 Wochen nach Ende der Ozontherapie (ca. Woche 28).
Nicht-invasive Bewertung des autonomen Nervensystems (vagaler Tonus) durch Analyse der Zeitintervalle zwischen Herzschlägen (RR-Intervalle).
12 Wochen nach Ende der Ozontherapie (ca. Woche 28).
Veränderungen vom Ausgangswert in hyperspektralen Signaturen und Infrarotbildern, die von Händen und Füßen am Ende der Nachbeobachtung (am Ende der Ozontherapie) erhalten wurden.
Zeitfenster: Am Ende der Ozontherapie (ca. Woche 16).
Bewertung des Prozentsatzes der Reflektanz für jede Wellenlänge der mit spezifischen Geräten aufgenommenen hyperspektralen und infraroten Bilder.
Am Ende der Ozontherapie (ca. Woche 16).
Veränderungen vom Ausgangswert in hyperspektralen Signaturen und Infrarotbildern, die von Händen und Füßen am Ende der Nachbeobachtungsphase (12 Wochen nach Abschluss der Ozontherapie) erhalten wurden.
Zeitfenster: 12 Wochen nach Ende der Ozontherapie (ca. Woche 28).
Bewertung des prozentualen Reflexionsgrads für jede Wellenlänge der mit spezifischen Geräten aufgenommenen hyperspektralen und infraroten Bilder.
12 Wochen nach Ende der Ozontherapie (ca. Woche 28).
Veränderungen der biochemischen Parameter von oxidativem Stress und Entzündung gegenüber dem Ausgangswert (am Ende der Ozontherapie).
Zeitfenster: Am Ende der Ozontherapie (ca. Woche 16).
Veränderungen der Serumspiegel von oxidativen Stressparametern (Superoxiddismutase, Glutathion, Glutathionperoxidase und freie Radikale) und proinflammatorischen Zytokinen.
Am Ende der Ozontherapie (ca. Woche 16).
Veränderungen der biochemischen Parameter von oxidativem Stress und Entzündung gegenüber dem Ausgangswert (12 Wochen nach Abschluss der Ozontherapie).
Zeitfenster: 12 Wochen nach Ende der Ozontherapie (ca. Woche 28).
Veränderungen der Serumspiegel von oxidativen Stressparametern (Superoxiddismutase, Glutathion, Glutathionperoxidase und freie Radikale) und proinflammatorischen Zytokinen.
12 Wochen nach Ende der Ozontherapie (ca. Woche 28).
Veränderung der Darmmikrobiota-Zusammensetzung gegenüber dem Ausgangswert (am Ende der Ozontherapie).
Zeitfenster: Am Ende der Ozontherapie (ca. Woche 16).
Analyse von Stuhlproben zur Bewertung von Veränderungen im Darmmikrobiom (bei Patienten, die mit rektalem Ozon behandelt wurden).
Am Ende der Ozontherapie (ca. Woche 16).
Veränderung der Darmmikrobiota-Zusammensetzung gegenüber dem Ausgangswert (12 Wochen nach Abschluss der Ozontherapie).
Zeitfenster: 12 Wochen nach Ende der Ozontherapie (ca. Woche 28).
Analyse von Stuhlproben zur Bewertung von Veränderungen des Darmmikrobioms (bei mit rektalem Ozon behandelten Patienten).
12 Wochen nach Ende der Ozontherapie (ca. Woche 28).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Bernardino Clavo, MD, PhD

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Dr. Negrin University Hospital
Council of Gran Canaria
Fundación Canaria Instituto de Investigación Sanitaria de Canarias
Complejo Hospitalario Universitario Insular Materno Infantil (CHUIMI)
Instituto Universitario de Microelectrónica Aplicada de la Universidad de Las Palmas de Gran Canaria (IUMA-ULPGC)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Bernardino Clavo, MD, PhD, Dr. Negrín University Hospital, Las Palmas, Spain
  • Hauptermittler: Francisco Rodríguez-Esparragón, BSc, PhyD, Dr. Negrín University Hospital, Las Palmas, Spain
  • Hauptermittler: Ángeles Cánovas-Molina, RN, Dr. Negrín University Hospital, Las Palmas, Spain

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
14. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2025-642-1
  • 0177-2025-OBS (Registrierungskennung: Identificador REEC)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

  • Es wird verfügbar sein (nach Anfrage): Einzelne Teilnehmerdaten (IPD), die den in weiteren Artikeln berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, nach Anonymisierung
  • Daten werden nach der Veröffentlichung verfügbar sein, endend 36 Monate nach der Artikelveröffentlichung.
  • Sie werden für Forscher verfügbar sein, deren vorgeschlagene Nutzung der Daten von einem dafür bestimmten unabhängigen Prüfungsausschuss genehmigt wurde

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten stehen nach der Veröffentlichung zur Verfügung, 36 Monate nach der Veröffentlichung des Artikels.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Sie stehen Forschern zur Verfügung, deren beantragte Nutzung der Daten von einem zu diesem Zweck bestimmten unabhängigen Prüfungsausschuss genehmigt wurde.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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