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Box-Atmung bei Angst, Schmerzen und Übelkeit bei ERCP-Patienten

15. Mai 2026 aktualisiert von: Acibadem University

Wirkung der Box-Atemtechnik auf Angst, Schmerzen und Übelkeit bei Patienten, die sich einer endoskopischen retrograden Cholangiopankreatikographie (ERCP) unterziehen: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Diese Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen einer nicht-pharmakologischen Atemtechnik, bekannt als Box-Atmung, auf Angst, Schmerzen und Übelkeit bei erwachsenen Patienten zu bewerten, die sich einer endoskopisch-retrograden Cholangiopankreatikographie (ERCP) unterziehen. ERCP ist ein invasives endoskopisches Verfahren, das erhebliche körperliche und psychische Beschwerden verursachen kann, einschließlich erhöhter Angst, Schmerzen und Übelkeit.

Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder einer Interventionsgruppe zugeteilt, die eine Standardversorgung plus Box-Atmungstraining erhält, oder einer Kontrollgruppe, die nur Standardversorgung erhält. Die Box-Atemtechnik besteht aus vier gleich langen Atemphasen (Einatmen, Anhalten, Ausatmen, Anhalten), die jeweils vier Sekunden dauern. Die Angst-, Schmerz- und Übelkeitswerte werden vor der ERCP und innerhalb der ersten 24 Stunden nach dem Eingriff bewertet. Die Ergebnisse dieser Studie könnten dazu beitragen, den Patientenkomfort zu verbessern und den Einsatz einfacher, von Pflegekräften geleiteter Interventionen in der klinischen Praxis zu unterstützen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese randomisierte kontrollierte Studie mit einem einzigen Studienzentrum untersucht die Wirksamkeit der Box-Atmungstechnik auf Angst, Schmerzen und Übelkeit bei Patienten, die sich einer endoskopischen retrograden Cholangiopankreatikographie (ERCP) unterziehen. Die Studie wird in der Gastroenterologie-Klinik eines Krankenhauses der Maximalversorgung in der Türkei durchgeführt.

Erwachsene Patienten, die für eine ERCP geplant sind und die Einschlusskriterien erfüllen, werden eingeschlossen und mittels einfacher Randomisierung entweder der Interventionsgruppe oder der Kontrollgruppe zugeteilt. Patienten in der Interventionsgruppe erhalten zusätzlich zur standardmäßigen Vorbereitungsbetreuung am Tag vor dem ERCP-Eingriff eine strukturierte Box-Atmungsschulung durch eine Pflegekraft. Die Box-Atmungstechnik umfasst vier gleich lange Atemphasen: Einatmen für vier Sekunden, Atemanhalten für vier Sekunden, Ausatmen für vier Sekunden und erneutes Atemanhalten für vier Sekunden. Die Teilnehmer werden daran erinnert, die Technik etwa 30 Minuten vor dem Eingriff zu üben, und werden ermutigt, ihre Anwendung nach der ERCP fortzusetzen.

Patienten in der Kontrollgruppe erhalten ausschließlich die Standardbetreuung ohne Atemschulung. Die Daten werden mithilfe validierter Instrumente erhoben. Das Angstniveau wird mit dem State-Trait Anxiety Inventory (STAI) gemessen, die Schmerzintensität mit der Visuellen Analogskala (VAS) bewertet, und Übelkeit, Erbrechen und Würgen werden mithilfe des Rhodes-Index ausgewertet. Die Ausgangsmessungen werden vor dem Eingriff vorgenommen, und die Nachuntersuchungen werden innerhalb von 24 Stunden nach der ERCP abgeschlossen.

Das primäre Ergebnis der Studie ist die Veränderung des Angstniveaus. Sekundäre Ergebnisse umfassen die Schmerzintensität und die Schwere der Übelkeit. Diese Studie zielt darauf ab, Evidenz zur Wirksamkeit einer einfachen, nicht-invasiven und pflegegeleiteten Atemintervention zur Verbesserung des Symptommanagements und des Patientenkomforts während invasiver endoskopischer Eingriffe zu liefern.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
70

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Türkei (türkiye)
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34730
        • Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin City Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre oder älter
  • Geplant für eine endoskopische retrograde Cholangiopankreatikographie (ERCP)
  • In der Lage, verbal zu kommunizieren
  • In der Lage, die Box-Atemtechnik zu verstehen und durchzuführen
  • Bereit zur Teilnahme und zur Abgabe einer schriftlichen Einwilligungserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Kognitive Beeinträchtigung oder psychiatrische Störungen, die die Zusammenarbeit beeinträchtigen
  • Hör- oder Kommunikationsprobleme, die das Verständnis von Anweisungen verhindern
  • Einnahme von sedierenden oder anxiolytischen Medikamenten vor der ERCP außer der Standard-Sedierung
  • Frühere Teilnahme an Atem- oder Entspannungstrainingsprogrammen
  • Notfall-ERCP-Eingriffe

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Box-Atmungsgruppe
Die Teilnehmer erhalten Standardversorgung plus Box-Atmungstraining vor ERCP.
Verhalten: Box-Atmungstechnik
Box-Atmung ist eine strukturierte Atemtechnik, die aus vier gleich langen Phasen besteht: Einatmen für vier Sekunden, Atemanhalten für vier Sekunden, Ausatmen für vier Sekunden und erneutes Atemanhalten für vier Sekunden. Die Technik wird von einer Krankenschwester einen Tag vor der ERCP gelehrt und etwa 30 Minuten vor dem Eingriff geübt.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer erhalten ausschließlich die Standardvorbereitungsversorgung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angstniveau
Zeitfenster: Von der Baseline (vor der ERCP) bis innerhalb von 24 Stunden nach der ERCP
Das Angstniveau wird mithilfe des State Anxiety Inventory (STAI) bewertet. Die Skala besteht aus 20 Items, wobei höhere Werte auf ein höheres Angstniveau hinweisen.
Von der Baseline (vor der ERCP) bis innerhalb von 24 Stunden nach der ERCP

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensität
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach ERCP
Die Schmerzintensität wird mithilfe der Visuellen Analogskala (VAS) gemessen, die von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz) reicht.
Innerhalb von 24 Stunden nach ERCP
Übelkeitsschwere
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach ERCP
Übelkeit, Erbrechen und Würgen werden mit dem Rhodes-Index für Übelkeit, Erbrechen und Würgen (INVR) bewertet. Höhere Punktzahlen deuten auf eine stärkere Symptomausprägung hin.
Innerhalb von 24 Stunden nach ERCP

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Acibadem University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Juli 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. März 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2025-09-349

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die individuellen Teilnehmerdaten (IPD) werden nicht geteilt, da es sich bei der Studie um eine monozentrische akademische Studie handelt und die von den Teilnehmern erteilte Einwilligung nach Aufklärung keine Bestimmungen für die Datenweitergabe über das Forschungsteam hinaus enthielt. Die Daten werden sicher gespeichert und ausschließlich für die im Studienprotokoll definierten Zwecke verwendet.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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