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Box-Atmung bei Angst, Schmerzen und Übelkeit bei ERCP-Patienten

15. Mai 2026 aktualisiert von: Acibadem University

Wirkung der Box-Atemtechnik auf Angst, Schmerzen und Übelkeit bei Patienten, die sich einer endoskopischen retrograden Cholangiopankreatikographie (ERCP) unterziehen: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Diese Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen einer nicht-pharmakologischen Atemtechnik, bekannt als Box-Atmung, auf Angst, Schmerzen und Übelkeit bei erwachsenen Patienten zu bewerten, die sich einer endoskopisch-retrograden Cholangiopankreatikographie (ERCP) unterziehen. ERCP ist ein invasives endoskopisches Verfahren, das erhebliche körperliche und psychische Beschwerden verursachen kann, einschließlich erhöhter Angst, Schmerzen und Übelkeit.

Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder einer Interventionsgruppe zugeteilt, die eine Standardversorgung plus Box-Atmungstraining erhält, oder einer Kontrollgruppe, die nur Standardversorgung erhält. Die Box-Atemtechnik besteht aus vier gleich langen Atemphasen (Einatmen, Anhalten, Ausatmen, Anhalten), die jeweils vier Sekunden dauern. Die Angst-, Schmerz- und Übelkeitswerte werden vor der ERCP und innerhalb der ersten 24 Stunden nach dem Eingriff bewertet. Die Ergebnisse dieser Studie könnten dazu beitragen, den Patientenkomfort zu verbessern und den Einsatz einfacher, von Pflegekräften geleiteter Interventionen in der klinischen Praxis zu unterstützen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese randomisierte kontrollierte Studie mit einem einzigen Studienzentrum untersucht die Wirksamkeit der Box-Atmungstechnik auf Angst, Schmerzen und Übelkeit bei Patienten, die sich einer endoskopischen retrograden Cholangiopankreatikographie (ERCP) unterziehen. Die Studie wird in der Gastroenterologie-Klinik eines Krankenhauses der Maximalversorgung in der Türkei durchgeführt.

Erwachsene Patienten, die für eine ERCP geplant sind und die Einschlusskriterien erfüllen, werden eingeschlossen und mittels einfacher Randomisierung entweder der Interventionsgruppe oder der Kontrollgruppe zugeteilt. Patienten in der Interventionsgruppe erhalten zusätzlich zur standardmäßigen Vorbereitungsbetreuung am Tag vor dem ERCP-Eingriff eine strukturierte Box-Atmungsschulung durch eine Pflegekraft. Die Box-Atmungstechnik umfasst vier gleich lange Atemphasen: Einatmen für vier Sekunden, Atemanhalten für vier Sekunden, Ausatmen für vier Sekunden und erneutes Atemanhalten für vier Sekunden. Die Teilnehmer werden daran erinnert, die Technik etwa 30 Minuten vor dem Eingriff zu üben, und werden ermutigt, ihre Anwendung nach der ERCP fortzusetzen.

Patienten in der Kontrollgruppe erhalten ausschließlich die Standardbetreuung ohne Atemschulung. Die Daten werden mithilfe validierter Instrumente erhoben. Das Angstniveau wird mit dem State-Trait Anxiety Inventory (STAI) gemessen, die Schmerzintensität mit der Visuellen Analogskala (VAS) bewertet, und Übelkeit, Erbrechen und Würgen werden mithilfe des Rhodes-Index ausgewertet. Die Ausgangsmessungen werden vor dem Eingriff vorgenommen, und die Nachuntersuchungen werden innerhalb von 24 Stunden nach der ERCP abgeschlossen.

Das primäre Ergebnis der Studie ist die Veränderung des Angstniveaus. Sekundäre Ergebnisse umfassen die Schmerzintensität und die Schwere der Übelkeit. Diese Studie zielt darauf ab, Evidenz zur Wirksamkeit einer einfachen, nicht-invasiven und pflegegeleiteten Atemintervention zur Verbesserung des Symptommanagements und des Patientenkomforts während invasiver endoskopischer Eingriffe zu liefern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Türkei (türkiye)
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34730
        • Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin City Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre oder älter
  • Geplant für eine endoskopische retrograde Cholangiopankreatikographie (ERCP)
  • In der Lage, verbal zu kommunizieren
  • In der Lage, die Box-Atemtechnik zu verstehen und durchzuführen
  • Bereit zur Teilnahme und zur Abgabe einer schriftlichen Einwilligungserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Kognitive Beeinträchtigung oder psychiatrische Störungen, die die Zusammenarbeit beeinträchtigen
  • Hör- oder Kommunikationsprobleme, die das Verständnis von Anweisungen verhindern
  • Einnahme von sedierenden oder anxiolytischen Medikamenten vor der ERCP außer der Standard-Sedierung
  • Frühere Teilnahme an Atem- oder Entspannungstrainingsprogrammen
  • Notfall-ERCP-Eingriffe

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Box-Atmungsgruppe
Die Teilnehmer erhalten Standardversorgung plus Box-Atmungstraining vor ERCP.
Verhalten: Box-Atmungstechnik
Box-Atmung ist eine strukturierte Atemtechnik, die aus vier gleich langen Phasen besteht: Einatmen für vier Sekunden, Atemanhalten für vier Sekunden, Ausatmen für vier Sekunden und erneutes Atemanhalten für vier Sekunden. Die Technik wird von einer Krankenschwester einen Tag vor der ERCP gelehrt und etwa 30 Minuten vor dem Eingriff geübt.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer erhalten ausschließlich die Standardvorbereitungsversorgung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angstniveau
Zeitfenster: Von der Baseline (vor der ERCP) bis innerhalb von 24 Stunden nach der ERCP
Das Angstniveau wird mithilfe des State Anxiety Inventory (STAI) bewertet. Die Skala besteht aus 20 Items, wobei höhere Werte auf ein höheres Angstniveau hinweisen.
Von der Baseline (vor der ERCP) bis innerhalb von 24 Stunden nach der ERCP

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensität
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach ERCP
Die Schmerzintensität wird mithilfe der Visuellen Analogskala (VAS) gemessen, die von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz) reicht.
Innerhalb von 24 Stunden nach ERCP
Übelkeitsschwere
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach ERCP
Übelkeit, Erbrechen und Würgen werden mit dem Rhodes-Index für Übelkeit, Erbrechen und Würgen (INVR) bewertet. Höhere Punktzahlen deuten auf eine stärkere Symptomausprägung hin.
Innerhalb von 24 Stunden nach ERCP

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Acibadem University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juli 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. März 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025-09-349

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die individuellen Teilnehmerdaten (IPD) werden nicht geteilt, da es sich bei der Studie um eine monozentrische akademische Studie handelt und die von den Teilnehmern erteilte Einwilligung nach Aufklärung keine Bestimmungen für die Datenweitergabe über das Forschungsteam hinaus enthielt. Die Daten werden sicher gespeichert und ausschließlich für die im Studienprotokoll definierten Zwecke verwendet.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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