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FIM+DASH: Nahrung als Medizin-Intervention zur Förderung gesunder Ernährung und Blutdruckkontrolle (FIM+DASH)

8. Juli 2026 aktualisiert von: University of Illinois at Chicago

FIM+DASH: Nahrung-als-Medizin-Intervention zur Förderung gesunder Ernährung und Blutdruckkontrolle

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, sowohl Bluthochdruck als auch Fettleibigkeit bei Erwachsenen mithilfe eines 'Food is Medicine'-Ansatzes zu behandeln. Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 auf FIM+DASH oder eine übliche Kontrollgruppe randomisiert. Die 24-wöchige Studie umfasst eine 12-wöchige FIM+DASH-Intervention, gefolgt von einer 12-wöchigen Erhaltungsphase, und nutzt bestehende Partnerschaften mit gemeindebasierten Organisationen für die Lieferung von Lebensmitteln nach Hause und den Aufbau kulinarischer Fähigkeiten. Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind: (1) Welche Auswirkung hat FIM+DASH im Vergleich zur üblichen Kontrollgruppe auf den Blutdruck? (2) Welche Auswirkung hat FIM+DASH im Vergleich zur üblichen Kontrollgruppe auf die Einhaltung der DASH-Diät (Ernährungsqualität), das Körpergewicht und den Taillenumfang? (3) Wie lassen sich Faktoren identifizieren, die mit der Nachhaltigkeit und Skalierbarkeit von FIM+DASH in realen Umgebungen verbunden sind?

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

FIM+DASH basiert auf der FIM+DASH-Pilotstudie und wurde durch frühere, von den NIH finanzierte Ernährungsinterventionen informiert, die Klinik-Gemeinschafts-Partnerschaften für den Aufbau kulinarischer Fähigkeiten und die Lebensmittellieferung nach Hause integrieren. Die Intervention ist darauf ausgelegt, die Verbindungen zwischen Klinik und Gemeinschaft zu stärken, um die Übernahme und Aufrechterhaltung eines DASH-Ernährungsmusters und des Selbstmanagements von Bluthochdruck (HTN) für die Gewichts- und Blutdruckkontrolle zu unterstützen. Zu den Kernkomponenten gehören persönliche Gruppen- und On-Demand-Schulungen zum Aufbau kulinarischer Fähigkeiten, Gruppen- und On-Demand-Didaktik für die DASH-Übernahme und -Einhaltung sowie das HTN-Selbstmanagement, kurze Einzelgespräche mit einer Ernährungsfachkraft und wöchentliche DASH-freundliche Lebensmittellieferungen nach Hause.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
150

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60608
        • Noch keine Rekrutierung
        • Mile Square Health Center Chicago
        • Kontakt:
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60620
        • Noch keine Rekrutierung
        • Mile Square Health Center - Auburn Gresham
        • Kontakt:
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60621
        • Noch keine Rekrutierung
        • Mile Square Health Center - Englewood
        • Kontakt:
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60649
        • Rekrutierung
        • Mile Square Health Center - South Shore
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Claire Thesing, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter von ≥18 Jahren; Diagnose von Bluthochdruck in EPIC oder jüngster klinischer Blutdruck, der die Einschlussgrenzwerte erfüllt (SBP ≥130 mmHg und/oder DBP ≥80 mmHg); BMI ≥30 kg/m²; in der Lage und bereit, Umfrageinstrumente und Bewertungsverfahren auszufüllen; Englisch sprechen/lesen können; Zugang zu einem Smartphone mit SMS-Funktion.

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, Englisch zu sprechen/lesen; kognitive Beeinträchtigung, die eine informierte Einwilligung oder Teilnahme ausschließt; schwere Nahrungsmittelallergien oder medizinisch notwendige diätetische Einschränkungen, die die Übernahme eines DASH-Ernährungsmusters verhindern würden; Unfähigkeit, zu Hause zu kochen; derzeitige Krebsbehandlung; selbstberichtete Vorgeschichte eines kürzlichen schwerwiegenden kardiovaskulären Ereignisses innerhalb der letzten 12 Monate (Herzinfarkt, Schlaganfall, Herzoperation oder hypertensiver Notfall); bekannte fortgeschrittene Leber- oder Nierenerkrankung; schwere psychische Erkrankung, die eine Teilnahme ausschließen würde; Schwangerschaft. Personen mit Laktoseintoleranz werden nicht ausgeschlossen, da im Rahmen der Intervention laktosearme Alternativen verfügbar sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: FIM Usual Care Arm
Participants randomized to the usual care arm continue to receive routine clinical care. They do not receive the FIM+DASH intervention during the active intervention period, but they complete study assessments according to the same assessment schedule. If your protocol includes delayed intervention materials/equipment/classes/food support after the primary trial period, include that here.
Kombinationsprodukt: FIM Standardbehandlungsgruppe
Die FIM-Versorgungsarm (Kontrollgruppe) erhält während des 24-wöchigen Zeitraums die übliche klinische Versorgung, mit begrenztem Studienkontakt außerhalb der geplanten Datenerhebungsbesuche; nach Abschluss aller Studienbesuche erhalten die Kontrollteilnehmer die Post-Studien-Materialien
Experimental: FIM Intervention Arm
Participants randomized to the experimental arm receive the FIM+DASH intervention, which includes Food is Medicine support aligned with DASH dietary guidance. The intervention includes groceries/food support, cooking/nutrition education, behavioral support, self-monitoring tools, and participant follow-up as specified in the protocol.
Kombinationsprodukt: FIM-Interventionsarm
Für Wochen 1-12: Kulinarische Fähigkeitsentwicklung: 8 persönliche und Fernsitzungen vermitteln den Teilnehmern Kernkompetenzen (Messerfertigkeiten, Batch-Kochen, natriumarme Würzung, Vollkornzubereitung, gemüsebetonte Hauptgerichte, Verwendung fettarmer Milchprodukte, Methoden für mageres Eiweiß). DASH-freundliche Lebensmittellieferung nach Hause. Teilnehmer erhalten 12 wöchentliche Lieferungen mit Artikeln, die mit dem DASH-Ernährungsplan (z.B. Obst/Gemüse, fettarme Milchprodukte [laktosefrei verfügbar], Vollkornprodukte, mageres Eiweiß) übereinstimmen. Teilnehmer erhalten Einzelunterstützungssitzungen mit dem Interventionsbeauftragten, um die DASH-Umsetzung/Einhaltung und HTN-Selbstmanagementaufgaben zu verstärken. Für Wochen 13-24 setzt sich die Selbstüberwachung von Blutdruck und Gewicht zweimal monatlich über die Textplattform fort.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Systolic and diastolic changes from baseline to 12 weeks and 24 weeks
Zeitfenster: Baseline, 12 weeks and 24 weeks
systolic and diastolic blood pressure
Baseline, 12 weeks and 24 weeks

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Weight changes from baseline to 12 weeks and 24 weeks
Zeitfenster: Baseline, 12 weeks and 24 weeks
Change in BMI
Baseline, 12 weeks and 24 weeks
Diet quality changes from baseline to 12 weeks and 24 weeks
Zeitfenster: Baseline,12 weeks and 24 weeks
Change in DASH score
Baseline,12 weeks and 24 weeks
Waist circumference changes from baseline to 12 weeks and 24 weeks
Zeitfenster: Baseline,12 weeks and 24 weeks
Change in Waist circumference
Baseline,12 weeks and 24 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Illinois at Chicago

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
22. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2025-0974

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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