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Nachweis von minimaler Resterkrankung nach Prostatektomie (MiRaDE)

31. Dezember 2025 aktualisiert von: Radboud University Medical Center

Pilotstudie zur Detektion von minimaler Resterkrankung nach Prostatektomie und frühem Krankheitsrezidiv in zirkulierender Tumor-DNA zur zukünftigen adjuvanten Therapiesteuerung bei Hochrisiko-Prostatakrebs-Patienten (MiRaDE)

Das klinische Ziel dieser Pilotstudie ist es, zu bestimmen, ob die Detektion minimaler Resterkrankung (MRD) bei Hochrisiko-Prostatakrebs, unter Verwendung eines maßgeschneiderten, prostataspezifischen Panels für zirkulierende Tumor-DNA (ctDNA), zu einer optimaleren Vorhersage des Krankheitsrückfalls nach radikaler Prostatektomie führen kann.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit hochgradigem Prostatakrebs

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich, 18 Jahre oder älter;

  • Hochrisiko-Prostatakrebs, definiert als:

    1. Hochrisiko-lokalisierter Prostatakrebs mit PSA-Wert >20 ng/ml, Gleason-Score 8-10 (ISUP-Grad 4/5) bei Prostatabiopsien oder iT3a (basierend auf multiparametrischer MRT der Prostata); oder
    2. Hochrisiko-lokal fortgeschrittener Prostatakrebs mit beliebigem PSA-Wert, beliebigem Gleason-Score/ISUP-Grad, iT3b-4 (basierend auf multiparametrischer MRT der Prostata) oder iN1 (basierend auf PSMA-PET/CT-Bildgebung);
  • Geplant für roboterassistierte radikale Prostatektomie;
  • Bereitschaft, beiden Patienteninformationsblättern bezüglich Gewebe- und Flüssigkeitsbiobanking zuzustimmen.

Ausschlusskriterien:

  • Relevante Kontraindikationen, die die klinische Nachbeobachtung oder Blutentnahme einschränken können, wie vom einschließenden Arzt bewertet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Hochrisiko-lokalisiertes Prostatakarzinom oder hochrisiko-lokal fortgeschrittenes Prostatakarzinom

Eingeschlossene Patienten müssen folgende Kriterien erfüllen:

  1. Hochrisiko-lokalisiertes Prostatakarzinom mit einem PSA-Wert >20 ng/mL, einem Gleason-Score von 8-10 (ISUP-Grad 4/5) in den Prostatabiopsien oder iT3a (basierend auf einer multiparametrischen MRT der Prostata); oder
  2. Hochrisiko-lokal fortgeschrittenes Prostatakarzinom mit jedem PSA-Wert, jedem Gleason-Score/ISUP-Grad, iT3b-4 (basierend auf einer multiparametrischen MRT der Prostata) oder iN1 (basierend auf einer PSMA-PET/CT-Bildgebung).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil von Hochrisiko-Prostatakrebspatienten, bei denen die ctDNA-erkannte minimale Resterkrankung (MRD) 15% übersteigt
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis 6 Wochen postoperativ
Um den Anteil von Patienten mit Hochrisiko-Prostatakrebs mit ctDNA-nachgewiesener minimaler Resterkrankung (MRD) sechs Wochen postoperativ zu bestimmen
Von der Aufnahme bis 6 Wochen postoperativ
Der Zusammenhang zwischen dem fernmetastasenfreien Überleben (DDFS) <12 Monate und minimaler Resterkrankung (MRD) positiven Patienten
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 12 Monate postoperativ
Um das Risiko eines frühen Rückfalls (radiologisch fernmetastasenfreies Überleben innerhalb von zwölf Monaten nach der Prostatektomie) bei Patienten mit und ohne ctDNA-nachgewiesener minimaler Resterkrankung (MRD) zu bestimmen
Von der Einschreibung bis 12 Monate postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Beziehung zwischen dem fernmetastasenfreien Überleben (DDFS) und 12-wöchigen ctDNA-positiven Patienten
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis 12 Monate postoperativ
Um den Anteil von HR-PCa mit ctDNA-nachgewiesenem frühem Rezidiv 12 Wochen postoperativ zu bestimmen
Von der Aufnahme bis 12 Monate postoperativ
Die Beziehung zwischen ctDNA% und dem fernmetastasenfreien Überleben (DDFS)
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zu 12 Monaten postoperativ
Zur Bestimmung der präoperativen ctDNA-Fraktion (ctDNA%) und der prognostischen Merkmale von ctDNA% im Zusammenhang mit frühem Rückfall und radiologisch erkrankungsfreiem Überleben
Von der Aufnahme bis zu 12 Monaten postoperativ
Der Zusammenhang zwischen einer schlechten prognostischen Gensignatur (TP53 und/oder PTEN) und/oder DNA-Schadensreparatur-Veränderungen und dem krankheitsfreien Überleben ohne Fernmetastasen (DDFS)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 12 Monate postoperativ
Um zu bestimmen, ob Mutationen in TP53, PTEN und der DNA-Schadensreparatur mit einem frühen fernmetastasenfreien Überleben assoziiert sind
Von der Einschreibung bis 12 Monate postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Radboud University Medical Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Catharina Ziekenhuis Eindhoven
Maxima Medical Center
Canisius-Wilhelmina Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. September 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2025-18163

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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