Nachweis von minimaler Resterkrankung nach Prostatektomie (MiRaDE)
31. Dezember 2025 aktualisiert von: Radboud University Medical Center
Pilotstudie zur Detektion von minimaler Resterkrankung nach Prostatektomie und frühem Krankheitsrezidiv in zirkulierender Tumor-DNA zur zukünftigen adjuvanten Therapiesteuerung bei Hochrisiko-Prostatakrebs-Patienten (MiRaDE)
Das klinische Ziel dieser Pilotstudie ist es, zu bestimmen, ob die Detektion minimaler Resterkrankung (MRD) bei Hochrisiko-Prostatakrebs, unter Verwendung eines maßgeschneiderten, prostataspezifischen Panels für zirkulierende Tumor-DNA (ctDNA), zu einer optimaleren Vorhersage des Krankheitsrückfalls nach radikaler Prostatektomie führen kann.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
50
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Nijmegen, Niederlande
- Rekrutierung
- Prosper Prostate Cancer Clinics
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Kontakt:
- Niven Mehra, MD, PhD
- E-Mail: Niven.Mehra@radboudumc.nl
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Kontakt:
- M.J. van der Doelen, MD, PhD
- Telefonnummer: +31 24 365 8961
- E-Mail: m.vanderdoelen@cwz.nl
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit hochgradigem Prostatakrebs
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich, 18 Jahre oder älter;
Hochrisiko-Prostatakrebs, definiert als:
- Hochrisiko-lokalisierter Prostatakrebs mit PSA-Wert >20 ng/ml, Gleason-Score 8-10 (ISUP-Grad 4/5) bei Prostatabiopsien oder iT3a (basierend auf multiparametrischer MRT der Prostata); oder
- Hochrisiko-lokal fortgeschrittener Prostatakrebs mit beliebigem PSA-Wert, beliebigem Gleason-Score/ISUP-Grad, iT3b-4 (basierend auf multiparametrischer MRT der Prostata) oder iN1 (basierend auf PSMA-PET/CT-Bildgebung);
- Geplant für roboterassistierte radikale Prostatektomie;
- Bereitschaft, beiden Patienteninformationsblättern bezüglich Gewebe- und Flüssigkeitsbiobanking zuzustimmen.
Ausschlusskriterien:
- Relevante Kontraindikationen, die die klinische Nachbeobachtung oder Blutentnahme einschränken können, wie vom einschließenden Arzt bewertet.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Hochrisiko-lokalisiertes Prostatakarzinom oder hochrisiko-lokal fortgeschrittenes Prostatakarzinom
Eingeschlossene Patienten müssen folgende Kriterien erfüllen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Der Anteil von Hochrisiko-Prostatakrebspatienten, bei denen die ctDNA-erkannte minimale Resterkrankung (MRD) 15% übersteigt
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis 6 Wochen postoperativ
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Um den Anteil von Patienten mit Hochrisiko-Prostatakrebs mit ctDNA-nachgewiesener minimaler Resterkrankung (MRD) sechs Wochen postoperativ zu bestimmen
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Von der Aufnahme bis 6 Wochen postoperativ
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Der Zusammenhang zwischen dem fernmetastasenfreien Überleben (DDFS) <12 Monate und minimaler Resterkrankung (MRD) positiven Patienten
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 12 Monate postoperativ
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Um das Risiko eines frühen Rückfalls (radiologisch fernmetastasenfreies Überleben innerhalb von zwölf Monaten nach der Prostatektomie) bei Patienten mit und ohne ctDNA-nachgewiesener minimaler Resterkrankung (MRD) zu bestimmen
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Von der Einschreibung bis 12 Monate postoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Beziehung zwischen dem fernmetastasenfreien Überleben (DDFS) und 12-wöchigen ctDNA-positiven Patienten
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis 12 Monate postoperativ
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Um den Anteil von HR-PCa mit ctDNA-nachgewiesenem frühem Rezidiv 12 Wochen postoperativ zu bestimmen
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Von der Aufnahme bis 12 Monate postoperativ
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Die Beziehung zwischen ctDNA% und dem fernmetastasenfreien Überleben (DDFS)
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zu 12 Monaten postoperativ
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Zur Bestimmung der präoperativen ctDNA-Fraktion (ctDNA%) und der prognostischen Merkmale von ctDNA% im Zusammenhang mit frühem Rückfall und radiologisch erkrankungsfreiem Überleben
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Von der Aufnahme bis zu 12 Monaten postoperativ
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Der Zusammenhang zwischen einer schlechten prognostischen Gensignatur (TP53 und/oder PTEN) und/oder DNA-Schadensreparatur-Veränderungen und dem krankheitsfreien Überleben ohne Fernmetastasen (DDFS)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 12 Monate postoperativ
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Um zu bestimmen, ob Mutationen in TP53, PTEN und der DNA-Schadensreparatur mit einem frühen fernmetastasenfreien Überleben assoziiert sind
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Von der Einschreibung bis 12 Monate postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
16. September 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Juli 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Januar 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. Dezember 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. Dezember 2025
Zuerst gepostet (Geschätzt)
12. Januar 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
12. Januar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. Dezember 2025
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2025-18163
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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