Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Prädiktionsmodell für MINS nach größeren hepatobiliären Eingriffen

12. Juni 2026 aktualisiert von: Zhifeng Gao, Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital

Entwicklung eines interpretierbaren Vorhersagemodells für myokardiale Schädigung nach nichtkardialer Chirurgie bei Patienten, die sich einer größeren hepatobiliären Operation unterziehen

Diese multizentrische, prospektive Beobachtungsstudie zielt darauf ab, ein interpretierbares Vorhersagemodell für Myokardschäden nach nicht-kardialer Chirurgie (MINS) bei Patienten zu entwickeln und zu validieren, die sich einer größeren hepatobiliären Operation unterziehen. Die Studie verfolgt eine verschachtelte Modellierungsstrategie, beginnend mit Basisrisikofaktoren (z.B. RCRI) und schrittweise Einbeziehung von hepatischen Zuflussokklusionsstrategien (insbesondere Vergleich von SPVO vs. Pringle-Manöver) und routinemäßigen intraoperativen Biomarkern. Die Modellleistung wird mittels AUC, Net Reclassification Improvement (NRI) und Decision Curve Analysis (DCA) bewertet, gefolgt von einer Interpretierbarkeitsanalyse unter Verwendung von SHAP-Werten und externer Validierung in einer unabhängigen Kohorte.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Studiendesign und Methodik: Die Studie besteht aus vier aufeinanderfolgenden Phasen, die darauf abzielen, ein robustes und interpretierbares Vorhersagemodell für MINS zu erstellen.

  1. Multizentrische Kohortenstandardisierung: Basierend auf klinischen Daten mehrerer teilnehmender Zentren werden die Untersucher einen standardisierten strukturierten Datensatz erstellen. Strenge Ein- und Ausschlusskriterien werden angewendet. Der Prozess umfasst eine rigorose Datenbereinigung und -normalisierung, um Demografie, chirurgische Operationsdetails und perioperative hämodynamische Parameter über verschiedene Zentren hinweg zu harmonisieren, wodurch die Grundlage für die Modellkonstruktion gelegt wird.

  2. Geschachtelte Modellierung und Leistungsbewertung: Eine geschachtelte Modellierungsstrategie wird eingesetzt, um den inkrementellen prädiktiven Wert spezifischer chirurgischer und biologischer Variablen zu bewerten:

    Modell A (Baseline): Erstellt unter Verwendung standardmäßiger Basisvariablen wie dem Revidierten Kardialen Risikoindex (RCRI).

    Modell B (+Chirurgische Technik): Integriert hepatische Zuflussokklusionsstrategien, insbesondere den Vergleich von SPVO (Selektive Pringle-Vaskuläre Okklusion) vs. Pringle-Manöver, zusammen mit Okklusionsdauer und -häufigkeit.

    Modell C (Vollständiges Modell): Integriert zusätzlich MINS-bezogene Biomarker.

    Die Modellleistung wird umfassend bewertet unter Verwendung von:

    Diskriminierung: Fläche unter der Receiver-Operating-Characteristic-Kurve (AUC).

    Kalibrierung: Kalibrierungsplots.

    Klinischer Nutzen: Netto-Reklassifizierungsverbesserung (NRI) und Entscheidungskurvenanalyse (DCA), um die Verbesserung der Risikostratifizierung und den klinischen Nettonutzen nach Hinzufügung neuer Variablen zu bewerten.

  3. Modellinterpretierbarkeitsanalyse: Um die Transparenz des Modells ("White-Box"-Ansatz) zu erhöhen, werden SHAP (SHapley Additive exPlanations)-Werte oder ähnliche Methoden verwendet. Dies quantifiziert und visualisiert den spezifischen Beitrag (Gewichtung) von Schlüsselvariablen, wie z.B. der SPVO-Verwendung, zur individuellen Risikovorhersage und bringt die statistischen Ergebnisse mit der klinisch-medizinischen Argumentation in Einklang.
  4. Externe Validierung: Das endgültige Modell wird unter Verwendung einer unabhängigen externen klinischen Kohorte validiert. Dieser Schritt zielt darauf ab, die Stabilität und Generalisierbarkeit des Modells über verschiedene Zentrumsdaten hinweg zu testen und seinen Anwendungsbereich in realen klinischen Szenarien zu definieren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1800

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Peking University International Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital, School of Clinical Medicine, Tsinghua Medicine，Tsinghua University
        • Kontakt:
      • Chongqing, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Army Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Qingdao, China
        • Rekrutierung
        • Qingdao West Coast New Area People's Hospital
        • Kontakt:
      • Shandong, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
        • Kontakt:
      • Zhuhai, China
        • Rekrutierung
        • Zhuhai People's Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

1800

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Erwachsene (18-85 Jahre, ASA-Status II-III), die sich einer großen hepatobiliären Operation unterziehen, wurden eingeschlossen. Eine große Operation wurde definiert als eine Dauer ≥ 3 Stunden, die eine Hepatektomie (≥ 3 Segmente) oder eine Gallengangsrekonstruktion beinhaltete und eine Aufnahme auf die Intensivstation erforderte. Die Eignung erforderte gepaarte perioperative hochsensitive kardiale Troponin-T (hs-cTnT)-Daten und eine umfassende Dokumentation der chirurgischen Kovariaten, einschließlich des chirurgischen Zugangs (laparoskopisch vs. offen), der Art der Resektion (anatomisch vs. nicht-anatomisch), der Anzahl der resezierten Segmente, der Tumoreigenschaften (Größe und Lage) und des Vorliegens einer Zirrhose.

Ausschlusskriterien:

(1) präoperativer akuter Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris, Herzinsuffizienz oder chronische Nierenerkrankung (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate < 60 ml/(min · 1,73 m²); (2) undokumentierte Zuflussokklusionsstrategie; oder (3) nicht imputierbare fehlende Kovariaten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Training set
Cases in this subset are used for model training, testing and internal validation
Verfahren: Große hepatochirurgische Eingriffe
Patienten unterziehen sich einer standardmäßigen großen hepatobiliären Operation (z. B. Hepatektomie). Die spezifische chirurgische Strategie, einschließlich der Methode des hepatischen Zuflussverschlusses (z. B. Pringle-Manöver oder SPVO), wird vom behandelnden Chirurgen auf der Grundlage der routinemäßigen klinischen Praxis und des Patientenstatus bestimmt, nicht durch das Studienprotokoll.
External validation set
This part is for external validation of predictive models.
Verfahren: Große hepatochirurgische Eingriffe
Patienten unterziehen sich einer standardmäßigen großen hepatobiliären Operation (z. B. Hepatektomie). Die spezifische chirurgische Strategie, einschließlich der Methode des hepatischen Zuflussverschlusses (z. B. Pringle-Manöver oder SPVO), wird vom behandelnden Chirurgen auf der Grundlage der routinemäßigen klinischen Praxis und des Patientenstatus bestimmt, nicht durch das Studienprotokoll.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
The area under the receiver operating characteristic curve (AUC) of predictive model
Zeitfenster: Within 3 days after surgery
The area under the receiver operating characteristic curve (AUC) for predicting myocardial injury after noncardiac surgery (MINS) in patients undergoing major hepatobiliary surgery
Within 3 days after surgery

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Model calibration
Zeitfenster: Within 3 days after surgery
assessed by calibration curve / Hosmer-Lemeshow test
Within 3 days after surgery
Decision curve analysis (DCA)-derived clinical net benefit
Zeitfenster: Within 3 days after surgery
Within 3 days after surgery
Model stability and generalizability in the external validation cohort
Zeitfenster: Within 3 days after surgeries
Within 3 days after surgeries
Contribution weight of key variables (SPVO, biomarkers) analyzed via SHAP
Zeitfenster: Within 3 days after surgeires
Within 3 days after surgeires

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Zhifeng Gao, MD, Beijing Tsinghua Changgeng Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
14. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 26082-4-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten