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Prädiktionsmodell für MINS nach größeren hepatobiliären Eingriffen

4. Januar 2026 aktualisiert von: Zhifeng Gao, Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital

Entwicklung eines interpretierbaren Vorhersagemodells für myokardiale Schädigung nach nichtkardialer Chirurgie bei Patienten, die sich einer größeren hepatobiliären Operation unterziehen

Diese multizentrische, prospektive Beobachtungsstudie zielt darauf ab, ein interpretierbares Vorhersagemodell für Myokardschäden nach nicht-kardialer Chirurgie (MINS) bei Patienten zu entwickeln und zu validieren, die sich einer größeren hepatobiliären Operation unterziehen. Die Studie verfolgt eine verschachtelte Modellierungsstrategie, beginnend mit Basisrisikofaktoren (z.B. RCRI) und schrittweise Einbeziehung von hepatischen Zuflussokklusionsstrategien (insbesondere Vergleich von SPVO vs. Pringle-Manöver) und routinemäßigen intraoperativen Biomarkern. Die Modellleistung wird mittels AUC, Net Reclassification Improvement (NRI) und Decision Curve Analysis (DCA) bewertet, gefolgt von einer Interpretierbarkeitsanalyse unter Verwendung von SHAP-Werten und externer Validierung in einer unabhängigen Kohorte.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studiendesign und Methodik: Die Studie besteht aus vier aufeinanderfolgenden Phasen, die darauf abzielen, ein robustes und interpretierbares Vorhersagemodell für MINS zu erstellen.

  1. Multizentrische Kohortenstandardisierung: Basierend auf klinischen Daten mehrerer teilnehmender Zentren werden die Untersucher einen standardisierten strukturierten Datensatz erstellen. Strenge Ein- und Ausschlusskriterien werden angewendet. Der Prozess umfasst eine rigorose Datenbereinigung und -normalisierung, um Demografie, chirurgische Operationsdetails und perioperative hämodynamische Parameter über verschiedene Zentren hinweg zu harmonisieren, wodurch die Grundlage für die Modellkonstruktion gelegt wird.

  2. Geschachtelte Modellierung und Leistungsbewertung: Eine geschachtelte Modellierungsstrategie wird eingesetzt, um den inkrementellen prädiktiven Wert spezifischer chirurgischer und biologischer Variablen zu bewerten:

    Modell A (Baseline): Erstellt unter Verwendung standardmäßiger Basisvariablen wie dem Revidierten Kardialen Risikoindex (RCRI).

    Modell B (+Chirurgische Technik): Integriert hepatische Zuflussokklusionsstrategien, insbesondere den Vergleich von SPVO (Selektive Pringle-Vaskuläre Okklusion) vs. Pringle-Manöver, zusammen mit Okklusionsdauer und -häufigkeit.

    Modell C (Vollständiges Modell): Integriert zusätzlich MINS-bezogene Biomarker.

    Die Modellleistung wird umfassend bewertet unter Verwendung von:

    Diskriminierung: Fläche unter der Receiver-Operating-Characteristic-Kurve (AUC).

    Kalibrierung: Kalibrierungsplots.

    Klinischer Nutzen: Netto-Reklassifizierungsverbesserung (NRI) und Entscheidungskurvenanalyse (DCA), um die Verbesserung der Risikostratifizierung und den klinischen Nettonutzen nach Hinzufügung neuer Variablen zu bewerten.

  3. Modellinterpretierbarkeitsanalyse: Um die Transparenz des Modells ("White-Box"-Ansatz) zu erhöhen, werden SHAP (SHapley Additive exPlanations)-Werte oder ähnliche Methoden verwendet. Dies quantifiziert und visualisiert den spezifischen Beitrag (Gewichtung) von Schlüsselvariablen, wie z.B. der SPVO-Verwendung, zur individuellen Risikovorhersage und bringt die statistischen Ergebnisse mit der klinisch-medizinischen Argumentation in Einklang.
  4. Externe Validierung: Das endgültige Modell wird unter Verwendung einer unabhängigen externen klinischen Kohorte validiert. Dieser Schritt zielt darauf ab, die Stabilität und Generalisierbarkeit des Modells über verschiedene Zentrumsdaten hinweg zu testen und seinen Anwendungsbereich in realen klinischen Szenarien zu definieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1800

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Peking University International Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital, School of Clinical Medicine, Tsinghua Medicine，Tsinghua University
        • Kontakt:
      • Chongqing, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Army Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Qingdao, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Qingdao West Coast New Area People's Hospital
        • Kontakt:
      • Shandong, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
        • Kontakt:
      • Zhuhai, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Zhuhai People's Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

1800

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Erwachsene (18-85 Jahre, ASA-Status II-III), die sich einer großen hepatobiliären Operation unterziehen, wurden eingeschlossen. Eine große Operation wurde definiert als eine Dauer ≥ 3 Stunden, die eine Hepatektomie (≥ 3 Segmente) oder eine Gallengangsrekonstruktion beinhaltete und eine Aufnahme auf die Intensivstation erforderte. Die Eignung erforderte gepaarte perioperative hochsensitive kardiale Troponin-T (hs-cTnT)-Daten und eine umfassende Dokumentation der chirurgischen Kovariaten, einschließlich des chirurgischen Zugangs (laparoskopisch vs. offen), der Art der Resektion (anatomisch vs. nicht-anatomisch), der Anzahl der resezierten Segmente, der Tumoreigenschaften (Größe und Lage) und des Vorliegens einer Zirrhose.

Ausschlusskriterien:

(1) präoperativer akuter Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris, Herzinsuffizienz oder chronische Nierenerkrankung (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate < 60 ml/(min · 1,73 m²); (2) undokumentierte Zuflussokklusionsstrategie; oder (3) nicht imputierbare fehlende Kovariaten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Studienkohorte
Erwachsene Patienten, die für eine größere hepatobiliäre Operation am Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital und anderen teilnehmenden Zentren geplant sind.
Verfahren: Große hepatochirurgische Eingriffe
Patienten unterziehen sich einer standardmäßigen großen hepatobiliären Operation (z. B. Hepatektomie). Die spezifische chirurgische Strategie, einschließlich der Methode des hepatischen Zuflussverschlusses (z. B. Pringle-Manöver oder SPVO), wird vom behandelnden Chirurgen auf der Grundlage der routinemäßigen klinischen Praxis und des Patientenstatus bestimmt, nicht durch das Studienprotokoll.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von Myokardschäden nach nicht-kardialen Operationen
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation

MINS ist definiert als Myokardschädigung infolge einer Myokardischämie (die zu Nekrose führen kann oder nicht), die innerhalb von 30 Tagen nach einer Operation auftritt.

Die Diagnose basiert auf einem Spitzenwert des hochsensitiven kardialen Troponins (hs-cTn), der aufgrund einer vermuteten ischämischen Ätiologie den 99. Perzentil-Obergrenzwert (URL) überschreitet, unabhängig vom Vorhandensein ischämischer Symptome oder elektrokardiographischer (EKG) Veränderungen.

Ein routinemäßiges hs-cTn-Screening wird an den postoperativen Tagen 1, 2 und 3 durchgeführt. Zusätzliche Messungen werden vorgenommen, wenn klinische Anzeichen einer Ischämie innerhalb des 30-tägigen Nachbeobachtungszeitraums auftreten.
Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
30-Tage-Gesamtmortalität
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Tod jeglicher Ursache postoperativ.
Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Postoperative Krankenhausverweildauer
Zeitfenster: Bis zu 90 Tagen
Dauer von der Operation bis zur Krankenhausentlassung.
Bis zu 90 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Zhifeng Gao, MD, Beijing Tsinghua Changgeng Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Juni 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Januar 2026

Zuerst gepostet (Geschätzt)

12. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

12. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 25454-4-01-01

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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