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Eine Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von BMS-986353 (Zolacaptagene-Autoleucel / Zola-cel), CD19-CAR-T-Zellen, gegenüber der Standardbehandlung bei Teilnehmern mit aktiver systemischer Sklerose (Breakfree-SSc)

16. September 2026 aktualisiert von: Juno Therapeutics, Inc., a Bristol-Myers Squibb Company

Eine Phase-3-, randomisierte, offene, multizentrische Studie zur Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von BMS-986353, CD19-gerichteten NEX-T-CAR-T-Zellen, gegenüber der Standardtherapie bei Teilnehmern mit aktiver systemischer Sklerose (Breakfree-SSc)

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von BMS-986353 im Vergleich zur Standardtherapie bei Teilnehmern mit aktiver systemischer Sklerose zu vergleichen

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Participants in Arm B may receive BMS-986353 following confirmation of progression on standard of care.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
92

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
  • Telefonnummer: 855-907-3286
  • E-Mail: Clinical.Trials@bms.com

Studienorte

  • Belgien
      • Liège, Belgien, 4000
        • Local Institution - 0080
        • Kontakt:
          • Site 0080
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
        • Local Institution - 0057
        • Kontakt:
          • Site 0057
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Local Institution - 0046
        • Kontakt:
          • Site 0046
      • Cologne, Deutschland, 50937
        • Local Institution - 0016
        • Kontakt:
          • Site 0016
      • Erlangen, Deutschland, 91054
        • Local Institution - 0028
        • Kontakt:
          • Site 0028
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • Local Institution - 0042
        • Kontakt:
          • Site 0042
      • München, Deutschland, 80336
        • Local Institution - 0032
        • Kontakt:
          • Site 0032
      • Tübingen, Deutschland, 72076
        • Local Institution - 0033
        • Kontakt:
          • Site 0033
      • Würzburg, Deutschland, 97080
        • Local Institution - 0038
        • Kontakt:
          • Site 0038
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • Local Institution - 0049
        • Kontakt:
          • Site 0049
      • Bron, Frankreich, 69500
        • Local Institution - 0012
        • Kontakt:
          • Site 0012
      • Paris, Frankreich, 75679
        • Local Institution - 0052
        • Kontakt:
          • Site 0052
      • Rennes, Frankreich, 35033
        • Local Institution - 0141
        • Kontakt:
          • Site 0141
    • Alsace
      • Strasbourg, Alsace, Frankreich, 67098
        • Local Institution - 0031
        • Kontakt:
          • Site 0031
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Frankreich, 31059
        • Local Institution - 0061
        • Kontakt:
          • Site 0061
  • Italien
      • Milan, Italien, 20132
        • Local Institution - 0106
        • Kontakt:
          • Site 0106
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italien, 00168
        • Local Institution - 0103
        • Kontakt:
          • Site 0103
    • Milano
      • Milan, Milano, Italien, 20162
        • Local Institution - 0004
        • Kontakt:
          • Site 0004
    • Tuscany
      • Pisa, Tuscany, Italien, 56126
        • Local Institution - 0108
        • Kontakt:
          • Site 0108
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Local Institution - 0123
        • Kontakt:
          • Site 0123
      • Maebashi, Japan, 371-8511
        • Local Institution - 0136
        • Kontakt:
          • Site 0136
      • Okayama, Japan, 700-8558
        • Local Institution - 0118
        • Kontakt:
          • Site 0118
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 0608648
        • Local Institution - 0026
        • Kontakt:
          • Site 0026
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 236-0004
        • Local Institution - 0132
        • Kontakt:
          • Site 0132
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japan, 565-0871
        • Local Institution - 0137
        • Kontakt:
          • Site 0137
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 1138603
        • Local Institution - 0117
        • Kontakt:
          • Site 0117
  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H2Y9
        • Local Institution - 0104
        • Kontakt:
          • Site 0104
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Local Institution - 0088
        • Kontakt:
          • Site 0088
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Local Institution - 0047
        • Kontakt:
          • Site 0047
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Local Institution - 0068
        • Kontakt:
          • Site 0068
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • Local Institution - 0078
        • Kontakt:
          • Site 0078
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08907
        • Local Institution - 0060
        • Kontakt:
          • Site 0060
      • Málaga, Spanien, 29011
        • Local Institution - 0009
        • Kontakt:
          • Site 0009
    • A Coruña [La Coruña]
      • A Coruña, A Coruña [La Coruña], Spanien, 15006
        • Local Institution - 0129
        • Kontakt:
          • Site 0129
    • Catalunya [Cataluña]
      • Barcelona, Catalunya [Cataluña], Spanien, 08041
        • Local Institution - 0138
        • Kontakt:
          • Site 0138
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
        • Local Institution - 0035
        • Kontakt:
          • Site 0035
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
        • Kontakt:
          • Melissa Griffith, Site 0092
          • Telefonnummer: 720-848-7700
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Richard Nash, Site 0001
          • Telefonnummer: 303-981-2305
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Local Institution - 0069
        • Kontakt:
          • Site 0069
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Arezou Khosroshahi, Site 0014
          • Telefonnummer: 404-778-6638
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Local Institution - 0139
        • Kontakt:
          • Site 0139
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • Local Institution - 0084
        • Kontakt:
          • Site 0084
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Local Institution - 0034
        • Kontakt:
          • Site 0034
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Local Institution - 0037
        • Kontakt:
          • Site 0037
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07901
        • Local Institution - 0082
        • Kontakt:
          • Site 0082
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
        • Kontakt:
          • Soumya Chatterjee, Site 0122
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Local Institution - 0142
        • Kontakt:
          • Site 0142
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • Local Institution - 0143
        • Kontakt:
          • Site 0143
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Local Institution - 0002
        • Kontakt:
          • Site 0002
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • Local Institution - 0074
        • Kontakt:
          • Site 0074
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Local Institution - 0144
        • Kontakt:
          • Site 0144
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Local Institution - 0008
        • Kontakt:
          • Site 0008
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, NW3 2QG
        • Local Institution - 0059
        • Kontakt:
          • Site 0059
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich, S10 2JF
        • Local Institution - 0091
        • Kontakt:
          • Site 0091
    • London, City of
      • London, London, City of, Vereinigtes Königreich, NW1 2PG
        • Local Institution - 0140
        • Kontakt:
          • Site 0140
    • North Yorkshire
      • Leeds, North Yorkshire, Vereinigtes Königreich, LS7 4SA
        • Local Institution - 0063
        • Kontakt:
          • Site 0063

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

- Teilnehmer müssen die 2013 American College of Rheumatology (ACR) / European League Against Rheumatism (EULAR) Klassifikationskriterien für systemische Sklerose (SSc) erfüllen und zusätzlich Folgendes aufweisen:.

i) Positive Antinukleäre Antikörper (ANA) mit nukleolärem Muster und/oder Anti-Topoisomerase I (Anti-Scl-70) Antikörper.

ii) Bestätigung einer interstitiellen Lungenerkrankung (ILD) in zentral ausgewerteter hochauflösender Computertomographie (HRCT) mit ≥ 10 % Gesamtlungenbeteiligung, mit mindestens einem der folgenden, der aktiver SSc zugeschrieben wird:.

A. Arthritis.

B. Myositis.

C. Karditis.

D. Progressive Hauterkrankung.

E. Erhöhte Entzündungsmarker.

- Teilnehmer müssen ein Ansprechversagen oder eine Unverträglichkeit trotz ≥ 6 Monaten Behandlung mit mindestens einem immunmodulatorischen Medikament haben. Ansprechversagen ist definiert als ein Patient, der nach Einschätzung des Prüfers nicht ausreichend kontrolliert/behandelt ist und eine Eskalation der Behandlung erfordert.

Ausschlusskriterien

  • Teilnehmer dürfen keinen Bedarf an Sauerstofftherapie und/oder eine Diffusionskapazität der Lunge für Kohlenmonoxid (DLCO) ≤ 40 % (Hämoglobin (Hgb)-korrigiert) beim Screening haben.
  • Teilnehmer dürfen keine mittelschwere bis schwere pulmonalarterielle Hypertonie (PAH) haben, die eine PAH-spezifische Kombinationsbehandlung erfordert
  • Teilnehmer dürfen keine pulmonalen Komorbiditäten einschließlich chronisch obstruktiver Lungenerkrankung oder Asthma, die tägliche orale Kortikosteroide erfordern, Zigarettenrauchen (einschließlich E-Zigaretten) innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening oder Unwilligkeit, das Rauchen während der Studie zu vermeiden, und/oder klinisch signifikante Anomalien in der HRCT haben, die nicht auf SSc zurückzuführen sind, wie vom zentralen Leser beim Screening bewertet.
  • Teilnehmer dürfen keine gastrointestinale (GI) Dysmotilität haben, die eine totale parenterale Ernährung (TPN) erfordert.
  • Teilnehmer dürfen keine aktuelle Gangrän einer Finger- oder Zehenspitze haben
  • Weitere protokoll-definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Arm A: BMS-986353
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Arzneimittel: Fludarabin
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Arzneimittel: BMS-986353
Spezifizierte Dosis an spezifizierten Tagen
Andere Namen:
  • CC-97540
Experimental: Arm B: Standardbehandlung
Arzneimittel: Rituximab
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Arzneimittel: Tocilizumab
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Arzneimittel: Nintedanib
Spezifizierte Dosis an spezifizierten Tagen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die absolute Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der forcierten Vitalkapazität (FVC) in ml
Zeitfenster: Nach 12 Monaten
Nach 12 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die absolute Veränderung vom Ausgangswert im Modified Rodnan Skin Score (mRSS)
Zeitfenster: Nach 12 Monaten
Nach 12 Monaten
Die absolute Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Quantitative Interstitial Lung Disease-Whole Lung (QILD-WL)-Score
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Bis zu 36 Monate
Zeit bis zum Fortschreiten, definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur fortschreitenden Erkrankung
Zeitfenster: Ungefähr 54 Monate
Ungefähr 54 Monate
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-Fatigue
Zeitfenster: Bis zu 36 Monaten
Bis zu 36 Monaten
Die Veränderung vom Ausgangswert im Scleroderma Clinical Index (ScleroID)
Zeitfenster: Bis zu 36 Monaten
Bis zu 36 Monaten
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Scleroderma Health Assessment Questionnaire - Disability Index (SHAQ-DI)
Zeitfenster: Bis zu Monat 36
Bis zu Monat 36
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in PROMIS-29
Zeitfenster: Bis zu 36 Monaten
Bis zu 36 Monaten
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Zeitfenster: Bis zu 36 Monaten
Bis zu 36 Monaten
Die Veränderung vom Ausgangswert in der EuroQol 5 Dimensions 5 Level (EQ-5D-5L) visuellen Analogskala
Zeitfenster: Bis zu 36 Monaten
Bis zu 36 Monaten
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im EQ-5D-5L-Nutzenindex
Zeitfenster: Bis zu Monat 36
Bis zu Monat 36
Die absolute Veränderung des FVC gegenüber dem Ausgangswert in ml
Zeitfenster: Bis zu 36 Monaten
Bis zu 36 Monaten
Die absolute Veränderung des FVC gegenüber dem Ausgangswert in ml/Jahr
Zeitfenster: Bis zu Monat 36
Bis zu Monat 36
Die absolute Veränderung vom Ausgangswert in Prozent der vorhergesagten forcierten Vitalkapazität (ppFVC)
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Bis zu 36 Monate
Die relative Veränderung des ppFVC gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zu Monat 36
Bis zu Monat 36
Die absolute Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Diffusionskapazität der Lunge für Kohlenmonoxid (DLCO)
Zeitfenster: Bis zu 36 Monaten
Bis zu 36 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Juno Therapeutics, Inc., a Bristol-Myers Squibb Company

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Celgene Corporation

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. Februar 2027

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
14. November 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
11. November 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. September 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CA061-1005
  • 2025 (US NIH Stipendium/Vertrag: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-524337-11 (Andere Kennung: EU CT Number)
  • U1111-1330-3381 (Andere Kennung: UTN)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

BMS stellt qualifizierten Forschern auf Anfrage und unter bestimmten Kriterien Zugang zu anonymisierten Einzelteilnehmerdaten zur Verfügung. Weitere Informationen zur Datenaustauschrichtlinie und zum Prozess von Bristol Myers Squibb finden Sie unter: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Siehe Planbeschreibung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Siehe Planbeschreibung

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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