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Eine Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von BMS-986353 (Zolacaptagene-Autoleucel / Zola-cel), CD19-CAR-T-Zellen, gegenüber der Standardbehandlung bei Teilnehmern mit aktiver systemischer Sklerose (Breakfree-SSc)

13. Mai 2026 aktualisiert von: Juno Therapeutics, Inc., a Bristol-Myers Squibb Company

Eine Phase-3-, randomisierte, offene, multizentrische Studie zur Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von BMS-986353, CD19-gerichteten NEX-T-CAR-T-Zellen, gegenüber der Standardtherapie bei Teilnehmern mit aktiver systemischer Sklerose (Breakfree-SSc)

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von BMS-986353 im Vergleich zur Standardtherapie bei Teilnehmern mit aktiver systemischer Sklerose zu vergleichen

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Participants in Arm B may receive BMS-986353 following confirmation of progression on standard of care.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

92

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
  • Telefonnummer: 855-907-3286
  • E-Mail: Clinical.Trials@bms.com

Studienorte

  • Belgien
      • Liège, Belgien, 4000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0080
        • Kontakt:
          • Site 0080
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0057
        • Kontakt:
          • Site 0057
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0046
        • Kontakt:
          • Site 0046
      • Cologne, Deutschland, 50937
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0016
        • Kontakt:
          • Site 0016
      • Erlangen, Deutschland, 91054
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0028
        • Kontakt:
          • Site 0028
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0042
        • Kontakt:
          • Site 0042
      • München, Deutschland, 80336
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0032
        • Kontakt:
          • Site 0032
      • Tübingen, Deutschland, 72076
        • Zurückgezogen
        • Local Institution - 0033
      • Würzburg, Deutschland, 97080
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0038
        • Kontakt:
          • Site 0038
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0049
        • Kontakt:
          • Site 0049
      • Bron, Frankreich, 69500
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0012
        • Kontakt:
          • Site 0012
      • Paris, Frankreich, 75679
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0052
        • Kontakt:
          • Site 0052
      • Rennes, Frankreich, 35033
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0141
        • Kontakt:
          • Site 0141
    • Alsace
      • Strasbourg, Alsace, Frankreich, 67098
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0031
        • Kontakt:
          • Site 0031
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Frankreich, 31059
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0061
        • Kontakt:
          • Site 0061
  • Italien
      • Milan, Italien, 20132
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0106
        • Kontakt:
          • Site 0106
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italien, 00168
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0103
        • Kontakt:
          • Site 0103
    • Milano
      • Milan, Milano, Italien, 20162
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0004
        • Kontakt:
          • Site 0004
    • Tuscany
      • Pisa, Tuscany, Italien, 56126
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0108
        • Kontakt:
          • Site 0108
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0123
        • Kontakt:
          • Site 0123
      • Maebashi, Japan, 371-8511
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0136
        • Kontakt:
          • Site 0136
      • Okayama, Japan, 700-8558
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0118
        • Kontakt:
          • Site 0118
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 0608648
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0026
        • Kontakt:
          • Site 0026
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 236-0004
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0132
        • Kontakt:
          • Site 0132
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japan, 565-0871
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0137
        • Kontakt:
          • Site 0137
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 1138603
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0117
        • Kontakt:
          • Site 0117
  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H2Y9
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0104
        • Kontakt:
          • Site 0104
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0088
        • Kontakt:
          • Site 0088
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0047
        • Kontakt:
          • Site 0047
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0068
        • Kontakt:
          • Site 0068
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0078
        • Kontakt:
          • Site 0078
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08907
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0060
        • Kontakt:
          • Site 0060
      • Málaga, Spanien, 29011
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0009
        • Kontakt:
          • Site 0009
    • A Coruña [La Coruña]
      • A Coruña, A Coruña [La Coruña], Spanien, 15006
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0129
        • Kontakt:
          • Site 0129
    • Catalunya [Cataluña]
      • Barcelona, Catalunya [Cataluña], Spanien, 08041
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0138
        • Kontakt:
          • Site 0138
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0035
        • Kontakt:
          • Site 0035
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Rekrutierung
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
        • Kontakt:
          • Melissa Griffith, Site 0092
          • Telefonnummer: 720-848-7700
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0001
        • Kontakt:
          • Site 0001
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0069
        • Kontakt:
          • Site 0069
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Rekrutierung
        • Emory University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Arezou Khosroshahi, Site 0014
          • Telefonnummer: 404-778-6638
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0139
        • Kontakt:
          • Site 0139
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0084
        • Kontakt:
          • Site 0084
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0034
        • Kontakt:
          • Site 0034
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0037
        • Kontakt:
          • Site 0037
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07901
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0082
        • Kontakt:
          • Site 0082
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0122
        • Kontakt:
          • Site 0122
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0142
        • Kontakt:
          • Site 0142
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0143
        • Kontakt:
          • Site 0143
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0002
        • Kontakt:
          • Site 0002
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0074
        • Kontakt:
          • Site 0074
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0008
        • Kontakt:
          • Site 0008
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, NW3 2QG
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0059
        • Kontakt:
          • Site 0059
    • London, City of
      • London, London, City of, Vereinigtes Königreich, NW1 2PG
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0140
        • Kontakt:
          • Site 0140
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Vereinigtes Königreich, LS8 7TF
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0063
        • Kontakt:
          • Site 0063
    • Yorkshire and the Humber
      • Sheffield, Yorkshire and the Humber, Vereinigtes Königreich, S102JF
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0091
        • Kontakt:
          • Site 0091

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

- Teilnehmer müssen die 2013 American College of Rheumatology (ACR) / European League Against Rheumatism (EULAR) Klassifikationskriterien für systemische Sklerose (SSc) erfüllen und zusätzlich Folgendes aufweisen:.

i) Positive Antinukleäre Antikörper (ANA) mit nukleolärem Muster und/oder Anti-Topoisomerase I (Anti-Scl-70) Antikörper.

ii) Bestätigung einer interstitiellen Lungenerkrankung (ILD) in zentral ausgewerteter hochauflösender Computertomographie (HRCT) mit ≥ 10 % Gesamtlungenbeteiligung, mit mindestens einem der folgenden, der aktiver SSc zugeschrieben wird:.

A. Arthritis.

B. Myositis.

C. Karditis.

D. Progressive Hauterkrankung.

E. Erhöhte Entzündungsmarker.

- Teilnehmer müssen ein Ansprechversagen oder eine Unverträglichkeit trotz ≥ 6 Monaten Behandlung mit mindestens einem immunmodulatorischen Medikament haben. Ansprechversagen ist definiert als ein Patient, der nach Einschätzung des Prüfers nicht ausreichend kontrolliert/behandelt ist und eine Eskalation der Behandlung erfordert.

Ausschlusskriterien

  • Teilnehmer dürfen keinen Bedarf an Sauerstofftherapie und/oder eine Diffusionskapazität der Lunge für Kohlenmonoxid (DLCO) ≤ 40 % (Hämoglobin (Hgb)-korrigiert) beim Screening haben.
  • Teilnehmer dürfen keine mittelschwere bis schwere pulmonalarterielle Hypertonie (PAH) haben, die eine PAH-spezifische Kombinationsbehandlung erfordert
  • Teilnehmer dürfen keine pulmonalen Komorbiditäten einschließlich chronisch obstruktiver Lungenerkrankung oder Asthma, die tägliche orale Kortikosteroide erfordern, Zigarettenrauchen (einschließlich E-Zigaretten) innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening oder Unwilligkeit, das Rauchen während der Studie zu vermeiden, und/oder klinisch signifikante Anomalien in der HRCT haben, die nicht auf SSc zurückzuführen sind, wie vom zentralen Leser beim Screening bewertet.
  • Teilnehmer dürfen keine gastrointestinale (GI) Dysmotilität haben, die eine totale parenterale Ernährung (TPN) erfordert.
  • Teilnehmer dürfen keine aktuelle Gangrän einer Finger- oder Zehenspitze haben
  • Weitere protokoll-definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A: BMS-986353
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Arzneimittel: Fludarabin
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Arzneimittel: BMS-986353
Spezifizierte Dosis an spezifizierten Tagen
Andere Namen:
  • CC-97540
Experimental: Arm B: Standardbehandlung
Arzneimittel: Rituximab
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Arzneimittel: Tocilizumab
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Arzneimittel: Nintedanib
Spezifizierte Dosis an spezifizierten Tagen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die absolute Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der forcierten Vitalkapazität (FVC) in ml
Zeitfenster: Nach 12 Monaten
Nach 12 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die absolute Veränderung vom Ausgangswert im Modified Rodnan Skin Score (mRSS)
Zeitfenster: Nach 12 Monaten
Nach 12 Monaten
Die absolute Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Quantitative Interstitial Lung Disease-Whole Lung (QILD-WL)-Score
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Bis zu 36 Monate
Zeit bis zum Fortschreiten, definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur fortschreitenden Erkrankung
Zeitfenster: Ungefähr 54 Monate
Ungefähr 54 Monate
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-Fatigue
Zeitfenster: Bis zu 36 Monaten
Bis zu 36 Monaten
Die Veränderung vom Ausgangswert im Scleroderma Clinical Index (ScleroID)
Zeitfenster: Bis zu 36 Monaten
Bis zu 36 Monaten
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Scleroderma Health Assessment Questionnaire - Disability Index (SHAQ-DI)
Zeitfenster: Bis zu Monat 36
Bis zu Monat 36
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in PROMIS-29
Zeitfenster: Bis zu 36 Monaten
Bis zu 36 Monaten
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Zeitfenster: Bis zu 36 Monaten
Bis zu 36 Monaten
Die Veränderung vom Ausgangswert in der EuroQol 5 Dimensions 5 Level (EQ-5D-5L) visuellen Analogskala
Zeitfenster: Bis zu 36 Monaten
Bis zu 36 Monaten
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im EQ-5D-5L-Nutzenindex
Zeitfenster: Bis zu Monat 36
Bis zu Monat 36
Die absolute Veränderung des FVC gegenüber dem Ausgangswert in ml
Zeitfenster: Bis zu 36 Monaten
Bis zu 36 Monaten
Die absolute Veränderung des FVC gegenüber dem Ausgangswert in ml/Jahr
Zeitfenster: Bis zu Monat 36
Bis zu Monat 36
Die absolute Veränderung vom Ausgangswert in Prozent der vorhergesagten forcierten Vitalkapazität (ppFVC)
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Bis zu 36 Monate
Die relative Veränderung des ppFVC gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zu Monat 36
Bis zu Monat 36
Die absolute Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Diffusionskapazität der Lunge für Kohlenmonoxid (DLCO)
Zeitfenster: Bis zu 36 Monaten
Bis zu 36 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Juno Therapeutics, Inc., a Bristol-Myers Squibb Company

Mitarbeiter

Celgene Corporation

Ermittler

  • Studienleiter: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

29. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

14. November 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

11. November 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CA061-1005
  • 2025-524337-11 (Andere Kennung: EU CT Number)
  • U1111-1330-3381 (Andere Kennung: UTN)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

BMS stellt qualifizierten Forschern auf Anfrage und unter bestimmten Kriterien Zugang zu anonymisierten Einzelteilnehmerdaten zur Verfügung. Weitere Informationen zur Datenaustauschrichtlinie und zum Prozess von Bristol Myers Squibb finden Sie unter: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Siehe Planbeschreibung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Siehe Planbeschreibung

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Systemische Sklerose

Klinische Studien zur Rituximab

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