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Wirkung von Ondansetron auf Patientenverträglichkeit, Wirksamkeit und Arbeitsbelastung des Endoskopikers bei ungedämpfter Endoskopie bei oberen gastrointestinalen Blutungen

12. September 2026 aktualisiert von: DONG WU, Peking Union Medical College Hospital

Effekt von Ondansetron auf Patientenverträglichkeit, Wirksamkeit und Arbeitsbelastung des Endoskopikers bei der ungesedierten Endoskopie bei oberer gastrointestinaler Blutung

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, zu bewerten, ob intravenöses Ondansetron die Patientenverträglichkeit verbessern und das Unbehagen während einer unbetäubten Notfall-Ösophagogastroduodenoskopie (ÖGD) verringern kann. Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Verbessert die präprozedurale Verabreichung von Ondansetron die Patientenmitarbeit während einer Notfall-ÖGD?
  • Verbessert sie die endoskopische Sichtbarkeit des Untersuchungsfelds und erhöht sie die Erfolgsrate der initialen endoskopischen Hämostase?
  • Verringert sie die wahrgenommene Arbeitsbelastung oder den Stress des Operateurs?

Die Forscher werden Patienten, die intravenöses Ondansetron erhalten haben, mit Patienten vergleichen, die ein Placebo erhalten haben, um zu sehen, ob Ondansetron das Unbehagen der Patienten verringern und die Patientenmitarbeit verbessern kann, wodurch die Qualität des Eingriffs verbessert wird.

Die Teilnehmer erhalten entweder intravenöses Ondansetron und Dycloninhydrochlorid-Mucilage oder intravenöse Kochsalzlösung und Dycloninhydrochlorid-Mucilage vor dem endoskopischen Eingriff.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
80

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100000
        • Peking Union Medical College Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorhandensein eines Verdachts oder einer Bestätigung von oberen gastrointestinalen Blutungen mit einer Indikation für eine dringliche endoskopische Intervention.
  • Fähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein jeglicher Kontraindikationen für eine obere gastrointestinale Endoskopie.
  • Gleichzeitige schwere Primärerkrankungen des Atmungs-, Herz-Kreislauf-, Nieren-, Zentralnervensystems oder hämatologischen Systems.
  • Schwangerschaft.
  • Vorhandensein neuropsychiatrischer Störungen, einschließlich schwerer Depression oder schwerer Angstzustände.
  • Vorhandensein einer bekannten Vorgeschichte von Herzrhythmusstörungen.
  • Allergie gegen Dycloninhydrochlorid oder Ondansetron.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Kontrolle
Arzneimittel: Placebo
Intravenous administration of 4 ml saline 0.5-1h prior to endoscopic procedure and gurgle 10 ml dyclonine hydrochloride viscous solution (0.01 g/mL) 15 min prior to the endoscopic procedure.
Experimental: intravenöses Ondansetron
Arzneimittel: intravenous ondansetron
Intravenous administration of 8 mg ondansetron ( in a 4 mL solution) 0.5-1h prior to endoscopic procedure and gurgle 10 ml dyclonine hydrochloride viscous solution (0.01 g/mL) 15 min prior to the endoscopic procedure.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenkooperation
Zeitfenster: vom Beginn bis zum Ende des endoskopischen Eingriffs
vom Endoskopiker auf einer numerischen Bewertungsskala bewertet, wobei 0 für überhaupt nicht gut und 10 für vollständig zufrieden steht.
vom Beginn bis zum Ende des endoskopischen Eingriffs

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Würgereizintensität des Patienten
Zeitfenster: vom Beginn bis zum Ende des endoskopischen Eingriffs
Gagging-Intensität des Patienten, bewertet durch den Endoskopiker, auf einer numerischen Bewertungsskala, wobei 0 keine bedeutet und 10 extrem intensiv bedeutet.
vom Beginn bis zum Ende des endoskopischen Eingriffs
Visualisierungsqualität
Zeitfenster: Während des endoskopischen Eingriffs.
Die gesamte endoskopische Visualisierung wurde an 4 Stellen bewertet, einschließlich (i) Magenfundus, (ii) Korpus, (iii) Antrum und (iv) Duodenalbulbus. Die Bewertung erfolgte nach folgenden Kriterien: 0, weniger als 25 % der Oberfläche sichtbar; 1, 25 %–75 % sichtbar; und 2, mehr als 75 % sichtbar. Der Gesamtscore lag im Bereich von 0–8.
Während des endoskopischen Eingriffs.
Erfolgsrate der initialen endoskopischen Hämostase
Zeitfenster: vom Beginn bis zum Ende des endoskopischen Eingriffs
der Anteil der Patienten in jeder Gruppe, die mit einer einzigen endoskopischen Intervention eine Hämostase erreichten
vom Beginn bis zum Ende des endoskopischen Eingriffs
Anteil der Patienten, die innerhalb von 72 Stunden eine erneute Endoskopie benötigen
Zeitfenster: von der Zeit des endoskopischen Eingriffs bis 3 Tage nach dem endoskopischen Eingriff.
Der Anteil der Patienten, bei denen innerhalb von 72 Stunden nach Abschluss des initialen endoskopischen Eingriffs eine erneute obere gastrointestinale Endoskopie aufgrund des Verdachts auf Nachblutung durchgeführt wurde.
von der Zeit des endoskopischen Eingriffs bis 3 Tage nach dem endoskopischen Eingriff.
Wiederauftreten von UGIB innerhalb von 7 Tagen
Zeitfenster: vom Tag des Eingriffs bis 7 Tage danach
Der Anteil der Patienten, bei denen die Hämostase zunächst endoskopisch erreicht wurde, die jedoch innerhalb von 7 Tagen erneut bluteten.
Rezidivblutungen sind definiert durch das Auftreten eines der folgenden Ereignisse: Hämatemesis, Meläna, Hämatochezie, hämodynamische Instabilität oder endoskopische Bestätigung einer erneuten Blutung an der ursprünglichen Stelle.
vom Tag des Eingriffs bis 7 Tage danach
endoscopist workload
Zeitfenster: From the beginning to the end of the endoscopic procedure
Self-assessed by the endoscopist immediately after the procedure. It is measured via the NASA task load index (NASA-TLX) across six dimensions-mental demand, physical demand, temporal demand, effort, performance, and frustration. A 0-100 mm visual analogue scale is for each dimension, where 0 represents "very low" and 100 represents "very high".
From the beginning to the end of the endoscopic procedure
Recurrence of UGIB in 30 days
Zeitfenster: From the day of the procedure to 30 days after it
The proportion of patients in whom hemostasis was initially achieved by endoscopy, but who subsequently experienced recurrent bleeding within 30 days. Recurrent bleeding is defined by the occurrence of any of the following: hematemesis, melena, hematochezia, hemodynamic instability, or endoscopic confirmation of recurrent bleeding at the original site.
From the day of the procedure to 30 days after it
adverse event
Zeitfenster: from the beginning of the intervention to the end of the endoscopic procedure
Any adverse medical event occurring during the endoscopic procedure, regardless of its relationship to the study medication.
from the beginning of the intervention to the end of the endoscopic procedure
Procedure duration
Zeitfenster: From the start to the end of the endoscopic procedure
From the start to the end of the endoscopic procedure

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Peking Union Medical College Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. Februar 2026

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Juli 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. September 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ON-UGIB25

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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