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Helicobacter-Pylori-Infektion und Magenerkrankungen in Laos: Erste bevölkerungsbasierte Studie in der gesamten Gemeinschaft

13. Januar 2026 aktualisiert von: Zero Helicobacter IGAN Network

Eine gemeinschaftsbasierte, kollaborative Studie zur Ausrottung von Helicobacter Pylori und damit verbundenem Magenkrebs in den Provinzen Luangprabang und Champasak, Laos PDR 2025.

Diese Studie zielt darauf ab, die regionale Prävalenz von Helicobacter-pylori-Infektionen, Unterschiede zwischen Bakterienstämmen und die Prävalenz von Magenkrebs in zwei Provinzen von Laos, einem multiethnischen Land, zu bestimmen, in dem diese Faktoren je nach Region und Ethnizität variieren können. Die Studie bewertet auch, ob die H.-pylori-Eradikationstherapie zur Krankheitsprävention beiträgt. Bewohner im Alter von 18 Jahren oder älter in der Provinz Luang Prabang und der Provinz Champasak unterzogen sich einem Stuhlantigentest, und H.-pylori-positive Personen erhielten eine Eradikationstherapie. Hochrisiko-Teilnehmer im Alter von ≥40 Jahren unterzogen sich einer oberen gastrointestinalen Endoskopie zur Früherkennung von Magenkrebs.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Diese bevölkerungsbasierte Studie wurde in Laos durchgeführt, um geografische Unterschiede bei Helicobacter-pylori-Infektionen, Bakterienstämmen und der Prävalenz von präkanzerösen und kanzerösen Magenläsionen zu untersuchen. Laos ist eine multiethnische Nation, und es werden Unterschiede in der H.-pylori-Prävalenz und der Stammverteilung zwischen ethnischen Gruppen und Regionen erwartet. Das Ziel dieser Studie ist es, die aktuelle Infektionslast zu bewerten und die Wirksamkeit der Eradikationstherapie als Präventionsstrategie gegen Magenkrebs zu evaluieren.

Teilnahmeberechtigt waren Einwohner im Alter von ≥18 Jahren, die in der Provinz Luang Prabang (Nord) und der Provinz Champasak (Süd) leben. Die Studie wurde von der Ethikkommission des Gesundheitsministeriums von Laos genehmigt. Alle Teilnehmer erhielten eine Erklärung über die Risiken und Vorteile des Screenings und gaben eine schriftliche Einwilligungserklärung.

Die Studienabläufe wurden wie folgt durchgeführt:

  1. Bei allen eingeschriebenen Teilnehmern wurde ein Schnelltest auf H.-pylori-Antigen im Stuhl durchgeführt.
  2. Teilnehmer im Alter von ≥40 Jahren mit positivem Testergebnis wurden als Hochrisikogruppe eingestuft und unterzogen sich einer oberen gastrointestinalen Endoskopie zur Früherkennung von präkanzerösen Magenläsionen und Magenkrebs.
  3. Alle H.-pylori-positiven Teilnehmer erhielten eine 14-tägige Dreifachtherapie bestehend aus Lansoprazol, Amoxicillin und Clarithromycin.
  4. Die Eradikation wurde mittels eines Nachfolgetests auf Stuhlantigen 8 Monate nach der Behandlung in der Provinz Luang Prabang und 6 Monate nach der Behandlung in der Provinz Champasak bewertet.

Das Screening in der Provinz Luang Prabang wurde zwischen Dezember 2023 und Oktober 2024 durchgeführt, und das Screening in der Provinz Champasak zwischen Oktober 2024 und Juni 2024.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1251

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Laos
    • Capital
      • Vientiane, Capital, Laos, 0100
        • National Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Studienstandorte

  1. Provinz Luangprabang, Laos
  2. Provinz Champasak, Laos

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre
  • Einwohner der Provinz Luangprabang oder Champasak
  • In der Lage, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Begleiterkrankungen, die ein Screening oder eine Behandlung kontraindizieren
  • Allergie gegen Medikamente, die in der Dreifachtherapie verwendet werden
  • Schwangere oder stillende Frauen (falls zutreffend)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Bewohner der Provinz Luang Prabang

Bewohner im Alter von ≥18 Jahren in der Provinz Luang Prabang, die sich einem Stuhl-Antigen-Test auf H. pylori unterzogen haben.

Teilnehmer ≥40 Jahre, die positiv getestet wurden, unterzogen sich zusätzlich einer oberen Endoskopie.

Alle positiven Personen erhielten eine Dreifachtherapie und wurden zur Eradikation nachbeobachtet.
Einwohner der Provinz Champasak

Bewohner im Alter von ≥18 Jahren in der Provinz Champasak, die einen Stuhl-Antigen-Test auf H. pylori durchgeführt haben.

Teilnehmer ≥40 Jahren, die positiv getestet wurden, unterzogen sich zusätzlich einer oberen Endoskopie.

Alle positiven Personen erhielten eine Dreifachtherapie und wurden auf Eradikation hin überwacht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz der H. pylori-Infektion • Methode: Stuhl-Antigen-Test • Zeitrahmen: Baseline
Zeitfenster: Ausgangswert

Der Anteil der Teilnehmer, die bei der Ausgangsuntersuchung mittels eines Stuhl-Antigen-Schnelltests positiv auf eine H. pylori-Infektion getestet werden.

Alle eingeschriebenen Bewohner im Alter von ≥18 Jahren in der Provinz Luang Prabang und der Provinz Champasak unterziehen sich einem Stuhl-Antigen-Test. H. pylori-Positivität wird gemäß dem validierten Grenzwert des Herstellers definiert.

Dieses Maß liefert eine bevölkerungsbasierte Schätzung der aktuellen H. pylori-Infektionsprävalenz in zwei geografisch unterschiedlichen Regionen von Laos.
Ausgangswert

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
H. pylori-Eradikationsrate nach Dreifachtherapie,
Zeitfenster: 6-8 Monate nach Abschluss der Behandlung,
Der Prozentsatz der H. pylori-positiven Teilnehmer, die nach einer 14-tägigen Dreifachtherapie eine Eradikation erreichen, bestätigt durch Stuhl-Antigen-Tests.
6-8 Monate nach Abschluss der Behandlung,

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz von Magenkrebs
Zeitfenster: Baseline-Endoskopie
Anzahl der während der Screening-Endoskopie bei Hochrisikoteilnehmern (≥40 Jahre, H. pylori positiv) entdeckten Magenkrebsfälle.
Baseline-Endoskopie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Zero Helicobacter IGAN Network

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Oita University
Setthathirath Hospital
Mahosot Hospital, Laos
Lao National Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
18. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. Oktober 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
7. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1015/REC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten einzelner Teilnehmer werden nicht geteilt. Aufgrund ethischer und regulatorischer Erwägungen in Laos und weil der Datensatz sensible Gesundheitsinformationen von Gemeindebewohnern enthält, werden anonymisierte Teilnehmerdaten nicht öffentlich zugänglich gemacht.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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