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Verringerung von Ödemen mit einer neuartigen OCS-Lösung Studie (DENOVO)

13. Januar 2026 aktualisiert von: TransMedics

Reduzierung von Ödemen mit einer neuartigen OCS-Lösung (DENOVO) Studie

Dies ist eine prospektive, multizentrische randomisierte Studie an Lungentransplantationsempfängern, die entweder mit Lungen von DBD- oder DCD-Spendern transplantiert wurden. Die DENOVO-Studie wird insgesamt 300 Patienten im OCS-Arm und 150 Patienten im SCS-Arm einschließen. Der primäre Endpunkt wird das Überleben von Patient & Transplantat sowie das Ausbleiben einer primären Transplantatdysfunktion (PGD) Grad 3 innerhalb der ersten 72 Stunden nach der Transplantation sein.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
450

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Spender-Einschluss-/Ausschlusskriterien

Einschlusskriterien:

  • Die Spenderlungen werden nach körperlicher Untersuchung der Spenderlungen beim Spender und/oder auf dem Backtable im Spender-Operationssaal als klinisch akzeptabel für die Transplantation eingestuft.
  • Für eine Randomisierung in die OCS- oder SCS-Behandlungsarme geeignet.

Ausschlusskriterien:

- Schwere traumatische Spenderlungenverletzung mit Luft- und/oder Blutaustritt (wie in radiologischen Untersuchungen, bronchialen Untersuchungen oder der endgültigen visuellen körperlichen Beurteilung im Brustkorb des Spenders oder auf dem Backtable festgestellt).

Empfänger-Einschluss-/Ausschluss:

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene Einverständniserklärung und Autorisierung zur Verwendung und Offenlegung geschützter Gesundheitsinformationen
  • Kandidat für eine doppelte Lungentransplantation
  • Alter ≥ 18 Jahre

Ausschluss:

  • Teilnahme an anderen interventionellen klinischen oder Forschungsstudien/Programmen, die die Ergebnisse dieser Studie beeinflussen könnten.

    • Studienplan

    Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

    Wie ist die Studie aufgebaut?

    Designdetails

    • Hauptzweck: Behandlung
    • Zuteilung: Zufällig
    • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
    • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

    Waffen und Interventionen

    Teilnehmergruppe / Arm

    Teilnehmergruppe / Arm

    Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
    Intervention / Behandlung

    Intervention / Behandlung

    Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
    Experimental: OCS Lunge
    Gerät: OCS-Lungensystem
    Spenderlungen, die mit dem OCS Lung System aufbewahrt werden
    Aktiver Komparator: Statische Kältekonservierung
    Sonstiges: Statische Kühllagerung
    Spenderlungen in statischer Kaltlagerung konserviert

    Was misst die Studie?

    Primäre Ergebnismessungen

    Primäre Ergebnismessungen

    Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
    Ergebnis Maßnahme
    Maßnahmenbeschreibung
    Zeitfenster
    30-Tage-Patienten- und Transplantatüberleben ohne PGD3
    Zeitfenster: 30 Tage nach der Transplantation
    Der primäre Endpunkt ist das 30-Tage-Patienten- und Transplantat-Überleben ohne PGD 3 innerhalb der ersten 72 Stunden (T0-T72).
    30 Tage nach der Transplantation

    Mitarbeiter und Ermittler

    Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

    Sponsor

    Sponsor

    Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
    TransMedics

    Studienaufzeichnungsdaten

    Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

    Haupttermine studieren

    Studienbeginn (Geschätzt)

    Studienbeginn

    Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
    1. März 2026

    Primärer Abschluss (Geschätzt)

    Primärer Abschluss

    Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
    1. Dezember 2027

    Studienabschluss (Geschätzt)

    Studienabschluss

    Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
    1. Februar 2028

    Studienanmeldedaten

    Zuerst eingereicht

    Zuerst eingereicht

    Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
    10. September 2025

    Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

    Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

    Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
    13. Januar 2026

    Zuerst gepostet (Tatsächlich)

    Zuerst gepostet

    Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
    14. Januar 2026

    Studienaufzeichnungsaktualisierungen

    Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

    Letztes Update gepostet

    Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
    14. Januar 2026

    Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

    Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

    Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
    13. Januar 2026

    Zuletzt verifiziert

    Zuletzt verifiziert

    Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
    1. Januar 2026

    Mehr Informationen

    Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

    Andere Studien-ID-Nummern

    Andere Studien-ID-Nummern

    Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
    • OCS-LUN-021925

    Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

    Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

    NEIN

    Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

    Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

    Nein

    Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

    Ja

    Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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