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Verringerung von Ödemen mit einer neuartigen OCS-Lösung Studie (DENOVO)

13. Januar 2026 aktualisiert von: TransMedics

Reduzierung von Ödemen mit einer neuartigen OCS-Lösung (DENOVO) Studie

Dies ist eine prospektive, multizentrische randomisierte Studie an Lungentransplantationsempfängern, die entweder mit Lungen von DBD- oder DCD-Spendern transplantiert wurden. Die DENOVO-Studie wird insgesamt 300 Patienten im OCS-Arm und 150 Patienten im SCS-Arm einschließen. Der primäre Endpunkt wird das Überleben von Patient & Transplantat sowie das Ausbleiben einer primären Transplantatdysfunktion (PGD) Grad 3 innerhalb der ersten 72 Stunden nach der Transplantation sein.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

450

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Spender-Einschluss-/Ausschlusskriterien

Einschlusskriterien:

  • Die Spenderlungen werden nach körperlicher Untersuchung der Spenderlungen beim Spender und/oder auf dem Backtable im Spender-Operationssaal als klinisch akzeptabel für die Transplantation eingestuft.
  • Für eine Randomisierung in die OCS- oder SCS-Behandlungsarme geeignet.

Ausschlusskriterien:

- Schwere traumatische Spenderlungenverletzung mit Luft- und/oder Blutaustritt (wie in radiologischen Untersuchungen, bronchialen Untersuchungen oder der endgültigen visuellen körperlichen Beurteilung im Brustkorb des Spenders oder auf dem Backtable festgestellt).

Empfänger-Einschluss-/Ausschluss:

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene Einverständniserklärung und Autorisierung zur Verwendung und Offenlegung geschützter Gesundheitsinformationen
  • Kandidat für eine doppelte Lungentransplantation
  • Alter ≥ 18 Jahre

Ausschluss:

  • Teilnahme an anderen interventionellen klinischen oder Forschungsstudien/Programmen, die die Ergebnisse dieser Studie beeinflussen könnten.

    • Studienplan

    Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

    Wie ist die Studie aufgebaut?

    Designdetails

    • Hauptzweck: Behandlung
    • Zuteilung: Zufällig
    • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
    • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

    Waffen und Interventionen

    Teilnehmergruppe / Arm
    Intervention / Behandlung
    Experimental: OCS Lunge
    Gerät: OCS-Lungensystem
    Spenderlungen, die mit dem OCS Lung System aufbewahrt werden
    Aktiver Komparator: Statische Kältekonservierung
    Sonstiges: Statische Kühllagerung
    Spenderlungen in statischer Kaltlagerung konserviert

    Was misst die Studie?

    Primäre Ergebnismessungen

    Ergebnis Maßnahme
    Maßnahmenbeschreibung
    Zeitfenster
    30-Tage-Patienten- und Transplantatüberleben ohne PGD3
    Zeitfenster: 30 Tage nach der Transplantation
    Der primäre Endpunkt ist das 30-Tage-Patienten- und Transplantat-Überleben ohne PGD 3 innerhalb der ersten 72 Stunden (T0-T72).
    30 Tage nach der Transplantation

    Mitarbeiter und Ermittler

    Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

    Sponsor

    TransMedics

    Studienaufzeichnungsdaten

    Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

    Haupttermine studieren

    Studienbeginn (Geschätzt)

    1. März 2026

    Primärer Abschluss (Geschätzt)

    1. Dezember 2027

    Studienabschluss (Geschätzt)

    1. Februar 2028

    Studienanmeldedaten

    Zuerst eingereicht

    10. September 2025

    Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

    13. Januar 2026

    Zuerst gepostet (Tatsächlich)

    14. Januar 2026

    Studienaufzeichnungsaktualisierungen

    Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

    14. Januar 2026

    Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

    13. Januar 2026

    Zuletzt verifiziert

    1. Januar 2026

    Mehr Informationen

    Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

    Andere Studien-ID-Nummern

    • OCS-LUN-021925

    Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

    Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

    NEIN

    Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

    Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

    Nein

    Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

    Ja

    Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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