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Amylin-induzierte Migräneattacken ohne Aura

5. Januar 2026 aktualisiert von: Håkan Ashina, Danish Headache Center

Amylin-induzierte Migräneattacken ohne Aura: Eine randomisierte klinische Studie

Pramlintide ist ein Peptidanalogon von humanem Amylin, das ein vasoaktives Signalmolekül ist, das an der Pathogenese von Migräne beteiligt ist. Diese Studie untersucht, ob Pramlintide bei Personen mit Migräne ohne Aura Migräneattacken ohne Aura auslöst.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Amylin ist eine vasoaktive Substanz, die auf die glatte Gefäßmuskulatur wirkt und Vasodilatation verursachen kann. Es ist natürlicherweise im trigeminovaskulären System vorhanden, einer wichtigen Struktur, die an der Entstehung von Kopfschmerzen beteiligt ist. Aktuelle Studien zeigen, dass intravenöse Infusion von Pramlintid, einem Amylin-Analogon, Migräneattacken bei Menschen mit Migräne auslösen kann. Diese Studie zielt darauf ab, zu bestimmen, ob intravenöses Pramlintid Migräneattacken ohne Aura bei Personen auslösen kann, die Migräne ohne Aura erleben. Um dies zu testen, werden die Forscher eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, zweiseitige Crossover-Studie durchführen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
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Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter von 18 bis 65 Jahren bei Eintritt in das Screening
  • Ein Körpergewicht von 50 bis 100 kg
  • Anamnese von Migräne ohne Aura für ≥12 Monate und gemäß ICHD-3
  • Durchschnittlich 1-5 monatliche Migränetage ohne Aura in den 3 Monaten vor dem Screening
  • Erteilung der informierten Einwilligung vor Beginn aller studienspezifischen Aktivitäten/Prozeduren

Ausschlusskriterien:

  • Jegliche Anamnese einer primären oder sekundären Kopfschmerzerkrankung außer Migräne ohne Aura und seltenem episodischem Spannungskopfschmerz
  • Jegliche Anamnese einer mittelschweren bis schweren traumatischen Hirnverletzung
  • Jegliche Anamnese einer kardiovaskulären Erkrankung, einschließlich zerebrovaskulärer Erkrankungen
  • Jegliche Anamnese einer Lungenerkrankung
  • Alle anderen klinisch signifikanten Störungen, Zustände oder Erkrankungen, die die Sicherheit des Probanden beeinträchtigen oder mit der Bewertung, den Prozeduren oder dem Abschluss der Studie interferieren könnten, außer den oben genannten. Dies schließt jegliche relevante medizinische Anamnese oder Befunde ein, die nach Meinung des Studienleiters am Standort ein Risiko für den Probanden darstellen oder die Validität der Studienergebnisse beeinflussen könnten
  • Der Proband ist aufgrund vergangenen suizidalen Verhaltens gefährdet, sich selbst oder anderen Schaden zuzufügen
  • Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter mit positivem Schwangerschaftstest während eines beliebigen Studienbesuchs
  • Kardiovaskuläre Erkrankungen jeglicher Art, einschließlich zerebrovaskulärer Erkrankungen
  • Hypertonie (systolischer Blutdruck ≥150 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck ≥100 mmHg) vor Beginn der Infusion am Versuchstag
  • Hypotonie (systolischer Blutdruck ≤90 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck ≤50 mmHg)
  • Auffälligkeiten im Elektrokardiogramm, die nach Meinung des Studienleiters am Standort ein Risiko für den Probanden darstellen oder die Validität der Studienergebnisse beeinflussen könnten
  • Tägliche Einnahme jeglicher Medikamente außer Kontrazeptiva
  • Einnahme jeglicher Medikamente außer Kontrazeptiva innerhalb von 48 Stunden vor Infusionsbeginn
  • Konsum von Koffein, Nikotin und Alkohol innerhalb von 12 Stunden vor Infusionsbeginn
  • Kopfschmerzen jeglicher Intensität innerhalb von 48 Stunden vor Infusionsbeginn
  • Migräneanfall innerhalb von 48 Stunden vor Infusionsbeginn
  • Aura innerhalb von 48 Stunden vor Infusionsbeginn

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo (isotonische Kochsalzlösung) wird durch intravenöse Infusion verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer erhalten eine kontinuierliche intravenöse Infusion von 20 mL Placebo (isotone Kochsalzlösung) über 20 Minuten.
Experimental: Amylin
Pramlintide (Amylin) wird als intravenöse Infusion verabreicht.
Arzneimittel: Amylin
Die Teilnehmer erhalten eine kontinuierliche intravenöse Infusion von 20 mL (6 µg/min) Pramlintid (Amylin) über 20 Minuten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von Migräneattacken ohne Aura
Zeitfenster: 12 Stunden
Der Unterschied in der Inzidenz von Migräneattacken ohne Aura zwischen Pramlintid und Placebo während der 12-stündigen Beobachtungsperiode nach Infusionsbeginn.
12 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kopfschmerzintensitäts-Scores
Zeitfenster: 12 Stunden
Das sekundäre Zielkriterium ist der Unterschied in der Fläche unter der Kurve (AUC) für mediane Kopfschmerzintensitätswerte zwischen Pramlintid und Placebo während des 12-stündigen Beobachtungszeitraums nach Infusionsbeginn.
12 Stunden

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erweiterung der Arteria temporalis superficialis
Zeitfenster: 2 Stunden
Der Unterschied in der AUC für die relative Erweiterung der Arteria temporalis superficialis (STA) zwischen Pramlintid und Placebo vom Beginn der Infusion bis 2 Stunden nach der Infusion.
2 Stunden
Blutflussgeschwindigkeit in der Arteria cerebri media
Zeitfenster: 2 Stunden
Der Unterschied in der AUC für die Veränderung der mittleren Blutflussgeschwindigkeit in der Arteria cerebri media (MCA) zwischen Pramlintid und Placebo vom Beginn der Infusion bis 2 Stunden nach der Infusion.
2 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Danish Headache Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Oktober 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Oktober 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • H-24025082

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JA

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anonymisierte Daten, die nicht in diesem Artikel veröffentlicht wurden, werden auf angemessene Anfrage von jedem qualifizierten Untersucher zur Verfügung gestellt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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