Amylin-induzierte Migräneattacken ohne Aura

Einschlusskriterien:

• Alter von 18 bis 65 Jahren bei Eintritt in das Screening
• Ein Körpergewicht von 50 bis 100 kg
• Anamnese von Migräne ohne Aura für ≥12 Monate und gemäß ICHD-3
• Durchschnittlich 1-5 monatliche Migränetage ohne Aura in den 3 Monaten vor dem Screening
• Erteilung der informierten Einwilligung vor Beginn aller studienspezifischen Aktivitäten/Prozeduren

Ausschlusskriterien:

• Jegliche Anamnese einer primären oder sekundären Kopfschmerzerkrankung außer Migräne ohne Aura und seltenem episodischem Spannungskopfschmerz
• Jegliche Anamnese einer mittelschweren bis schweren traumatischen Hirnverletzung
• Jegliche Anamnese einer kardiovaskulären Erkrankung, einschließlich zerebrovaskulärer Erkrankungen
• Jegliche Anamnese einer Lungenerkrankung
• Alle anderen klinisch signifikanten Störungen, Zustände oder Erkrankungen, die die Sicherheit des Probanden beeinträchtigen oder mit der Bewertung, den Prozeduren oder dem Abschluss der Studie interferieren könnten, außer den oben genannten. Dies schließt jegliche relevante medizinische Anamnese oder Befunde ein, die nach Meinung des Studienleiters am Standort ein Risiko für den Probanden darstellen oder die Validität der Studienergebnisse beeinflussen könnten
• Der Proband ist aufgrund vergangenen suizidalen Verhaltens gefährdet, sich selbst oder anderen Schaden zuzufügen
• Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter mit positivem Schwangerschaftstest während eines beliebigen Studienbesuchs
• Kardiovaskuläre Erkrankungen jeglicher Art, einschließlich zerebrovaskulärer Erkrankungen
• Hypertonie (systolischer Blutdruck ≥150 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck ≥100 mmHg) vor Beginn der Infusion am Versuchstag
• Hypotonie (systolischer Blutdruck ≤90 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck ≤50 mmHg)
• Auffälligkeiten im Elektrokardiogramm, die nach Meinung des Studienleiters am Standort ein Risiko für den Probanden darstellen oder die Validität der Studienergebnisse beeinflussen könnten
• Tägliche Einnahme jeglicher Medikamente außer Kontrazeptiva
• Einnahme jeglicher Medikamente außer Kontrazeptiva innerhalb von 48 Stunden vor Infusionsbeginn
• Konsum von Koffein, Nikotin und Alkohol innerhalb von 12 Stunden vor Infusionsbeginn
• Kopfschmerzen jeglicher Intensität innerhalb von 48 Stunden vor Infusionsbeginn
• Migräneanfall innerhalb von 48 Stunden vor Infusionsbeginn
• Aura innerhalb von 48 Stunden vor Infusionsbeginn