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Akute Auswirkungen auf die Stammzellenüberwachung

6. Januar 2026 aktualisiert von: Natural Immune Systems Inc

Klinische Studie zu schnellen Auswirkungen auf die Stammzellenüberwachung. Eine randomisierte, placebokontrollierte akute Cross-over-Studie.

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die akuten Immunwirkungen von drei Nahrungsergänzungsmitteln und Mischungen mit einem Placebo zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die akuten Immunwirkungen von anthocyaninreichen Pflanzenextrakten und -mischungen mit einem Placebo zu vergleichen.

Die Stammzellmobilisierung und -homing werden durch die Überwachung von Veränderungen der Anzahl verschiedener Arten von Stammzellen im Blutkreislauf bewertet.

Die Tests werden zeigen, ob der Verzehr der aktiven Testprodukte zu Veränderungen der Stammzellzahlen im Kreislauf führt, die über die normalen zirkadianen Veränderungen jedes Teilnehmers hinausgehen. Die normalen zirkadianen Veränderungen werden während des Klinikbesuchs dokumentiert, an dem Placebo eingenommen wird. Mehrere verschiedene Stammzellpopulationen werden mittels Durchflusszytometrie bewertet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
48

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Erwachsene;
  • Alter 18-75 Jahre (einschließlich);
  • Veneneinsicht in einem oder beiden Armen gut möglich (für die mehrfachen Blutentnahmen);

  • Bereitschaft, die Studienverfahren einzuhalten, einschließlich:

    • Einhaltung einer gleichbleibenden Ernährung und Lebensweise während der Studie,
    • Gewohnheitsmäßig einfache Frühstücke an Tagen mit Klinikbesuchen,
    • Verzicht auf Sport und Nahrungsergänzungsmittel am Morgen eines Studienbesuchs,
    • Verzicht auf Kaffee, Tee und Softdrinks mindestens eine Stunde vor einem Klinikbesuch,
    • Verzicht auf Musik, Süßigkeiten, Kaugummi, Computer-/Handynutzung während der Klinikbesuche.

Ausschlusskriterien:

  • Frühere größere Magen-Darm-Operationen (Aufnahme des Testprodukts könnte beeinträchtigt sein) (kleinere Operationen kein Problem, einschließlich früherer Entfernung von Blinddarm und Gallenblase);
  • Regelmäßige Einnahme von entzündungshemmenden Medikamenten;
  • Derzeit intensive Stressereignisse/Lebensveränderungen;
  • Derzeit intensives sportliches Training (wie Marathonläufer);
  • Derzeitige Einnahme von angstlösenden, schlaffördernden oder antidepressiven verschreibungspflichtigen Medikamenten;
  • Ungewöhnliche Schlafroutine (Beispiele: Nachtschichtarbeit, unregelmäßige Routine mit häufigen späten Nächten, Lernen, Feiern);
  • Unwilligkeit, während der Studiendauer eine konstante Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln beizubehalten;
  • Angst vor Blutentnahmen;
  • Schwanger, stillend oder versucht schwanger zu werden;
  • Bekannte Nahrungsmittelallergien in Bezug auf Inhaltsstoffe des aktiven Testprodukts oder Placebos.

Verschreibungspflichtige Medikamente werden im Einzelfall bewertet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Crossover-Gruppe 1, randomisiert
Die Teilnehmer konsumieren an jedem der vier Kliniktage ein Testprodukt, im Abstand von mindestens einer Woche, wobei zwischen jedem Produkt eine einwöchige Wash-out-Periode eingehalten wird. Die Teilnehmer werden jedes der drei aktiven Testprodukte im Vergleich zu Placebo über einen Zeitraum von 5 Wochen in dieser Reihenfolge konsumieren: A, B, C, D.
Nahrungsergänzungsmittel: Anthocyaninreicher Beerenextrakt
0,5 Gramm
Nahrungsergänzungsmittel: Anthocyaninreicher Blüten-/Blattextrakt
0,5 Gramm
Nahrungsergänzungsmittel: Beeren-/Blattmischung
0,5 Gramm
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Placebo (auf weißem Reis basierend)
Experimental: Crossover Gruppe 2, randomisiert
Die Teilnehmer konsumieren an jedem der vier Kliniktage ein Testprodukt, mindestens eine Woche auseinanderliegend, mit einer einwöchigen Wash-out-Periode zwischen jedem Produkt. Die Teilnehmer werden jedes der 3 aktiven Testprodukte im Vergleich zu Placebo über 5 Wochen in dieser Reihenfolge konsumieren: B, C, D, A.
Nahrungsergänzungsmittel: Anthocyaninreicher Beerenextrakt
0,5 Gramm
Nahrungsergänzungsmittel: Anthocyaninreicher Blüten-/Blattextrakt
0,5 Gramm
Nahrungsergänzungsmittel: Beeren-/Blattmischung
0,5 Gramm
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Placebo (auf weißem Reis basierend)
Experimental: Crossover-Gruppe 3, randomisiert
Die Teilnehmer nehmen an jedem der vier Kliniktage ein Testprodukt ein, im Abstand von mindestens einer Woche, sodass zwischen jedem Produkt eine Auswaschphase von 1 Woche möglich ist. Die Teilnehmer werden jedes der 3 aktiven Testprodukte im Vergleich zu Placebo über 5 Wochen in dieser Reihenfolge einnehmen: C, D, A, B.
Nahrungsergänzungsmittel: Anthocyaninreicher Beerenextrakt
0,5 Gramm
Nahrungsergänzungsmittel: Anthocyaninreicher Blüten-/Blattextrakt
0,5 Gramm
Nahrungsergänzungsmittel: Beeren-/Blattmischung
0,5 Gramm
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Placebo (auf weißem Reis basierend)
Experimental: Crossover-Gruppe 4, randomisiert
Die Teilnehmer konsumieren an jedem der vier Kliniktage ein Testprodukt, im Abstand von mindestens einer Woche, wobei zwischen jedem Produkt eine Auswaschperiode von einer Woche eingehalten wird. Die Teilnehmer werden jedes der 3 aktiven Testprodukte im Vergleich zu Placebo über 5 Wochen in dieser Reihenfolge konsumieren: D, A, B, C.
Nahrungsergänzungsmittel: Anthocyaninreicher Beerenextrakt
0,5 Gramm
Nahrungsergänzungsmittel: Anthocyaninreicher Blüten-/Blattextrakt
0,5 Gramm
Nahrungsergänzungsmittel: Beeren-/Blattmischung
0,5 Gramm
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Placebo (auf weißem Reis basierend)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stammzellenüberwachung
Zeitfenster: Baseline, 1 Stunde, 2 Stunden nach Einnahme

Veränderungen der Anzahl von Stammzellen im Blutkreislauf (Anzahl der Zellen pro ml Blut).

Es werden Daten zu den folgenden Stammzelltypen erfasst: CD45dimCD34+CD309+, CD45dimCD34+CD309-, CD31++CD34-, CD45-CD90+.
Baseline, 1 Stunde, 2 Stunden nach Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Serum-Zytokinspiegel
Zeitfenster: Baseline, 1 Stunde, 2 Stunden nach dem Konsum
Baseline, 1 Stunde, 2 Stunden nach dem Konsum

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Natural Immune Systems Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 211-002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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