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Eine Phase-3-Studie von NDV-01 als intravesikale Verabreichung bei Patienten mit BCG-unresponsivem nicht muskelinvasivem Blasenkrebs (NMIBC), refraktär gegenüber der Erstlinientherapie (RESCUE)

15. März 2026 aktualisiert von: Relmada Therapeutics, Inc.

Eine Phase-3-Studie von NDV-01 als intravesikale Verabreichung bei Patienten mit BCG-unempfindlichem nicht-muskelinvasivem Blasenkrebs (NMIBC), refraktär gegenüber Erstlinientherapie

Dies ist eine Phase-3-Open-Label-Single-Arm-Studie, die darauf ausgelegt ist, die Sicherheit und Wirksamkeit von NDV-01 (verzögerte Freisetzung von Gemcitabin-Docetaxel) bei erwachsenen Teilnehmern mit NMIBC mit CIS zu bewerten, die eine BCG-Therapie nicht vertragen haben und bei denen eine Erstlinientherapie für BCG-unempfängliches NMIBC (zugelassen oder in Entwicklung) versagt hat und denen eine radikale Zystektomie empfohlen wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Phase-3-Studie, offen, einarmig, konzipiert zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von NDV-01 (sustained-release Gemcitabin-Docetaxel) bei erwachsenen Teilnehmern mit NMIBC und CIS, bei denen die BCG-Therapie versagt hat und die Erstlinientherapie für BCG-unresponsives NMIBC (zugelassen oder in Entwicklung) versagt hat und denen eine radikale Zystektomie empfohlen wird.

Teilnehmer erhalten einen Induktionszyklus und dann monatliche Erhaltungszyklen von NDV-1 (sustained-release Gemcitabin-Docetaxel) über 3 Jahre, sofern kein Krankheitsrückfall auftritt.

Teilnehmer erhalten einen Induktionszyklus von NDV-01 (6 zweiwöchentliche intravesikale Instillationen). Diejenigen, die nach 3 Monaten ein komplettes Ansprechen (CR) erreichen, sind für monatliche Erhaltungsinstillationen bis zum 3. Jahr geeignet.

Der Krankheitsstatus wird mittels Urinzytologie, Zystoskopie und gezielter TURBT/Biopsie (falls indiziert) alle 3 Monate in den ersten 2 Jahren nach Randomisierung oder bis zum Krankheitsrückfall beurteilt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. BCG-unresponsives NMIBC mit CIS der Blase, mit oder ohne koexistierende(r) papilläre(r) Ta/T1-Tumor(e), die zum Zeitpunkt der Einschreibung für eine Zystektomie nicht in Frage kommen oder sich entschieden haben, diese nicht durchzuführen, und bei denen 1) CIS-Erkrankung innerhalb von 12 Monaten nach der Behandlung aufgetreten ist.
  2. Teilnehmer mit BCG-unresponsiver Erkrankung müssen bis zu zwei Erstlinientherapien erhalten haben oder eine BCG-unresponsive Erkrankung aufweisen und für eine radikale Zystektomie empfohlen werden. Solche Therapien können zugelassene oder in Entwicklung befindliche Wirkstoffe umfassen (z.B. Pembrolizumab, Nadofaragene Firodenovec, Nogapendekin Alfa Inbakicept-pmln, Cretostimogene Grenadenorepvec, Detalimogene Voraplasmid, TARA-002, Gemcitabin intravesikales System (INLEXZO®), Gemcitabin, MMC oder Valrubicin-Monotherapie. Teilnehmer müssen ein Rezidiv oder eine Unverträglichkeit nach einer oder zwei Erstlinientherapie(en) gezeigt haben.
  3. Alle Proben müssen überwiegend urotheliales (Übergangszell-) Karzinom mit oder ohne Plattenepithel- oder Drüsendifferenzierung sein. Reine Plattenepithel- oder Drüsentumore werden nicht eingeschlossen. Teilnehmer mit weniger als 10% mikropapillärer Histologie werden eingeschlossen. Alle anderen Variant-Histologien (z.B. plasmazytoide, kleinzellige, nestartige, trophoblastische Varianten) werden nicht eingeschlossen.

Ausschlusskriterien:

1. Hatte ein urotheliales Karzinom außerhalb der Harnblase (d.h. Harnröhre, Harnleiter oder Nierenbecken) oder weist eine vorherrschende histologische Variante von UC auf. Ta/jedes T1, CIS des oberen Harntrakts ist zulässig, wenn es mit vollständiger Nephroureterektomie mehr als 24 Monate vor Studienbeginn behandelt wurde: Teilnehmer hat Tumor(e), die die Prostatadharnröhre (duktal oder stromal) betreffen; N+ und/oder M+ laut Computertomographie (CT)/Magnetresonanztomographie (MR)-Urographie. Anamnese von vorherigem T2/T3 urothelialem Karzinom der Blase.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: NDV-01 (retardiertes Gemcitabin-Docetaxel)
Arzneimittel: NDV-01 (retardiertes Gemcitabin-Docetaxel) Beschreibung: Intravesikale Instillation von NDV-01 (retardiertes Gemcitabin-Docetaxel)
Arzneimittel: NDV-01 (verzögerte Freisetzung von Gemcitabin-Docetaxel)
Intravesikale Instillation von NDV-01 (retardiertes Gemcitabin-Docetaxel)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Bewertung der Wirksamkeit von NDV-01 (bestimmt durch vollständiges Ansprechen [CR] zu jedem Zeitpunkt), verabreicht durch intravesikale Instillation bei Patienten mit BCG-unresponsivem NMIBC, die nach einer Erstlinien-intravesikalen Therapie (zugelassen oder in Entwicklung) rezidiviert haben.
Zeitfenster: 12 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit CR zu einem beliebigen Zeitpunkt basierend auf Zystoskopie, Urinzytologie und Biopsien. Protokollgesteuerte Mapping-Biopsien (wie von der zentralen Pathologie bewertet) werden nach 12 Monaten durchgeführt.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Relmada Therapeutics, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Steinberg RL,Thomas LJ,O'Donnell MA,Nepple KG

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • REL-NDV01-302

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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