Eine Phase-3-Studie von NDV-01 als intravesikale Verabreichung bei Patienten mit BCG-unresponsivem nicht muskelinvasivem Blasenkrebs (NMIBC), refraktär gegenüber der Erstlinientherapie (RESCUE)
Eine Phase-3-Studie von NDV-01 als intravesikale Verabreichung bei Patienten mit BCG-unempfindlichem nicht-muskelinvasivem Blasenkrebs (NMIBC), refraktär gegenüber Erstlinientherapie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine Phase-3-Studie, offen, einarmig, konzipiert zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von NDV-01 (sustained-release Gemcitabin-Docetaxel) bei erwachsenen Teilnehmern mit NMIBC und CIS, bei denen die BCG-Therapie versagt hat und die Erstlinientherapie für BCG-unresponsives NMIBC (zugelassen oder in Entwicklung) versagt hat und denen eine radikale Zystektomie empfohlen wird.
Teilnehmer erhalten einen Induktionszyklus und dann monatliche Erhaltungszyklen von NDV-1 (sustained-release Gemcitabin-Docetaxel) über 3 Jahre, sofern kein Krankheitsrückfall auftritt.
Teilnehmer erhalten einen Induktionszyklus von NDV-01 (6 zweiwöchentliche intravesikale Instillationen). Diejenigen, die nach 3 Monaten ein komplettes Ansprechen (CR) erreichen, sind für monatliche Erhaltungsinstillationen bis zum 3. Jahr geeignet.
Der Krankheitsstatus wird mittels Urinzytologie, Zystoskopie und gezielter TURBT/Biopsie (falls indiziert) alle 3 Monate in den ersten 2 Jahren nach Randomisierung oder bis zum Krankheitsrückfall beurteilt.
Studientyp
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- BCG-unresponsives NMIBC mit CIS der Blase, mit oder ohne koexistierende(r) papilläre(r) Ta/T1-Tumor(e), die zum Zeitpunkt der Einschreibung für eine Zystektomie nicht in Frage kommen oder sich entschieden haben, diese nicht durchzuführen, und bei denen 1) CIS-Erkrankung innerhalb von 12 Monaten nach der Behandlung aufgetreten ist.
- Teilnehmer mit BCG-unresponsiver Erkrankung müssen bis zu zwei Erstlinientherapien erhalten haben oder eine BCG-unresponsive Erkrankung aufweisen und für eine radikale Zystektomie empfohlen werden. Solche Therapien können zugelassene oder in Entwicklung befindliche Wirkstoffe umfassen (z.B. Pembrolizumab, Nadofaragene Firodenovec, Nogapendekin Alfa Inbakicept-pmln, Cretostimogene Grenadenorepvec, Detalimogene Voraplasmid, TARA-002, Gemcitabin intravesikales System (INLEXZO®), Gemcitabin, MMC oder Valrubicin-Monotherapie. Teilnehmer müssen ein Rezidiv oder eine Unverträglichkeit nach einer oder zwei Erstlinientherapie(en) gezeigt haben.
- Alle Proben müssen überwiegend urotheliales (Übergangszell-) Karzinom mit oder ohne Plattenepithel- oder Drüsendifferenzierung sein. Reine Plattenepithel- oder Drüsentumore werden nicht eingeschlossen. Teilnehmer mit weniger als 10% mikropapillärer Histologie werden eingeschlossen. Alle anderen Variant-Histologien (z.B. plasmazytoide, kleinzellige, nestartige, trophoblastische Varianten) werden nicht eingeschlossen.
Ausschlusskriterien:
1. Hatte ein urotheliales Karzinom außerhalb der Harnblase (d.h. Harnröhre, Harnleiter oder Nierenbecken) oder weist eine vorherrschende histologische Variante von UC auf. Ta/jedes T1, CIS des oberen Harntrakts ist zulässig, wenn es mit vollständiger Nephroureterektomie mehr als 24 Monate vor Studienbeginn behandelt wurde: Teilnehmer hat Tumor(e), die die Prostatadharnröhre (duktal oder stromal) betreffen; N+ und/oder M+ laut Computertomographie (CT)/Magnetresonanztomographie (MR)-Urographie. Anamnese von vorherigem T2/T3 urothelialem Karzinom der Blase.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: NDV-01 (retardiertes Gemcitabin-Docetaxel)
Arzneimittel: NDV-01 (retardiertes Gemcitabin-Docetaxel) Beschreibung: Intravesikale Instillation von NDV-01 (retardiertes Gemcitabin-Docetaxel)
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Intravesikale Instillation von NDV-01 (retardiertes Gemcitabin-Docetaxel)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zur Bewertung der Wirksamkeit von NDV-01 (bestimmt durch vollständiges Ansprechen [CR] zu jedem Zeitpunkt), verabreicht durch intravesikale Instillation bei Patienten mit BCG-unresponsivem NMIBC, die nach einer Erstlinien-intravesikalen Therapie (zugelassen oder in Entwicklung) rezidiviert haben.
Zeitfenster: 12 Monate
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Prozentsatz der Teilnehmer mit CR zu einem beliebigen Zeitpunkt basierend auf Zystoskopie, Urinzytologie und Biopsien.
Protokollgesteuerte Mapping-Biopsien (wie von der zentralen Pathologie bewertet) werden nach 12 Monaten durchgeführt.
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Steinberg RL,Thomas LJ,O'Donnell MA,Nepple KG
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- REL-NDV01-302
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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