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Transkutane elektrische Stimulation bei Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe (TESLA-MICRON)

17. Juli 2026 aktualisiert von: Zeus Sleep Ltd

Zeus Schlaftechnologie: Eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie aus dem Vereinigten Königreich zur transkutanen elektrischen Stimulation bei Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe (TESLA)

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Compliance der transkutanen elektrischen Stimulation der oberen Atemwegsdilatatormuskeln bei Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe (TESLA), die keine kontinuierliche positive Atemwegsdrucktherapie (CPAP) über einen Zeitraum von 3 Monaten in der häuslichen Umgebung tolerieren, zu bewerten und die Ergebnisse mit der üblichen Behandlung (fortlaufende CPAP-Therapie) zu vergleichen, die Akzeptanz, den Komfort und unerwünschte Ereignisse zu bewerten sowie Ergebnisse für die Bereitstellung der gesundheitsökonomischen Analyse aufzuzeichnen. Die vorgeschlagene Studie liefert uns Daten über die Wirksamkeit der häuslichen Anwendung der Intervention aus einer britischen, prospektiven, multizentrischen und randomisierten kontrollierten Studie (Phase III). Wir werden verstehen, ob der primäre Ergebnisparameter, der Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI), oder die sekundären Ergebnisse (z. B. der 4%ige Sauerstoffentsättigungsindex (ODI), die Epworth-Schläfrigkeitsskala (ESS), Compliance und Komfort, funktionelle Ergebnisse von Schlaffragebögen (FOSQ), der Europäische Lebensqualitätsfragebogen (EQ-5D)) geeignete Maße sind, um die Kontrolle von OSA mittels TESLA innerhalb einer angemessenen Akzeptanz für die Patienten zu bewerten, um die Analyse der Inanspruchnahme von Gesundheitsressourcen für die Bewertung der Kosteneffektivität und qualitätskorrigierten Lebensjahre (QALYs) bereitzustellen. Die Responder-Analyse wird Einblicke in Geschlecht, sozioökonomischen Hintergrund und Endotypen liefern, um vorherzusagen, wer am besten von dieser Behandlung profitiert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die TESLA-MICRON-Studie ist eine britische, prospektive, multizentrische, randomisierte kontrollierte Studie, die entwickelt wurde, um den Einsatz eines Prüfmedizinprodukts, ZeusOSA, zur Behandlung der obstruktiven Schlafapnoe bei Erwachsenen mit schlechter Adhärenz an die kontinuierliche positive Atemwegsdrucktherapie (CPAP) zu bewerten.

ZeusOSA verwendet eine sanfte Stimulation durch die Haut, ähnlich der einer TENS-Maschine. Das Gerät verfügt über einen U-förmigen, leichten Silikonaufsatz mit einem Einweg-Hydrogel-Elektrodenpad (Einweg), das eine milde transkutane elektrische Nervenstimulation (TENS) zur Aktivierung des Nervus hypoglossus liefert und dadurch Muskeln zur Kontraktion anregt, insbesondere solche, die mit der Öffnung der Atemwege verbunden sind (z. B. Musculus genioglossus). Die Anwendung regelmäßiger elektrischer Impulse auf diese Muskeln hilft, die Atemwege offen zu halten. Andernfalls könnten die oberen Atemwegsmuskeln mit dem Einsetzen des Schlafs entspannen und beim Atmen Vibrationen und Kollaps im Rachen verursachen, die sich als Schnarchen oder Schlafapnoen bzw. Hypopnoen manifestieren. Das Stimulationsniveau ist von Stufe 1 (mildere Stimulation) bis Stufe 10 (stärkere Stimulation) anpassbar.

186 Teilnehmer mit einer vorherigen Diagnose von obstruktiver Schlafapnoe und niedriger CPAP-Adhärenz bei der Nachuntersuchung (weniger als 4 Stunden/Nacht) werden im Verhältnis 1:1 zufällig entweder der Interventionsgruppe oder einer üblichen Versorgungsgruppe zugeteilt. Die Rekrutierung wird auf ein ausgewogenes Verhältnis von Männern und Frauen abzielen, da Frauen in Studien zu OSA typischerweise unterrepräsentiert sind und aufgrund eines schlankeren Halses/Kragengröße im Vergleich zu Männern wahrscheinlich auf die TESLA-Behandlung ansprechen. Teilnehmer, die der Interventionsgruppe zugeteilt werden, verwenden das Prüfmedizinprodukt ZeusOSA, das während des Schlafs eine transkutane elektrische Stimulation an die oberen Atemwegsdilatatormuskeln abgibt. Das Gerät ist für den nächtlichen Gebrauch zu Hause über einen Zeitraum von drei Monaten vorgesehen. Teilnehmer in der üblichen Versorgungsgruppe setzen die laufende CPAP-Therapie gemäß der aktuellen klinischen Praxis fort.

Alle Teilnehmer werden vor der Randomisierung Basisbewertungen durchlaufen, einschließlich einer unbehandelten schlafmedizinischen Untersuchung zu Hause. Die Nachuntersuchung umfasst einen geplanten Telefonkontakt nach etwa sechs Wochen und eine Wiederholungsbewertung nach drei Monaten, einschließlich einer weiteren schlafmedizinischen Untersuchung zu Hause mit der zugewiesenen Behandlung und Standardberatung zu Schlafhygiene und Lebensstilmaßnahmen. Die Patienten werden dann zur Nachuntersuchung in die Standardversorgung im ambulanten Bereich ihres jeweiligen Schlaflabors überwiesen. Die Studiendauer einschließlich Rekrutierung beträgt 3 Jahre.

Die Studie wird die therapeutischen Wirkungen des Prüfmedizinprodukts auf schlafbezogene Ergebnisse und Symptome sowie die von den Teilnehmern berichtete Lebensqualität bewerten. Zusätzliche Ziele umfassen die Bewertung der Therapietreue, des Komforts und der Akzeptanz der Anwendung sowie die Überwachung unerwünschter Ereignisse. Die während der Studie gesammelten Daten werden auch verwendet, um eine Bewertung des mit der Intervention verbundenen Gesundheitsressourcenverbrauchs zu unterstützen.

Die Studie ist so konzipiert, dass sie die reale Anwendung des Prüfmedizinprodukts in einem häuslichen Umfeld widerspiegelt und Patientenmerkmale identifiziert, die mit dem Ansprechen auf die Behandlung assoziiert sind. Die Ergebnisse dieser Studie werden die zukünftige klinische und regulatorische Entwicklung des Geräts für das Management der obstruktiven Schlafapnoe informieren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
186

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Salma Ayyis, PhD
  • Telefonnummer: x82821 +442071882823

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene Teilnehmer (≥18 Jahre) mit OSA und einem AHI zwischen 5-40 Ereignissen/Stunde.
  2. Wenn der Teilnehmer die CPAP-Therapie unzureichend nutzt (weniger als 4 Stunden/Nacht).
  3. Erwachsene mit einem Body-Mass-Index (BMI) von 18,5-32,0 kg/m².
  4. Erwachsene ohne signifikante anatomische Obstruktion der oberen Atemwege (z. B. normal große Mandeln).
  5. In der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben.

Ausschlusskriterien:

  1. Erwachsene ohne OSA (AHI <5/h) oder mit sehr schwerer OSA (AHI>40/Stunde).
  2. Erwachsene, die kachektisch (BMI <18,5 kg/m²) oder sehr adipös (BMI >32 kg/m²) sind.
  3. Hyperkapnische Patienten (pCO2>6,0 kPa) oder solche mit anderen Merkmalen des Adipositas-Hypoventilationssyndroms (erhöhtes Bikarbonat, HCO3- >28 mmol/L).
  4. Erwachsene sollten keine deutlich vergrößerten Mandeln (Größe 3-4) haben.
  5. Erwachsene mit Polypen oder Adenoiden, Hypoglossusparese.
  6. Erwachsene mit bemerkenswerten medizinischen Komorbiditäten, die die Teilnahme oder das Erreichen der Studienziele potenziell beeinträchtigen könnten (z. B. signifikante Herzinsuffizienz (New York Heart Association, NYHA Klasse III-IV), kürzlicher Myokardinfarkt (innerhalb von 3 Monaten) und signifikante Herzrhythmusstörungen, unkontrollierter Bluthochdruck).
  7. Teilnehmer mit aktiver psychiatrischer Erkrankung.
  8. Erwachsene mit signifikanten Metallimplantaten im Kopf/Halsbereich oder Herz-/anderen Schrittmachern.
  9. Teilnehmer, die körperlich so eingeschränkt sind, dass sie das Zeus-Gerät nicht handhaben können.
  10. Erwachsene, die keinen Zugang zu einem Smartphone und/oder Internetdaten zu Hause haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Übliche Behandlung
Continuous Positive Airway Pressure (CPAP)
Gerät: CPAP
Kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck (CPAP) während des Schlafs
Experimental: Intervention
Transkutane elektrische Stimulation (ZeusOSA)
Gerät: ZeusOSA
Transkutane elektrische Stimulation bei Schlafapnoe (TESLA) im Einreichungsbereich, bereitgestellt durch das ZeusSleep-Gerät während des Schlafs.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI)
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate
Anzahl der Atmungsereignisse pro Stunde, gemessen durch eine häusliche Schlafstudie.
Baseline bis 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate
Tagesmüdigkeit gemessen mit der Epworth Sleepiness Scale (Skala 0-24, wobei höhere Werte auf stärkere Müdigkeit hindeuten).
Baseline bis 3 Monate
EQ-5D-Indexwert
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wurde mithilfe des EQ-5D-Beschreibungssystems gemessen (Index-Score 0-1).
Baseline bis 3 Monate
EQ-5D Visuelle Analogskala (VAS) Score
Zeitfenster: Von der Ausgangsbasis bis 3 Monate
Selbsteingeschätzte Gesundheit gemessen mit der EQ-5D visuellen Analogskala (0-100, wobei höhere Werte eine besser wahrgenommene Gesundheit anzeigen).
Von der Ausgangsbasis bis 3 Monate
Bewertung des funktionellen Outcomes des Schlaf-Fragebogens (FOSQ-10)
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate
Schlafbezogener Funktionsstatus gemessen mit dem FOSQ-10, wobei höhere Werte auf bessere funktionelle Ergebnisse hindeuten.
Baseline bis 3 Monate
Schnarchdauer
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate
Gesamtdauer des Schnarchens während des Schlafs, gemessen in Minuten.
Baseline bis 3 Monate
Schnarchintensität
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate
Durchschnittliche Schnarchintensität gemessen in Dezibel während des Schlafs.
Baseline bis 3 Monate
Durchschnittliche Therapietreue Stunden/Nacht
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate
Durchschnittliche nächtliche Nutzungsdauer (Stunden) der zugewiesenen Behandlung.
Baseline bis 3 Monate
Adhärenz - Prozentsatz der Nutzungsnächte
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate
Prozentsatz der Nächte, in denen die zugewiesene Behandlung während des Studienzeitraums angewendet wurde.
Baseline bis 3 Monate
4% ODI (Oxygen Desaturation Index)
Zeitfenster: Baseline to 3 months
ODI refers to the average number of desaturation episodes occurring per hour, where desaturation episodes are defined as a decrease in the mean oxygen saturation of ≥ 4% (over the last 120 seconds) that lasts for at least 10 seconds.
Baseline to 3 months

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SHER15-Kriterien zur Definition von Respondern auf die Behandlung
Zeitfenster: 3 Monate
Reduktion des AHI um mehr als 50 % auf unter 15 Ereignisse pro Stunde oder Normalwert (unter 5 pro Stunde);
3 Monate
SHER20-Kriterien zur Definition von Behandlungsrespondern
Zeitfenster: 3 Monate
Reduktion des AHI um mehr als 50 % auf unter 20 Ereignisse pro Stunde oder Normalwert (unter 5 pro Stunde);
3 Monate
Geschlechtsspezifische Reaktion
Zeitfenster: 3 Monate
Ansprechrate nach Geschlecht (männliche vs. weibliche Ansprecher, Prozent)
3 Monate
Socioeconomic Group/Area-related response
Zeitfenster: 3-months
Responder rate according to socioeconomic area (Index of Multiple Deprivation decile 1-10), percentage
3-months
Cost-Effectiveness
Zeitfenster: 3 months
Cost-effectiveness of ZeusOSA compared to usual care (ongoing CPAP) in patients with low CPAP adherence, expressed as incremental cost-effectiveness ratios (ICERs). ICERs are a composite measure which will be derived from: proportion of responders, quality of life (EQ-5D-5L), and healthcare resource use/cost data.
3 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Zeus Sleep Ltd

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
King's College London
Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
University of Southampton
Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
Imperial College Healthcare NHS Trust
The Queen Elizabeth Hospital
Queen Victoria Hospital NHS Foundation Trust
Royal Papworth Hospital
AintreeNHSTrust

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Joerg Steier, PhD, Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust, London, UK

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. Juli 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Januar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ZEUSi4i-1.0-03/12/25
  • NIHR209411 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: National Institute for Health and Care Research (NIHR))

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Ausstehende Ethikgenehmigung und rechtlicher Rahmen (DSGVO)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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