Transkutane elektrische Stimulation bei Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe (TESLA-MICRON)

Die TESLA-MICRON-Studie ist eine britische, prospektive, multizentrische, randomisierte kontrollierte Studie, die entwickelt wurde, um den Einsatz eines Prüfmedizinprodukts, ZeusOSA, zur Behandlung der obstruktiven Schlafapnoe bei Erwachsenen mit schlechter Adhärenz an die kontinuierliche positive Atemwegsdrucktherapie (CPAP) zu bewerten.

ZeusOSA verwendet eine sanfte Stimulation durch die Haut, ähnlich der einer TENS-Maschine. Das Gerät verfügt über einen U-förmigen, leichten Silikonaufsatz mit einem Einweg-Hydrogel-Elektrodenpad (Einweg), das eine milde transkutane elektrische Nervenstimulation (TENS) zur Aktivierung des Nervus hypoglossus liefert und dadurch Muskeln zur Kontraktion anregt, insbesondere solche, die mit der Öffnung der Atemwege verbunden sind (z. B. Musculus genioglossus). Die Anwendung regelmäßiger elektrischer Impulse auf diese Muskeln hilft, die Atemwege offen zu halten. Andernfalls könnten die oberen Atemwegsmuskeln mit dem Einsetzen des Schlafs entspannen und beim Atmen Vibrationen und Kollaps im Rachen verursachen, die sich als Schnarchen oder Schlafapnoen bzw. Hypopnoen manifestieren. Das Stimulationsniveau ist von Stufe 1 (mildere Stimulation) bis Stufe 10 (stärkere Stimulation) anpassbar.

186 Teilnehmer mit einer vorherigen Diagnose von obstruktiver Schlafapnoe und niedriger CPAP-Adhärenz bei der Nachuntersuchung (weniger als 4 Stunden/Nacht) werden im Verhältnis 1:1 zufällig entweder der Interventionsgruppe oder einer üblichen Versorgungsgruppe zugeteilt. Die Rekrutierung wird auf ein ausgewogenes Verhältnis von Männern und Frauen abzielen, da Frauen in Studien zu OSA typischerweise unterrepräsentiert sind und aufgrund eines schlankeren Halses/Kragengröße im Vergleich zu Männern wahrscheinlich auf die TESLA-Behandlung ansprechen. Teilnehmer, die der Interventionsgruppe zugeteilt werden, verwenden das Prüfmedizinprodukt ZeusOSA, das während des Schlafs eine transkutane elektrische Stimulation an die oberen Atemwegsdilatatormuskeln abgibt. Das Gerät ist für den nächtlichen Gebrauch zu Hause über einen Zeitraum von drei Monaten vorgesehen. Teilnehmer in der üblichen Versorgungsgruppe setzen die laufende CPAP-Therapie gemäß der aktuellen klinischen Praxis fort.

Alle Teilnehmer werden vor der Randomisierung Basisbewertungen durchlaufen, einschließlich einer unbehandelten schlafmedizinischen Untersuchung zu Hause. Die Nachuntersuchung umfasst einen geplanten Telefonkontakt nach etwa sechs Wochen und eine Wiederholungsbewertung nach drei Monaten, einschließlich einer weiteren schlafmedizinischen Untersuchung zu Hause mit der zugewiesenen Behandlung und Standardberatung zu Schlafhygiene und Lebensstilmaßnahmen. Die Patienten werden dann zur Nachuntersuchung in die Standardversorgung im ambulanten Bereich ihres jeweiligen Schlaflabors überwiesen. Die Studiendauer einschließlich Rekrutierung beträgt 3 Jahre.

Die Studie wird die therapeutischen Wirkungen des Prüfmedizinprodukts auf schlafbezogene Ergebnisse und Symptome sowie die von den Teilnehmern berichtete Lebensqualität bewerten. Zusätzliche Ziele umfassen die Bewertung der Therapietreue, des Komforts und der Akzeptanz der Anwendung sowie die Überwachung unerwünschter Ereignisse. Die während der Studie gesammelten Daten werden auch verwendet, um eine Bewertung des mit der Intervention verbundenen Gesundheitsressourcenverbrauchs zu unterstützen.

Die Studie ist so konzipiert, dass sie die reale Anwendung des Prüfmedizinprodukts in einem häuslichen Umfeld widerspiegelt und Patientenmerkmale identifiziert, die mit dem Ansprechen auf die Behandlung assoziiert sind. Die Ergebnisse dieser Studie werden die zukünftige klinische und regulatorische Entwicklung des Geräts für das Management der obstruktiven Schlafapnoe informieren.