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Über Eosinophile hinaus: Proteomik zur Identifizierung potenzieller Biomarker für Organschäden und Ansprechen auf MEPOLIZUMAB bei EGPA (BEOMICS)

8. Januar 2026 aktualisiert von: Giulia Costanzo, Azienda Ospedaliero Universitaria di Cagliari

Jenseits von Eosinophilen: Proteomik zur Identifizierung potenzieller Biomarker für Organschäden und Ansprechen auf MEPOLIZUMAB bei EGPA

Ziel der Studie ist es, durch einen proteomischen Ansatz potenzielle Biomarker zu identifizieren, die zur Bewertung von Organschäden und zur Vorhersage des Ansprechens auf Mepolizumab in einer Kohorte von Patienten mit EGPA verwendet werden könnten. Proteomanalysen werden mit einer proteomischen Plattform durchgeführt, die auf einem Nano-HPLC-Gerät gekoppelt mit einem hochauflösenden ESI-MS-Gerät basiert, an drei Arten biologischer Matrizen: Blut-, Speichel- und Sputumproben sowohl bei EGPA-Patienten als auch bei schweren Asthmatikern (als Kontrollen) zu Studienbeginn und zu verschiedenen Zeitpunkten nach Beginn der Behandlung mit Mepolizumab, einem Anti-IL-5-Medikament, um Patienten zu clustern und die Wirkung der Therapie während der Behandlung zu analysieren, wobei der Krankheitsverlauf in drei Schlüsselaspekten bewertet wird: Lungenfunktion und Symptomkontrolle, Vaskulitis und Neuropathie. Die Plasmaanalyse wird einen Überblick über quantitative/qualitative proteomische Variationen auf systemischer Ebene nach der Verabreichung des Medikaments geben; jedoch ist oft ein weniger invasives Verfahren ausreichend und würde die Rekrutierung für die Studie verbessern. In dieser Hinsicht ist Speichel eine biologische Flüssigkeit, die sich gut für proteomische Untersuchungen zur Ermittlung potenzieller Krankheitsbiomarker eignet und verschiedene potenzielle Vorteile im Vergleich zur Blutprobensammlung bietet, wie geringere Gesamtkosten, geringeres Infektionsrisiko, erhöhte Patientenbequemlichkeit, Akzeptanz, Compliance und Beteiligung. Darüber hinaus umfasst die Proteinzusammensetzung des menschlichen Speichels sowohl spezifische Proteine der Mundhöhle als auch Proteine, die auch in anderen Geweben und Körperflüssigkeiten vorkommen, daher ist die prognostische und diagnostische Rolle des Speichels besonders interessant. Folglich ist geplant, die proteomischen Ergebnisse der nicht-invasiven Speicheluntersuchung mit denen der Blutuntersuchung zu vergleichen.

Diese Daten könnten ein weiterer Schritt sein, um die Mechanismen der Krankheit zu entschlüsseln und das Ansprechen auf die Behandlung im Rahmen eines Phänotyp/Endotyp-Asthmamanagements zu charakterisieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher planen, Blut-, Speichel- und Sputumproben sowohl bei EGPA- als auch bei schweren Asthmapatienten (als Kontrollen) zu Beginn und zu verschiedenen Zeitpunkten nach Beginn der Behandlung mit Mepolizumab, einem Anti-IL-5-Medikament, zu sammeln, um Patienten zu gruppieren und die Wirkung der Therapie während der Behandlung zu analysieren sowie das Fortschreiten der Erkrankung in drei Schlüsselbereichen zu bewerten: Lungenfunktion und Symptomkontrolle, Vaskulitis und Neuropathie.

Die Mechanismen der Erkrankung zu entschlüsseln und das Ansprechen auf die Behandlung im Kontext eines Phänotyps/Endotyps von Asthma und EGPA-Management zu charakterisieren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
90

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • Cagliari
      • Cagliari, Cagliari, Italien
        • Policlinico Duilio Casula AOU Cagliari

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Informierte Einwilligung: Vor Beginn jeglicher studienbezogener Aktivitäten müssen Teilnehmer in der Lage und bereit sein, eine schriftliche Einwilligungserklärung abzugeben;
  • Teilnehmer müssen eine aktuelle klinische Diagnose von Asthma oder EGPA haben;
  • Ärztliche Entscheidung zur Einleitung einer Behandlung mit Mepolizumab.
  • Der Patient muss in den letzten 6 Monaten vor dem Screening mit einer mittelhohen Dosis ICS plus einem zusätzlichen Controller behandelt worden sein und, falls unter OCS-Therapie, eine stabile Dosierung von Prednison (oder äquivalente Dosis anderer Steroide) in den 4 Wochen vor dem Screening wird erlaubt sein. Die oben angegebene Behandlung muss vom Patienten während der gesamten Studie beibehalten werden.
  • Erwachsene im Alter von 18 Jahren oder älter.

Ausschlusskriterien:

  • Asthmapatienten, die eine andere biologische Behandlung erhalten
  • Teilnahme an einer interventionellen klinischen Studie, bei der das Behandlungsschema und/oder die Überwachung in den letzten 12 Monaten durch ein Protokoll vorgegeben war.
  • Schwangere und stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: EGPA mit vorherrschendem HNO-/asthmatischem Phänotyp
Mepolizumab-Behandlung
Arzneimittel: Mepolizumab 300 mg
Bei EGPA- und schweren Asthmapatienten (als Kontrollen) Blut-, Speichel- und Sputumproben zu Beginn und zu verschiedenen Zeitpunkten nach Beginn der Behandlung mit Mepolizumab, einem Anti-IL-5-Medikament, zu entnehmen, um Patienten zu clustern und die Wirkung der Therapie während der Behandlung zu analysieren sowie das Fortschreiten der Krankheit in drei Schlüsselbereichen zu bewerten: Lungenfunktion und Symptomkontrolle, Vaskulitis und Neuropathie.
Experimental: EGPA mit vaskulitischem Phänotyp
immunsuppressive Medikamente (CYC, AZA, MTX) und/oder Mepolizumab
Arzneimittel: Mepolizumab 300 mg
Bei EGPA- und schweren Asthmapatienten (als Kontrollen) Blut-, Speichel- und Sputumproben zu Beginn und zu verschiedenen Zeitpunkten nach Beginn der Behandlung mit Mepolizumab, einem Anti-IL-5-Medikament, zu entnehmen, um Patienten zu clustern und die Wirkung der Therapie während der Behandlung zu analysieren sowie das Fortschreiten der Krankheit in drei Schlüsselbereichen zu bewerten: Lungenfunktion und Symptomkontrolle, Vaskulitis und Neuropathie.
Aktiver Komparator: schweres eosinophiles Asthma
vor und nach der Mepolizumab-Behandlung
Arzneimittel: Mepolizumab 100 MG Injektion [Nucala]
Blut-, Speichel- und Sputumproben sowohl bei EGPA- als auch bei schweren Asthmapatienten (als Kontrollen) zu Beginn und zu verschiedenen Zeitpunkten nach Beginn der Behandlung mit Mepolizumab, einem Anti-IL-5-Medikament, sammeln, um Patienten zu gruppieren und die Wirkung der Therapie während der Behandlung zu analysieren sowie den Krankheitsverlauf in drei Schlüsselaspekten der Erkrankung zu bewerten: Lungenfunktion und Symptomkontrolle, Vaskulitis und Neuropathie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Speichel-, Sputum- und Plasma-Proteomprofil von EGPA-Patienten
Zeitfenster: Von den Daten bis zur Einschreibung bis zum Ende der Studie, bis zu 52 Wochen.

Erstellen Sie ein proteomisches Profil von EGPA-Patienten und schweren Asthmapatienten aus Blut, Speichel und Sputum.

Analysieren Sie die Proben nach Beginn der Anti-IL-5-Behandlung (Mepolizumab) und bewerten Sie die mögliche krankheitsmodifizierende Wirkung von Mepolizumab auf die Vaskulitis.
Von den Daten bis zur Einschreibung bis zum Ende der Studie, bis zu 52 Wochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wenn es möglich ist, die Reaktion auf die Behandlung durch Analyse des proteomischen Profils der Patienten vorherzusagen.
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Progresses, bewertet über bis zu 24 Monate
die Mechanismen der Krankheit zu entschlüsseln und das Ansprechen auf die Behandlung im Kontext eines Phänotyps/Endotyps von Asthma und EGPA-Management zu charakterisieren
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Progresses, bewertet über bis zu 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Azienda Ospedaliero Universitaria di Cagliari

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: STEFANO DEL GIACCO, MD, Azienda Ospedaliera Universitaria Cagliari

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
17. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
17. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. September 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. September 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 14918-219771
  • GSK IIS Study 14918-219771 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: GSK IIS)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

DATENSCHUTZ

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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