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[Studie zu einem Gerät, das nicht von der US-amerikanischen FDA zugelassen oder freigegeben ist]

11. März 2026 aktualisiert von: Eye-yon Medical

[Studie eines Geräts, das nicht von der US-amerikanischen FDA zugelassen oder freigegeben ist]

Das EndoArt®-Gerät ist für die Behandlung von Patienten mit chronischem Hornhautödem aufgrund von Endotheldysfunktion vorgesehen, bei denen vorangegangene multiple Keratoplastiken (EK/PK) gescheitert sind und die keine geeigneten Kandidaten für eine Form der Hornhauttransplantation, einschließlich perforierender Keratoplastik, sind.

Die EndoArt® (Künstliche Hornhaut-Endothellage) ist eine permanente synthetische Implantation. Sie besteht aus einem klaren, transparenten, faltbaren, biologisch kompatiblen hydrophilen Copolymer. Das Gerät dient als inertes physikalisches Hindernis, das den Eintritt von Flüssigkeit aus der Vorderkammer (VK) in die Hornhaut blockiert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Studie ist eine prospektive, multizentrische, offene, einarmige, zentrale klinische Untersuchung. Das Ziel ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der EndoArt®-Implantation bei Probanden mit chronischem Hornhautödem, bei denen mehrere vorherige Keratoplastikverfahren (EK/PK) fehlgeschlagen sind und die keine geeigneten Kandidaten für irgendeine Form der Hornhauttransplantation, einschließlich perforierender Keratoplastik, sind.

Die Sicherheit wird durch die Bewertung der Rate aller gerätebezogenen schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SAE) während des 12-monatigen Nachbeobachtungszeitraums beurteilt.

Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist der Anteil der Probanden, die 12 Monate postoperativ eine Verbesserung der Sehschärfe von mindestens 0,20 LogMAR für Probanden mit einer Ausgangs-BCVA besser als 1,30 LogMAR oder eine Verbesserung auf mindestens 1,30 LogMAR für Probanden mit einer Ausgangs-BCVA gleich oder schlechter als 1,30 LogMAR erreichen.

Probanden mit chronischem Hornhautödem, bei denen mehrere vorherige Keratoplastikverfahren (EK/PK) fehlgeschlagen sind und die keine geeigneten Kandidaten für irgendeine Form der Hornhauttransplantation, einschließlich perforierender Keratoplastik, sind, werden die Studienzielpopulation darstellen.

Nur Probanden, die die Einverständniserklärung unterschrieben haben und alle unten aufgeführten Einschlusskriterien erfüllen, sind für die Aufnahme qualifiziert. Die Studie wird insgesamt 123 chirurgisch behandelte Probanden einschließen. Diese klinische Untersuchung wird an maximal fünfzehn (20) klinischen Standorten in den USA durchgeführt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
123

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche Probanden im Alter von 30-85 Jahren.
  2. Chronisches Hornhautödem (mindestens 3 Monate anhaltend) und mindestens 3 vorherige Keratoplastik-Versagen (EK/PK).
  3. Ist kein geeigneter Kandidat für eine Hornhauttransplantation, einschließlich perforierender Keratoplastik.

  4. CCT von 650-1200 µm, ohne DSAEK-Dicke.

    * In Fällen, in denen das behandelte Auge eine PKP durchgeführt hat oder wenn die Hornhautdicke des kontralateralen Auges nicht gemessen werden kann (z.B. einäugiger Patient oder wenn das kontralaterale Auge ein Hornhautödem oder eine Vorgeschichte von PKP aufweist), muss die CCT des Studienauges zwischen 700-1200 µm liegen.

  5. Pseudophakie
  6. Cornea WTW zwischen 10-13 mm
  7. IOD <20 mmHg und IOD≥8 mmHg
  8. BCVA des Studienauges gleich oder schlechter als 0,50 LogMAR und bis zu 2,40 LogMAR (Handbewegung liegt zwischen 2,20-2,40 LogMAR).
  9. Muss eine bessere Sehschärfe im kontralateralen Auge haben, die mindestens 0,20 LogMAR besser als das behandelte Auge sein muss und eine Sehschärfe von mindestens 1,00 LogMAR aufweisen.
  10. Zentrale allgemeine Klarheitsnote ≥2 (siehe Tabelle 14. Zentrale allgemeine Klarheitsbewertung)
  11. Bereit und in der Lage, vor jeder studienbezogenen Prozedur eine informierte Einwilligung zu verstehen und zu unterzeichnen.
  12. Bereit und in der Lage, Studienanweisungen zu befolgen (z.B. mindestens 4 Stunden postoperativ auf dem Rücken zu liegen), in der Lage, Augentropfen selbst zu verabreichen oder eine Pflegekraft zu haben, die während der Studiendauer Augentropfen gemäß Protokoll verabreichen kann, und in der Lage, Studienbesuche/Bewertungen während der Studiendauer wahrzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  1. Keine Lichtwahrnehmung oder nur Lichtwahrnehmung.
  2. Undurchsichtige Narbe in der Sehachse, die eine PKP indiziert.
  3. Unregelmäßige hintere Hornhaut (z.B. posttraumatisch) im zentralen 6,5 mm-Bereich der Hornhaut (EndoArt®-Durchmesser).
  4. Aktuelle Infektion der Hornhaut.
  5. Zentrale Bandkeratopathie und/oder limbale Stammzellinsuffizienz.
  6. Diagnose: Sjögren-Syndrom, GVHD.
  7. PUK (periphere ulzerative Keratitis)
  8. Phthisis bulbi oder Proband mit hohem Risiko für die Entwicklung einer Phthisis (Hypotonie).
  9. Vorgeschichte von refraktiver Hornhautchirurgie: LASIK, PRK, SMILE, Epi-Keratoplastik (oder jede anteriore lamelläre Keratoplastik, Inlays) und radiale Keratotomie (RK).
  10. Schwere Hornhautverformung, z.B.: Keratokonus, pelluzide marginale Degeneration oder Keratoglobus (nicht relevant nach PKP).
  11. Proband mit medikamentös unkontrolliertem intraokularem Druck, der einen chirurgischen Eingriff erfordert.
  12. Aphakie.
  13. Aktive Entzündung oder aktive, rezidivierende oder chronische Uveitis
  14. Dislokation oder partielle Dislokation der IOL.
  15. Großer Irisdefekt (mehr als 90 Grad), der die intraoperative Luftblasenbildung beeinträchtigen könnte, mit Ausnahme eines inferioren Defekts.
  16. Schwere Ptosis (Mitte der Pupille oder vollständige Bedeckung der Pupille).
  17. Proband, der regelmäßige intravitreale Injektionen erhält.
  18. Vorgeschichte von persistierender/rezidivierender Hornhauterosion oder persistierendem Epitheldefekt mit Schwierigkeiten bei der Epithelregeneration (Erosion länger als 2 Monate).
  19. Vorgeschichte von okulärer herpetischer Keratitis
  20. Aktuelle Netzhautablösungen
  21. Fortgeschrittene Papillenexkavation (definiert als Cup-Disc-Verhältnis von 0,9 oder größer).
  22. Hinterabschnittsmassen oder andere akute signifikante Hinterabschnittspathologien (z.B. aktive altersbedingte Makuladegeneration oder chronisches zystoides Makulaödem).
  23. Afferenter Pupillendefekt (APD)
  24. CCT des Partnerauges < 500 µm
  25. Jede andere akute okuläre Erkrankung
  26. Bilaterale Implantation des EndoArt®
  27. Hintere Vitrektomie (anteriore Vitrektomie ist erlaubt)
  28. Probanden mit geistiger Beeinträchtigung
  29. Proband mit Vorgeschichte von spontanen Hornhautperforationen.
  30. Schwangere oder stillende Frauen oder mit Kinderwunsch während der klinischen Studie
  31. Derzeitige Teilnahme oder Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb der letzten 60 Tage.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: EndoArt® Künstliche Endothellage
Implantation der EndoArt (künstliche Endothelschicht)
Gerät: Die EndoArt® (Künstliche Hornhaut-Endothellage)
Die Implantation von EndoArt® ähnelt anderen Eingriffen im vorderen Augenabschnitt wie DSEK/DMEK

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Rate schwerwiegender unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit dem Gerät
Zeitfenster: 12 Monate
SAEs können unter anderem, aber nicht ausschließlich, z.B. sekundäre chirurgische Eingriffe, schwere infektiöse Keratitis, die einen Krankenhausaufenthalt erfordert, und Hornhautperforation umfassen
12 Monate
Verbesserung der Sehschärfe gemessen anhand der BCVA
Zeitfenster: 12 Monate
Der Anteil der Probanden, die bei einer Ausgangs-BCVA besser als 1,30 LogMAR eine Veränderung der Sehschärfe von mindestens 0,20 LogMAR erreichen, oder bei einer Ausgangs-BCVA von 1,30 LogMAR oder schlechter 12 Monate postoperativ eine Sehschärfe von 1,30 LogMAR oder besser aufweisen
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alle AE-Rate
Zeitfenster: 12 Monate
Rate jedes AE
12 Monate
BCVA-Erfolgsquote
Zeitfenster: 12 Monate
BCVA-Erfolgsrate der Population mit schlechtem Sehvermögen (Ausgangs-BCVA ≥ 1,30 LogMAR)
12 Monate
CCT
Zeitfenster: 12 Monate
Veränderung der zentralen Hornhautdicke, gemessen mittels OCT, vom Ausgangswert bis zu 12 Monaten
12 Monate
Änderung der manifesten Refraktion
Zeitfenster: 12 Monate
Die Veränderung der manifesten Refraktion
12 Monate
Hornhautklarheit
Zeitfenster: 12 Monate
Veränderung des zentralen allgemeinen Klarheitsbewertungsscores (unter Verwendung einer Skala von 0-normal bis 4-schwer)
12 Monate
Verteilung der BCVA-Veränderung
Zeitfenster: 12 Monate
BCVA-Veränderung
12 Monate
Verteilung der BCVA-Ergebnisse (unter Verwendung von FrACT10)
Zeitfenster: 12 Monate
BCVA-Ergebnisse
12 Monate
BCVA-Erfolgsrate
Zeitfenster: 12 Monate
BCVA-Erfolgsrate der Population mit guter Sehkraft (Ausgangs-BCVA < 1,30 LogMAR)
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Eye-yon Medical

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. April 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. April 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CLI-E053

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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