Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

[Forsøg med enhed, der ikke er godkendt eller godkendt af den amerikanske FDA]

11. marts 2026 opdateret af: Eye-yon Medical

[Forsøg med enhed, der ikke er godkendt eller klaret af den amerikanske FDA]

EndoArt®-enheden er beregnet til at behandle patienter med kronisk hornhindeødem på grund af endoteldysfunktion, hos hvem tidligere multiple keratoplastier (EK/PK) har mislykkedes, og som ikke er rimelige kandidater til nogen form for hornhindetransplantation, herunder penetrerende keratoplasti.

EndoArt® (Kunstigt endotellag i hornhinden) er en permanent syntetisk implantat. Den er lavet af en klar, gennemsigtig, foldelig, biologisk kompatibel hydrofil copolymer. Enheden fungerer som en inert fysisk barriere, der blokerer tilstrømningen af væske fra forreste kammer (AC) til hornhinden.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Studiet er en prospektiv, multicenter, åben-label, enkelt-arm pivotalklinisk undersøgelse. Målet er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af EndoArt® implantation hos personer med kronisk hornhindeødem, hvor flere tidligere keratoplastik (EK/PK) procedurer er mislykkedes, og som ikke er rimelige kandidater til nogen form for hornhindetransplantation, inklusive penetrerende keratoplastik.

Sikkerhed vil blive vurderet ved at evaluere raten af enhver enhedsrelateret SAE, der er forekommet gennem den 12-måneders opfølgningsperiode.

Den primære effektivitetsendepunkt er andelen af personer, der opnår en forbedring i synsstyrke på mindst 0,20 LogMAR for personer med baseline BCVA bedre end 1,30 LogMAR, eller en forbedring til mindst 1,30 LogMAR for personer med baseline BCVA lig med eller værre end 1,30 LogMAR, 12 måneder postoperativt.

Personer med kronisk hornhindeødem, hvor flere tidligere keratoplastik (EK/PK) er mislykkedes, og som ikke er rimelige kandidater til nogen form for hornhindetransplantation, inklusive penetrerende keratoplastik, vil være undersøgelsens målpopulation.

Kun personer, der har underskrevet informeret samtykkeformularen og opfylder alle de nedenstående berettigelseskriterier, vil være kvalificeret til indskrivning. Studiet vil omfatte i alt 123 kirurgisk behandlede personer. Denne kliniske undersøgelse vil blive gennemført på højst femten (20) kliniske centre i USA.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
123

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 30-85 år.
  2. Har kronisk hornhindeødem (varende mindst 3 måneder) og har oplevet mindst 3 tidligere keratoplastik (EK/PK) fiaskoer.
  3. Er ikke en rimelig kandidat til enhver form for hornhindetransplantation, inklusive penetrerende keratoplastik.

  4. CCT på 650-1200 µm, eksklusiv DSAEK-tykkelse.

    * I tilfælde hvor det behandlede øje har gennemgået PKP, eller hvis hornhindetykkelsen i det kontralaterale øje ikke kan måles (f.eks. monokulær patient, eller hvis det kontralaterale øje har hornhindeødem eller en historie med PKP), skal CCT i undersøgelsesøjet være mellem 700-1200 µm.

  5. Pseudofaki
  6. Cornea WTW mellem 10-13 mm
  7. IOP <20 mmHg og IOP≥8 mmHg
  8. BCVA i undersøgelsesøjet lig med eller dårligere end 0,50 LogMAR og op til 2,40 LogMAR (Håndbevægelse er mellem 2,20-2,40 LogMAR).
  9. Skal have bedre synsskarphed i det kontralaterale øje, som skal være mindst 0,20 LogMAR bedre end det behandlede øje og have en synsskarphed på mindst 1,00 LogMAR.
  10. Central generel klarhedsgrad ≥2 (Se Tabel 14. Central generel klarhedsgrad)
  11. Villig og i stand til at forstå og underskrive informeret samtykke før enhver studie-relateret procedure.
  12. Villig og i stand til at følge studieinstruktioner (f.eks. at ligge på ryggen i mindst 4 timer post op.), i stand til selv at administrere eller have plejer til rådighed til at administrere øjendråber som krævet af protokollen i studietidsrummet, og i stand til at deltage i studiebesøg/vurderinger i studietidsrummet.

Eksklusionskriterier:

  1. Intet lysopfattelse eller lysopfattelse.
  2. Uigennemsigtigt ar i den visuelle akse, der indikerer PKP.
  3. Uregelmæssig posterior cornea (f.eks. post trauma) i den centrale 6,5 mm del af hornhinden (EndoArt® diameter).
  4. Aktuel infektion i hornhinden.
  5. Centralt båndkeratopati og/eller limbal stamcelledefekt.
  6. Diagnose: Sjogrens syndrom, GVHD.
  7. PUK (perifer ulcerativ keratitis)
  8. Phthisis bulbi eller forsøgsperson med høj risiko for at udvikle phthisis (Hypotoni).
  9. Historie med hornhinderefraktiv kirurgi: LASIK, PRK, SMILE, Epi-keratoplastik (eller enhver anterior lamellær keratoplastik, inlays) og Radial Keratotomi (RK).
  10. Alvorlig hornhindeforstyrrelse f.eks.: keratokonus, pellucid marginal degeneration eller keratoglobus (ikke relevant post PKP).
  11. Forsøgsperson med medicinsk ukontrolleret intraokulært tryk, der kræver kirurgisk indgreb.
  12. Afaki.
  13. Aktiv inflammation, eller aktiv, recidiverende eller kronisk uveitis
  14. Dislokation eller partiel dislokation af IOL.
  15. Har stor irisdefekt (mere end 90 grader), der kunne kompromittere intraoperativ luftbobledannelse, eksklusive inferior defekt.
  16. Alvorlig ptosis (midten af pupillen eller dækker pupillen helt).
  17. Forsøgsperson, der modtager regelmæssige intravitreale injektioner.
  18. Historie med vedvarende/recidiverende hornhindeerosion eller vedvarende epiteldefekt med vanskeligheder med epitelregenerering (erosion mere end 2 måneder).
  19. Historie med okulær herpetisk keratitis
  20. Aktuelle nethindeløsninger
  21. Avanceret optisk nervekopning (defineret som en kop-skive-ratio på 0,9 eller højere).
  22. Posteriore segmentmasser eller anden akut signifikant posteriore segmentpatologi (f.eks., aktiv aldersrelateret makuladegeneration eller kronisk cystoid makulaødem).
  23. Afferent Pupildefekt (APD)
  24. Modpartøje CCT < 500 µm
  25. Enhver anden akut okulær tilstand
  26. Bilateral implantation af EndoArt®
  27. Posterior vitrektomi (anterior vitrektomi er tilladt)
  28. Forsøgspersoner med mental svækkelse
  29. Forsøgsperson med historie med spontane hornhindeperforationer.
  30. Gravide eller ammende kvinder, eller med fødselsplaner under klinisk forsøg
  31. Deltager i øjeblikket eller har deltaget i et undersøgelsesstudie, udover dette studie, inden for de sidste 60 dage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: EndoArt® kunstigt endotellag
Implantation af EndoArt (Kunstigt Endotelelag)
Enhed: EndoArt® (Corneal Artificial Endothelial layer)
Implantation af EndoArt® er ligesom andre kirurgiske procedurer i anterior segment såsom DSEK/DMEK

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheden af en hvilken som helst enhedsrelateret SAE
Tidsramme: 12 måneder
SAE'er kan omfatte, men er ikke begrænset til, f.eks. sekundær kirurgisk intervention, alvorlig infektiv keratitis, der kræver indlæggelse, og korneal perforation
12 måneder
Forbedring af synsskarpheden målt ved BCVA
Tidsramme: 12 måneder
Andelen af forsøgspersoner, der opnår en ændring i synsskarpheden på mindst 0,20 LogMAR for forsøgspersoner med en baseline BCVA bedre end 1,30 LogMAR, eller en synsskarphed på 1,30 LogMAR eller bedre 12 måneder postoperativt for forsøgspersoner med en baseline BCVA på 1,30 LogMAR eller dårligere
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alle bivirkningsfrekvenser
Tidsramme: 12 måneder
Rate af hver AE
12 måneder
BCVA-succesrate
Tidsramme: 12 måneder
BCVA-succesrate for dårligt synspopulation (baseline BCVA ≥ 1,30 LogMAR)
12 måneder
CCT
Tidsramme: 12 måneder
Ændring i central hornhindetykkelse målt med OCT fra baseline til 12 måneder
12 måneder
Ændring i manifest refraction
Tidsramme: 12 måneder
Ændringen i den manifaste refraction
12 måneder
Korneal klarhed
Tidsramme: 12 måneder
Ændring i den centrale generelle klarhedsgradvurderingsscore (ved brug af en skala fra 0-normal til 4-svær)
12 måneder
Fordeling af BCVA-ændring
Tidsramme: 12 måneder
ændring i BCVA
12 måneder
Fordeling af BCVA-resultater (ved brug af FrACT10)
Tidsramme: 12 måneder
BCVA-resultater
12 måneder
BCVA Succesrate
Tidsramme: 12 måneder
BCVA Success rate of god Synspopulation (Baseline BCVA < 1.30 LogMAR)
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Eye-yon Medical

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. april 2029

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. april 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CLI-E053

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger