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Medikamente in der Muttermilch und geschätzte Säuglingsexposition (MedMilk)

7. Januar 2026 aktualisiert von: Jón Þór Trærup Andersen, University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg

Medikamentenkonzentrationen in Muttermilch (MedMilk) und potenzielle Nebenwirkungen bei gestillten Säuglingen: eine explorative klinische Studie

Die MedMilk-Studie (Medikamentenkonzentrationen in Muttermilch) untersucht, wie ausgewählte Medikamente, die von stillenden Frauen eingenommen werden, in die Muttermilch übertragen werden und ob dies das gestillte Kind beeinflussen könnte. Die Studie schließt stillende Frauen ein, die bereits verschreibungspflichtige oder rezeptfreie Medikamente im Rahmen ihrer üblichen Behandlung verwenden. Die Teilnehmerinnen geben Proben von Muttermilch und Urin ab und füllen einen Fragebogen zur mütterlichen und kindlichen Gesundheit aus. Die gesammelten Daten werden verwendet, um Medikamentenkonzentrationen in der Milch zu quantifizieren und die relative Säuglingsdosis zu schätzen. Die Studie zielt darauf ab, neue Daten beizutragen, um eine sicherere Verschreibung und eine fundiertere Beratung während des Stillens zu unterstützen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die MedMilk-Studie (Medikamentenkonzentrationen in Muttermilch) ist eine prospektive, explorative klinische Studie, die von der Abteilung für Klinische Pharmakologie des Bispebjerg- und Frederiksberg-Krankenhauses in Dänemark koordiniert wird. Die Studie ist beobachtender Natur und beinhaltet keine experimentelle Medikamentenverabreichung. Teilnehmerinnen sind stillende Frauen, die Medikamente als Teil ihrer Routinebehandlung einnehmen.

Jede Teilnehmerin wird vier kleine Muttermilchproben (je 1-20 ml) abgeben, die zu verschiedenen Zeitpunkten im Zusammenhang mit der mütterlichen Medikamenteneinnahme entnommen werden, eine Urinprobe sowie Fragebogendaten zur mütterlichen und kindlichen Gesundheit, Stillgewohnheiten und möglichen kindlichen Symptomen, die mit der Medikamentenexposition zusammenhängen könnten. Die Proben werden bei -80 °C in einem speziellen Forschungsbiobank gelagert, bis sie analysiert werden.

Medikamentenkonzentrationen in Milch und Urin werden hauptsächlich mittels Festphasenextraktion in Kombination mit UPLC-MS/MS quantifiziert. Die Daten werden deskriptiv analysiert, und relative Säuglingsdosen (RID) werden berechnet. Für Medikamente mit ausreichender Probenahmedichte.

Die Ergebnisse werden den begrenzten Bestand systematischer Daten über den Medikamententransfer in die Muttermilch erweitern und dazu beitragen, die klinische Entscheidungsfindung bezüglich der Medikamentenanwendung während des Stillens zu informieren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
250

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark
        • Rekrutierung
        • Mental health services, Capital Region of Denmark
      • Herlev, Dänemark
        • Rekrutierung
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Herlev Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnehmerinnen werden stillende Frauen sein, die über gynäkologische, neonatologische und psychiatrische Abteilungen, öffentliche Gesundheitsbesuchsschwestern und Beratungsdienste in ganz Dänemark rekrutiert werden. Die Rekrutierung wird von der Abteilung für Klinische Pharmakologie, Bispebjerg und Frederiksberg Krankenhaus, Kopenhagen, koordiniert. Die Studie richtet sich hauptsächlich an Frauen, die während des Stillens verschreibungspflichtige und rezeptfreie Medikamente verwenden, und zielt darauf ab, reale Expositionsmuster in allen dänischen Regionen darzustellen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Stillende Frauen im Alter von ≥18 Jahren
  • Aktuelle Einnahme eines oder mehrerer verschreibungspflichtiger oder rezeptfreier (im ATC-System klassifizierter) Medikamente
  • In der Lage und bereit, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu geben

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Schwangerschaft während der Probenentnahme
  • Bekannte und klinisch signifikante pharmakokinetische Arzneimittelwechselwirkungen zum Zeitpunkt der Probenentnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Stillende Frauen unter Medikation
Arzneimittel: Verschreibungspflichtige Medikamente
Exposition gegenüber verschreibungspflichtigen Medikamenten, die von stillenden Frauen während der routinemäßigen Behandlung eingenommen werden.
Die Studie weist keine Medikamente zu, sondern beobachtet den Medikamententransfer in die Muttermilch durch Expositionen, die im Rahmen der üblichen Versorgung auftreten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Arzneimittelkonzentrationen in der Muttermilch
Zeitfenster: Innerhalb eines Dosierungsintervalls
Quantifizierung der Arzneimittelkonzentrationen in der Muttermilch, ausgedrückt in Mikrogramm pro Milliliter (µg/mL). Die Milchproben werden vor und nach der mütterlichen Dosis innerhalb eines Dosierungsintervalls gesammelt.
Innerhalb eines Dosierungsintervalls

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Relative Infant Dose (RID)
Zeitfenster: Innerhalb eines Dosierungsintervalls
Abschätzung der kindlichen Arzneimittelexposition, ausgedrückt als relative kindliche Dosis (% der gewichtsangepassten mütterlichen Dosis).
Innerhalb eines Dosierungsintervalls
Von der Mutter berichtete unerwünschte Wirkungen beim Säugling
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Einschließung. Monatliche Nachuntersuchung für drei Monate.
Mütterlicher Fragebogen zu Säuglingssymptomen, die möglicherweise mit der Arzneimittelexposition über das Stillen zusammenhängen.
Zum Zeitpunkt der Einschließung. Monatliche Nachuntersuchung für drei Monate.

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Simulierte Säuglings-Plasmaspiegel
Zeitfenster: Während eines Dosierungsintervalls
Wir schätzen den Plasmaspiegel des spezifischen Arzneimittels beim Säugling, ausgedrückt in Mikrogramm pro Milliliter µg/ml, basierend auf pharmakokinetischer Modellierung des Säuglings sowie Arzneimittelcharakteristika und Arzneimittelkonzentrationen in Milchproben.
Während eines Dosierungsintervalls
Simulierte Fläche unter der Kurve (AUC)
Zeitfenster: Während eines Dosierungsintervalls
Wir schätzen das 95. Perzentil der pädiatrischen Fläche unter der Kurve (AUC) (µg x h/mL) basierend auf pharmakokinetischer Modellierung von Säuglingen, Arzneimitteleigenschaften und Arzneimittelkonzentrationen in Milchproben.
Während eines Dosierungsintervalls
Einrichtung einer Biobank
Zeitfenster: Innerhalb eines Dosierungsintervalls
Milch- und Urinproben, die für zukünftige pharmakokinetische Analysen und Sekundärforschung aufbewahrt werden
Innerhalb eines Dosierungsintervalls

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jon Traerup Andersen, Professor, MD, PhD, Department of Clinical Pharmacology, Bispbjeg and Frederiksberg Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Januar 2026

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • H-23062687

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Studienprotokoll, SAP und ICF nach Veröffentlichung des Protokolls. Analytischer Code und Zusammenfassung der Ergebnisse nach Abschluss der Datenerhebung und -analyse.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anfragen für den Datenzugang können an den Hauptprüfer gerichtet werden. Die Datenweitergabe erfordert relevante Genehmigungen gemäß der dänischen DSGVO.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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