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Medikamente in der Muttermilch und geschätzte Säuglingsexposition (MedMilk)

7. Januar 2026 aktualisiert von: Jón Þór Trærup Andersen, University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg

Medikamentenkonzentrationen in Muttermilch (MedMilk) und potenzielle Nebenwirkungen bei gestillten Säuglingen: eine explorative klinische Studie

Die MedMilk-Studie (Medikamentenkonzentrationen in Muttermilch) untersucht, wie ausgewählte Medikamente, die von stillenden Frauen eingenommen werden, in die Muttermilch übertragen werden und ob dies das gestillte Kind beeinflussen könnte. Die Studie schließt stillende Frauen ein, die bereits verschreibungspflichtige oder rezeptfreie Medikamente im Rahmen ihrer üblichen Behandlung verwenden. Die Teilnehmerinnen geben Proben von Muttermilch und Urin ab und füllen einen Fragebogen zur mütterlichen und kindlichen Gesundheit aus. Die gesammelten Daten werden verwendet, um Medikamentenkonzentrationen in der Milch zu quantifizieren und die relative Säuglingsdosis zu schätzen. Die Studie zielt darauf ab, neue Daten beizutragen, um eine sicherere Verschreibung und eine fundiertere Beratung während des Stillens zu unterstützen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die MedMilk-Studie (Medikamentenkonzentrationen in Muttermilch) ist eine prospektive, explorative klinische Studie, die von der Abteilung für Klinische Pharmakologie des Bispebjerg- und Frederiksberg-Krankenhauses in Dänemark koordiniert wird. Die Studie ist beobachtender Natur und beinhaltet keine experimentelle Medikamentenverabreichung. Teilnehmerinnen sind stillende Frauen, die Medikamente als Teil ihrer Routinebehandlung einnehmen.

Jede Teilnehmerin wird vier kleine Muttermilchproben (je 1-20 ml) abgeben, die zu verschiedenen Zeitpunkten im Zusammenhang mit der mütterlichen Medikamenteneinnahme entnommen werden, eine Urinprobe sowie Fragebogendaten zur mütterlichen und kindlichen Gesundheit, Stillgewohnheiten und möglichen kindlichen Symptomen, die mit der Medikamentenexposition zusammenhängen könnten. Die Proben werden bei -80 °C in einem speziellen Forschungsbiobank gelagert, bis sie analysiert werden.

Medikamentenkonzentrationen in Milch und Urin werden hauptsächlich mittels Festphasenextraktion in Kombination mit UPLC-MS/MS quantifiziert. Die Daten werden deskriptiv analysiert, und relative Säuglingsdosen (RID) werden berechnet. Für Medikamente mit ausreichender Probenahmedichte.

Die Ergebnisse werden den begrenzten Bestand systematischer Daten über den Medikamententransfer in die Muttermilch erweitern und dazu beitragen, die klinische Entscheidungsfindung bezüglich der Medikamentenanwendung während des Stillens zu informieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

250

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark
        • Rekrutierung
        • Mental health services, Capital Region of Denmark
      • Herlev, Dänemark
        • Rekrutierung
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Herlev Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnehmerinnen werden stillende Frauen sein, die über gynäkologische, neonatologische und psychiatrische Abteilungen, öffentliche Gesundheitsbesuchsschwestern und Beratungsdienste in ganz Dänemark rekrutiert werden. Die Rekrutierung wird von der Abteilung für Klinische Pharmakologie, Bispebjerg und Frederiksberg Krankenhaus, Kopenhagen, koordiniert. Die Studie richtet sich hauptsächlich an Frauen, die während des Stillens verschreibungspflichtige und rezeptfreie Medikamente verwenden, und zielt darauf ab, reale Expositionsmuster in allen dänischen Regionen darzustellen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Stillende Frauen im Alter von ≥18 Jahren
  • Aktuelle Einnahme eines oder mehrerer verschreibungspflichtiger oder rezeptfreier (im ATC-System klassifizierter) Medikamente
  • In der Lage und bereit, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu geben

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Schwangerschaft während der Probenentnahme
  • Bekannte und klinisch signifikante pharmakokinetische Arzneimittelwechselwirkungen zum Zeitpunkt der Probenentnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Stillende Frauen unter Medikation
Arzneimittel: Verschreibungspflichtige Medikamente
Exposition gegenüber verschreibungspflichtigen Medikamenten, die von stillenden Frauen während der routinemäßigen Behandlung eingenommen werden.
Die Studie weist keine Medikamente zu, sondern beobachtet den Medikamententransfer in die Muttermilch durch Expositionen, die im Rahmen der üblichen Versorgung auftreten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Arzneimittelkonzentrationen in der Muttermilch
Zeitfenster: Innerhalb eines Dosierungsintervalls
Quantifizierung der Arzneimittelkonzentrationen in der Muttermilch, ausgedrückt in Mikrogramm pro Milliliter (µg/mL). Die Milchproben werden vor und nach der mütterlichen Dosis innerhalb eines Dosierungsintervalls gesammelt.
Innerhalb eines Dosierungsintervalls

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Relative Infant Dose (RID)
Zeitfenster: Innerhalb eines Dosierungsintervalls
Abschätzung der kindlichen Arzneimittelexposition, ausgedrückt als relative kindliche Dosis (% der gewichtsangepassten mütterlichen Dosis).
Innerhalb eines Dosierungsintervalls
Von der Mutter berichtete unerwünschte Wirkungen beim Säugling
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Einschließung. Monatliche Nachuntersuchung für drei Monate.
Mütterlicher Fragebogen zu Säuglingssymptomen, die möglicherweise mit der Arzneimittelexposition über das Stillen zusammenhängen.
Zum Zeitpunkt der Einschließung. Monatliche Nachuntersuchung für drei Monate.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Simulierte Säuglings-Plasmaspiegel
Zeitfenster: Während eines Dosierungsintervalls
Wir schätzen den Plasmaspiegel des spezifischen Arzneimittels beim Säugling, ausgedrückt in Mikrogramm pro Milliliter µg/ml, basierend auf pharmakokinetischer Modellierung des Säuglings sowie Arzneimittelcharakteristika und Arzneimittelkonzentrationen in Milchproben.
Während eines Dosierungsintervalls
Simulierte Fläche unter der Kurve (AUC)
Zeitfenster: Während eines Dosierungsintervalls
Wir schätzen das 95. Perzentil der pädiatrischen Fläche unter der Kurve (AUC) (µg x h/mL) basierend auf pharmakokinetischer Modellierung von Säuglingen, Arzneimitteleigenschaften und Arzneimittelkonzentrationen in Milchproben.
Während eines Dosierungsintervalls
Einrichtung einer Biobank
Zeitfenster: Innerhalb eines Dosierungsintervalls
Milch- und Urinproben, die für zukünftige pharmakokinetische Analysen und Sekundärforschung aufbewahrt werden
Innerhalb eines Dosierungsintervalls

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg

Ermittler

  • Hauptermittler: Jon Traerup Andersen, Professor, MD, PhD, Department of Clinical Pharmacology, Bispbjeg and Frederiksberg Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Januar 2026

Zuerst gepostet (Geschätzt)

16. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

16. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-23062687

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Studienprotokoll, SAP und ICF nach Veröffentlichung des Protokolls. Analytischer Code und Zusammenfassung der Ergebnisse nach Abschluss der Datenerhebung und -analyse.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anfragen für den Datenzugang können an den Hauptprüfer gerichtet werden. Die Datenweitergabe erfordert relevante Genehmigungen gemäß der dänischen DSGVO.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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