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Prävention von chirurgischen Wundinfektionen bei offenen pädiatrischen Leistenoperationen durch intravenöse prophylaktische Antibiotika und antimikrobielle beschichtete Nähte

8. Januar 2026 aktualisiert von: Olawumi Olajide

Intravenöse prophylaktische Antibiotika und antimikrobielle beschichtete Nähte bei der Prävention von chirurgischen Wundinfektionen in offenen pädiatrischen Leistenoperationen: Eine 3-armige randomisierte kontrollierte Studie

Das Ziel dieser klinischen Studie ist zu untersuchen, ob der Einsatz von prophylaktischen Antibiotika und antimikrobiell beschichteten Nähten chirurgische Wundinfektionen bei Kindern, die sich offenen Leistenoperationen unterziehen, verhindern kann. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:

• Reduziert der Einsatz von intravenösen prophylaktischen Antibiotika oder antimikrobiell beschichteten Nähten signifikant das Auftreten von chirurgischen Wundinfektionen bei Kindern, die sich offenen Leistenoperationen unterziehen?

Die Forscher werden keinen Antibiotikaeinsatz mit dem Einsatz von intravenösen prophylaktischen Antibiotika oder antimikrobiell beschichteten Nähten vergleichen, um zu sehen, ob der Einsatz von intravenösen prophylaktischen Antibiotika und antimikrobiell beschichteten Nähten das Auftreten von chirurgischen Wundinfektionen nach offenen Leistenoperationen bei Kindern signifikant reduziert.

Die Teilnehmer werden:

  • Sich einer offenen Leistenoperation entweder mit dem Einsatz von intravenösen prophylaktischen Antibiotika oder antimikrobiell beschichteten Nähten oder ohne Antibiotikaeinsatz unterziehen
  • Am 5., 13. und 30. postoperativen Tag die Klinik besuchen, um die chirurgischen Wunden auf Anzeichen einer Infektion überprüfen zu lassen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser klinischen Studie ist zu untersuchen, ob der Einsatz von intravenösen prophylaktischen Antibiotika und antimikrobiell beschichteten Nähten chirurgische Wundinfektionen bei Kindern nach offenen Leistenoperationen verhindern kann. Die spezifischen Ziele sind:

  • Die Rate chirurgischer Wundinfektionen bei pädiatrischen Leistenoperationen ohne Antibiotika zu bestimmen
  • Die Rate chirurgischer Wundinfektionen bei pädiatrischen Leistenoperationen mit intravenösen prophylaktischen Antibiotika zu bestimmen
  • Die Rate chirurgischer Wundinfektionen bei pädiatrischen Leistenoperationen mit antimikrobiell beschichteten Nähten zu bestimmen
  • Die Raten chirurgischer Wundinfektionen bei pädiatrischen Leistenoperationen ohne Antibiotika, mit intravenösen prophylaktischen Antibiotika und mit antimikrobiell beschichteten Nähten zu vergleichen

Die Forscher werden die Nichtverwendung von Antibiotika mit dem Einsatz von intravenösen prophylaktischen Antibiotika oder antimikrobiell beschichteten Nähten vergleichen, um festzustellen, ob der Einsatz von intravenösen prophylaktischen Antibiotika und antimikrobiell beschichteten Nähten das Auftreten chirurgischer Wundinfektionen nach offenen Leistenoperationen bei Kindern signifikant reduziert.

Es handelt sich um eine doppelblinde randomisierte kontrollierte Studie.

Teilnahmeberechtigte Personen werden:

  • Am Morgen der Operation zufällig entweder Gruppe A, B oder C zugewiesen
  • Teilnehmer in Gruppe A erhalten bei der Narkoseeinleitung eine intravenöse Placebo-Injektion und ihre chirurgischen Wunden werden mit unbeschichteten Nähten verschlossen
  • Teilnehmer in Gruppe B erhalten bei der Narkoseeinleitung ein intravenöses prophylaktisches Antibiotikum und ihre chirurgischen Wunden werden mit unbeschichteten Nähten verschlossen
  • Teilnehmer in Gruppe C erhalten bei der Narkoseeinleitung eine intravenöse Placebo-Injektion und ihre chirurgischen Wunden werden mit antimikrobiell beschichteten Nähten verschlossen
  • Die Klinik am 5., 13. und 30. postoperativen Tag besuchen, um die chirurgischen Wunden gemäß den CDC-Richtlinien auf Infektionszeichen zu überprüfen

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
174

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Nigeria
    • Osun State
      • Ile-Ife, Osun State, Nigeria, 220282
        • Rekrutierung
        • Obafemi Awolowo University Teaching Hospitals Complex
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Olawumi Olajide, M.B.Ch.B

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten mit klinischen Erkrankungen, die eine ambulante offene Leistenchirurgie erfordern

Ausschlusskriterien:

  1. Re-Operationen
  2. Immunsupprimierte Patienten
  3. Unterernährte Patienten
  4. Komplizierte Leistenpathologien, z.B. eingeklemmter Leistenbruch
  5. Antibiotikaeinnahme in den letzten sieben Tagen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Kein Antibiotika-Arm
Die Teilnehmer erhalten eine intravenöse Placebo-Injektion bei der Einleitung der Anästhesie, und ihre chirurgischen Wunden werden mit nicht-beschichteten Nähten verschlossen.
Sonstiges: Placebo intravenöse Injektion
0,2 ml Vitamin-Bco-Injektion + 9,8 ml steriles Wasser
Aktiver Komparator: Intravenöser prophylaktischer Antibiotika-Arm
Die Teilnehmer erhalten bei Einleitung der Narkose eine intravenöse prophylaktische Antibiotikagabe und ihre Wunden werden mit unbeschichteten Nähten verschlossen.
Arzneimittel: Intravenöses Cefuroxim
Intravenöses Cefuroxim wird bei der Einleitung der Narkose verabreicht
Experimental: Antimikrobiell beschichteter Nahtarm
Die Teilnehmer erhalten eine intravenöse Placebo-Injektion bei der Einleitung der Anästhesie und ihre Wunden werden mit antimikrobiell beschichteten Nähten verschlossen.
Gerät: Antimikrobiell beschichtete Nähte
Verwendung von antimikrobiell beschichteten Nähten zum Verschluss aller Schichten der chirurgischen Wunde nach offener kinderchirurgischer Leistenoperation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wundinfektion
Zeitfenster: 30 Tage postoperative Phase
30 Tage postoperative Phase

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Olawumi Olajide

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
9. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
27. Februar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
27. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Januar 2026

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ERC/2024/08/11

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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