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Prävention von chirurgischen Wundinfektionen bei offenen pädiatrischen Leistenoperationen durch intravenöse prophylaktische Antibiotika und antimikrobielle beschichtete Nähte

8. Januar 2026 aktualisiert von: Olawumi Olajide

Intravenöse prophylaktische Antibiotika und antimikrobielle beschichtete Nähte bei der Prävention von chirurgischen Wundinfektionen in offenen pädiatrischen Leistenoperationen: Eine 3-armige randomisierte kontrollierte Studie

Das Ziel dieser klinischen Studie ist zu untersuchen, ob der Einsatz von prophylaktischen Antibiotika und antimikrobiell beschichteten Nähten chirurgische Wundinfektionen bei Kindern, die sich offenen Leistenoperationen unterziehen, verhindern kann. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:

• Reduziert der Einsatz von intravenösen prophylaktischen Antibiotika oder antimikrobiell beschichteten Nähten signifikant das Auftreten von chirurgischen Wundinfektionen bei Kindern, die sich offenen Leistenoperationen unterziehen?

Die Forscher werden keinen Antibiotikaeinsatz mit dem Einsatz von intravenösen prophylaktischen Antibiotika oder antimikrobiell beschichteten Nähten vergleichen, um zu sehen, ob der Einsatz von intravenösen prophylaktischen Antibiotika und antimikrobiell beschichteten Nähten das Auftreten von chirurgischen Wundinfektionen nach offenen Leistenoperationen bei Kindern signifikant reduziert.

Die Teilnehmer werden:

  • Sich einer offenen Leistenoperation entweder mit dem Einsatz von intravenösen prophylaktischen Antibiotika oder antimikrobiell beschichteten Nähten oder ohne Antibiotikaeinsatz unterziehen
  • Am 5., 13. und 30. postoperativen Tag die Klinik besuchen, um die chirurgischen Wunden auf Anzeichen einer Infektion überprüfen zu lassen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser klinischen Studie ist zu untersuchen, ob der Einsatz von intravenösen prophylaktischen Antibiotika und antimikrobiell beschichteten Nähten chirurgische Wundinfektionen bei Kindern nach offenen Leistenoperationen verhindern kann. Die spezifischen Ziele sind:

  • Die Rate chirurgischer Wundinfektionen bei pädiatrischen Leistenoperationen ohne Antibiotika zu bestimmen
  • Die Rate chirurgischer Wundinfektionen bei pädiatrischen Leistenoperationen mit intravenösen prophylaktischen Antibiotika zu bestimmen
  • Die Rate chirurgischer Wundinfektionen bei pädiatrischen Leistenoperationen mit antimikrobiell beschichteten Nähten zu bestimmen
  • Die Raten chirurgischer Wundinfektionen bei pädiatrischen Leistenoperationen ohne Antibiotika, mit intravenösen prophylaktischen Antibiotika und mit antimikrobiell beschichteten Nähten zu vergleichen

Die Forscher werden die Nichtverwendung von Antibiotika mit dem Einsatz von intravenösen prophylaktischen Antibiotika oder antimikrobiell beschichteten Nähten vergleichen, um festzustellen, ob der Einsatz von intravenösen prophylaktischen Antibiotika und antimikrobiell beschichteten Nähten das Auftreten chirurgischer Wundinfektionen nach offenen Leistenoperationen bei Kindern signifikant reduziert.

Es handelt sich um eine doppelblinde randomisierte kontrollierte Studie.

Teilnahmeberechtigte Personen werden:

  • Am Morgen der Operation zufällig entweder Gruppe A, B oder C zugewiesen
  • Teilnehmer in Gruppe A erhalten bei der Narkoseeinleitung eine intravenöse Placebo-Injektion und ihre chirurgischen Wunden werden mit unbeschichteten Nähten verschlossen
  • Teilnehmer in Gruppe B erhalten bei der Narkoseeinleitung ein intravenöses prophylaktisches Antibiotikum und ihre chirurgischen Wunden werden mit unbeschichteten Nähten verschlossen
  • Teilnehmer in Gruppe C erhalten bei der Narkoseeinleitung eine intravenöse Placebo-Injektion und ihre chirurgischen Wunden werden mit antimikrobiell beschichteten Nähten verschlossen
  • Die Klinik am 5., 13. und 30. postoperativen Tag besuchen, um die chirurgischen Wunden gemäß den CDC-Richtlinien auf Infektionszeichen zu überprüfen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

174

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Nigeria
    • Osun State
      • Ile-Ife, Osun State, Nigeria, 220282
        • Rekrutierung
        • Obafemi Awolowo University Teaching Hospitals Complex
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Olawumi Olajide, M.B.Ch.B

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten mit klinischen Erkrankungen, die eine ambulante offene Leistenchirurgie erfordern

Ausschlusskriterien:

  1. Re-Operationen
  2. Immunsupprimierte Patienten
  3. Unterernährte Patienten
  4. Komplizierte Leistenpathologien, z.B. eingeklemmter Leistenbruch
  5. Antibiotikaeinnahme in den letzten sieben Tagen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kein Antibiotika-Arm
Die Teilnehmer erhalten eine intravenöse Placebo-Injektion bei der Einleitung der Anästhesie, und ihre chirurgischen Wunden werden mit nicht-beschichteten Nähten verschlossen.
Sonstiges: Placebo intravenöse Injektion
0,2 ml Vitamin-Bco-Injektion + 9,8 ml steriles Wasser
Aktiver Komparator: Intravenöser prophylaktischer Antibiotika-Arm
Die Teilnehmer erhalten bei Einleitung der Narkose eine intravenöse prophylaktische Antibiotikagabe und ihre Wunden werden mit unbeschichteten Nähten verschlossen.
Arzneimittel: Intravenöses Cefuroxim
Intravenöses Cefuroxim wird bei der Einleitung der Narkose verabreicht
Experimental: Antimikrobiell beschichteter Nahtarm
Die Teilnehmer erhalten eine intravenöse Placebo-Injektion bei der Einleitung der Anästhesie und ihre Wunden werden mit antimikrobiell beschichteten Nähten verschlossen.
Gerät: Antimikrobiell beschichtete Nähte
Verwendung von antimikrobiell beschichteten Nähten zum Verschluss aller Schichten der chirurgischen Wunde nach offener kinderchirurgischer Leistenoperation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wundinfektion
Zeitfenster: 30 Tage postoperative Phase
30 Tage postoperative Phase

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Olawumi Olajide

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

27. Februar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

27. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Januar 2026

Zuerst gepostet (Geschätzt)

16. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

16. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ERC/2024/08/11

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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