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Eine Studie zu BGM-2121 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

16. April 2026 aktualisiert von: BioGate Precision Medicine Corp.

Eine Phase-1-Erstamwendung-Studie von BGM-2121 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

Diese Studie untersucht die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und vorläufige Wirksamkeit von BGM-2121 bei erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
35

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan
        • Noch keine Rekrutierung
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Kontakt:
      • Taipei, Taiwan
        • Rekrutierung
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Kontakt:
      • Taipei, Taiwan
        • Noch keine Rekrutierung
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Mit beiden Geschlechtern im Alter von ≥ 18 Jahren,
  2. Hat eine bestätigte Diagnose eines fortgeschrittenen soliden Tumors,
  3. Der Patient hat eine Standardtherapie gegen Krebs erhalten und ist daran gescheitert
  4. Hat mindestens eine messbare Läsion gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)
  5. ...

Ausschlusskriterien:

  1. Hat eine anhaltende Toxizität durch vorherige Krebsbehandlungen
  2. Hat Anzeichen oder Symptome eines Endstadiums von Organversagen, schwerwiegenden chronischen Erkrankungen außer Krebs
  3. Anamnese eines anderen primären Malignoms innerhalb der letzten drei Jahre
  4. ...

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: BGM-2121
Arzneimittel: BGM-2121
BGM-2121-Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz dosislimitierender Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: Vom ersten Tag der Dosierung bis zum Ende der DLT-Auswertungsphase (28 Tage)
Anzahl und Art der nach der Verabreichung von BGM-2121 in verschiedenen Dosisstufen beobachteten DLTs, bewertet gemäß den protokollfestgelegten Kriterien.
Vom ersten Tag der Dosierung bis zum Ende der DLT-Auswertungsphase (28 Tage)
Behandlungsabbruch aufgrund von arzneimittelbezogenen unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Vom ersten Tag der Einnahme bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer, die BGM-2121 aufgrund von arzneimittelbedingten unerwünschten Ereignissen dauerhaft absetzen, bewertet nach CTCAE v5.0.
Vom ersten Tag der Einnahme bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Inzidenz behandlungsbedingter und behandlungsbezogener unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der ersten Dosis bis zu 6 Wochen nach der letzten Dosis der Studienbehandlung
Inzidenz, Art und Zeitpunkt behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs), behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TRAEs) und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs), bewertet nach CTCAE v5.0.
Vom Zeitpunkt der ersten Dosis bis zu 6 Wochen nach der letzten Dosis der Studienbehandlung
Anzahl der Teilnehmer mit Laborwert-Abweichungen vom Grad ≥3
Zeitfenster: Vom ersten Tag der Einnahme bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer mit Laborabnormalitäten vom Grad 3 oder höher, einschließlich Hämatologie- und Serumchemie-Parameter, basierend auf CTCAE v5.0-Kriterien
Vom ersten Tag der Einnahme bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Änderungen der Elektrokardiogramm (EKG)-Parameter
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei EKG-Parametern, einschließlich QT-/QTc-Intervall, PR-Intervall und QRS-Dauer.
Von der Baseline bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung der maximal tolerierten Dosis (MTD) zur Festlegung der RP2D
Zeitfenster: Vom ersten Tag der Verabreichung bis zum Ende der DLT-Auswertungsphase (28 Tage)
MTD von BGM-2121 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren, verwendet zur Bestimmung der empfohlenen Phase-2-Dosis (RP2D).
Vom ersten Tag der Verabreichung bis zum Ende der DLT-Auswertungsphase (28 Tage)
Inzidenz von Anti-Drug-Antikörpern (ADAs)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 6 Wochen nach der letzten Dosis der Studienbehandlung
Prozentsatz der Probanden, die während der Studie behandlungsbedingte ADAs entwickeln.
Von der ersten Dosis bis 6 Wochen nach der letzten Dosis der Studienbehandlung
Maximale Serumkonzentration (Cmax) von BGM-2121
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis
Cmax, abgeleitet aus Serumkonzentrationsdaten.
Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis
Fläche unter der Kurve (AUC) von BGM-2121
Zeitfenster: Vom ersten Tag der Einnahme bis 30 Tage nach der letzten Dosis
AUC abgeleitet aus Serumkonzentrationsdaten.
Vom ersten Tag der Einnahme bis 30 Tage nach der letzten Dosis
Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Von der Ausgangsuntersuchung bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Prozentsatz der Probanden mit kompletter oder partieller Remission gemäß RECIST-1.1-Kriterien.
Von der Ausgangsuntersuchung bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Vom ersten Tag der Behandlung bis zum Datum des ersten dokumentierten Krankheitsfortschritts oder dem Tod aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, beurteilt über bis zu 80 Wochen
Zeit von der ersten Behandlung bis zum dokumentierten Krankheitsprogress oder Tod.
Vom ersten Tag der Behandlung bis zum Datum des ersten dokumentierten Krankheitsfortschritts oder dem Tod aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, beurteilt über bis zu 80 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
BioGate Precision Medicine Corp.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BGM-2121-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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