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Eine Studie zu BGM-2121 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

16. April 2026 aktualisiert von: BioGate Precision Medicine Corp.

Eine Phase-1-Erstamwendung-Studie von BGM-2121 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

Diese Studie untersucht die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und vorläufige Wirksamkeit von BGM-2121 bei erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

35

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan
        • Noch keine Rekrutierung
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Kontakt:
      • Taipei, Taiwan
        • Rekrutierung
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Kontakt:
      • Taipei, Taiwan
        • Noch keine Rekrutierung
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Mit beiden Geschlechtern im Alter von ≥ 18 Jahren,
  2. Hat eine bestätigte Diagnose eines fortgeschrittenen soliden Tumors,
  3. Der Patient hat eine Standardtherapie gegen Krebs erhalten und ist daran gescheitert
  4. Hat mindestens eine messbare Läsion gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)
  5. ...

Ausschlusskriterien:

  1. Hat eine anhaltende Toxizität durch vorherige Krebsbehandlungen
  2. Hat Anzeichen oder Symptome eines Endstadiums von Organversagen, schwerwiegenden chronischen Erkrankungen außer Krebs
  3. Anamnese eines anderen primären Malignoms innerhalb der letzten drei Jahre
  4. ...

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BGM-2121
Arzneimittel: BGM-2121
BGM-2121-Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz dosislimitierender Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: Vom ersten Tag der Dosierung bis zum Ende der DLT-Auswertungsphase (28 Tage)
Anzahl und Art der nach der Verabreichung von BGM-2121 in verschiedenen Dosisstufen beobachteten DLTs, bewertet gemäß den protokollfestgelegten Kriterien.
Vom ersten Tag der Dosierung bis zum Ende der DLT-Auswertungsphase (28 Tage)
Behandlungsabbruch aufgrund von arzneimittelbezogenen unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Vom ersten Tag der Einnahme bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer, die BGM-2121 aufgrund von arzneimittelbedingten unerwünschten Ereignissen dauerhaft absetzen, bewertet nach CTCAE v5.0.
Vom ersten Tag der Einnahme bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Inzidenz behandlungsbedingter und behandlungsbezogener unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der ersten Dosis bis zu 6 Wochen nach der letzten Dosis der Studienbehandlung
Inzidenz, Art und Zeitpunkt behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs), behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TRAEs) und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs), bewertet nach CTCAE v5.0.
Vom Zeitpunkt der ersten Dosis bis zu 6 Wochen nach der letzten Dosis der Studienbehandlung
Anzahl der Teilnehmer mit Laborwert-Abweichungen vom Grad ≥3
Zeitfenster: Vom ersten Tag der Einnahme bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer mit Laborabnormalitäten vom Grad 3 oder höher, einschließlich Hämatologie- und Serumchemie-Parameter, basierend auf CTCAE v5.0-Kriterien
Vom ersten Tag der Einnahme bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Änderungen der Elektrokardiogramm (EKG)-Parameter
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei EKG-Parametern, einschließlich QT-/QTc-Intervall, PR-Intervall und QRS-Dauer.
Von der Baseline bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung der maximal tolerierten Dosis (MTD) zur Festlegung der RP2D
Zeitfenster: Vom ersten Tag der Verabreichung bis zum Ende der DLT-Auswertungsphase (28 Tage)
MTD von BGM-2121 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren, verwendet zur Bestimmung der empfohlenen Phase-2-Dosis (RP2D).
Vom ersten Tag der Verabreichung bis zum Ende der DLT-Auswertungsphase (28 Tage)
Inzidenz von Anti-Drug-Antikörpern (ADAs)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 6 Wochen nach der letzten Dosis der Studienbehandlung
Prozentsatz der Probanden, die während der Studie behandlungsbedingte ADAs entwickeln.
Von der ersten Dosis bis 6 Wochen nach der letzten Dosis der Studienbehandlung
Maximale Serumkonzentration (Cmax) von BGM-2121
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis
Cmax, abgeleitet aus Serumkonzentrationsdaten.
Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis
Fläche unter der Kurve (AUC) von BGM-2121
Zeitfenster: Vom ersten Tag der Einnahme bis 30 Tage nach der letzten Dosis
AUC abgeleitet aus Serumkonzentrationsdaten.
Vom ersten Tag der Einnahme bis 30 Tage nach der letzten Dosis
Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Von der Ausgangsuntersuchung bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Prozentsatz der Probanden mit kompletter oder partieller Remission gemäß RECIST-1.1-Kriterien.
Von der Ausgangsuntersuchung bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Vom ersten Tag der Behandlung bis zum Datum des ersten dokumentierten Krankheitsfortschritts oder dem Tod aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, beurteilt über bis zu 80 Wochen
Zeit von der ersten Behandlung bis zum dokumentierten Krankheitsprogress oder Tod.
Vom ersten Tag der Behandlung bis zum Datum des ersten dokumentierten Krankheitsfortschritts oder dem Tod aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, beurteilt über bis zu 80 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

BioGate Precision Medicine Corp.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • BGM-2121-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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