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Eine PAC Post-Market-Studie zur Demonstration der Farbveränderung im WoundCue™ Kit bei erhöhter inhibitorischer bakterieller und/oder pilzlicher Belastung in einer Wunde

27. Januar 2026 aktualisiert von: ParaNano, Inc.

Eine PAC-Post-Market-Clinical-Study zur Demonstration von Farbveränderungen im WoundCue™-Kit bei erhöhter inhibitorischer bakterieller und/oder Pilzlast in einer Wunde

Der Zweck dieser Studie ist zu testen, ob das Prüfpräparat ParaNano WoundCue Kit erhöhte inhibitorische bakterielle und/oder pilzliche Belastungen erkennen kann.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Arm 1:

Probanden werden für die Teilnahme als geeignet angesehen, wenn sie folgende Kriterien erfüllen:

Probanden und/oder gesetzlich bevollmächtigte Vertreter (LAR) müssen freiwillig eine schriftliche Einwilligungserklärung abgeben, die das Lesen, Unterzeichnen und Datieren des Einwilligungsdokuments nach Erläuterung der Studienverfahren, Risiken und Kontaktinformationen durch den Hauptprüfarzt, den stellvertretenden Prüfarzt oder anderes benanntes Studienpersonal umfasst.

In der Lage und bereit, alle Studienanforderungen zu erfüllen.

Probanden können männlich oder weiblich sein, müssen jedoch über 21 Jahre alt sein.

Proband steht derzeit unter der Betreuung eines Hausarztes.

Proband hat eine voraussichtliche Überlebensdauer von mehr als zwei Monaten.

Proband hat eine mäßig bis stark exsudierende Wunde, die bei Verwendung von MolecuLightDX™ oder MolecuLight i:X™ Bildgebung sichtbare Fluoreszenz zeigt.

Arm 2:

Probanden werden für die Teilnahme als geeignet angesehen, wenn sie folgende Kriterien erfüllen:

Probanden und/oder gesetzlich bevollmächtigte Vertreter (LAR) müssen freiwillig eine schriftliche Einwilligungserklärung abgeben, die das Lesen, Unterzeichnen und Datieren des Einwilligungsdokuments nach Erläuterung der Studienverfahren, Risiken und Kontaktinformationen durch den Hauptprüfarzt, den stellvertretenden Prüfarzt oder anderes benanntes Studienpersonal umfasst.

In der Lage und bereit, alle Studienanforderungen zu erfüllen.

Probanden können männlich oder weiblich sein, müssen jedoch über 21 Jahre alt sein.

Proband steht derzeit unter der Betreuung eines Hausarztes.

Proband hat eine voraussichtliche Überlebensdauer von mehr als zwei Monaten.

Proband hat eine mäßig bis stark exsudierende Wunde.

*Für diese Studie wird mäßiges Exsudat definiert als eine Wunde, die nach Einschätzung des Behandlers möglicherweise 2-3 Mal pro Woche einen Verbandswechsel erfordert. Starkes Exsudat wird definiert als eine Wunde, die nach Einschätzung des Behandlers möglicherweise 4 oder mehr Mal pro Woche einen Verbandswechsel erfordert.

Ausschlusskriterien:

  • Die Zielbehandlungsfläche des Probanden hat eine Fläche größer als 5 cm².

Bekannte Empfindlichkeit oder Allergie gegenüber dem Studiengerät oder Klebstoffen/klebstoffbezogenen Produkten.

Aktuelle Verwendung von topischen Salben, einschließlich rezeptfreier Produkte und verschreibungspflichtiger Medikamente, auf oder in der Nähe der vorgesehenen Behandlungsfläche.

Aktuelle Verwendung oder kürzliche Anwendung (innerhalb der letzten 14 Tage) von Antibiotika, entweder oral, systemisch oder topisch.

Therapie mit einem anderen Prüfpräparat, das die Leistung des WoundCueTM Kits innerhalb von dreißig (30) Tagen vor Studienbesuch 1 beeinträchtigen könnte oder geplante Teilnahme, die mit dieser Studie überlappt.

Frauen, die schwanger sind, stillen oder während der Studiendauer schwanger werden möchten.

Medizinischer Zustand, der nach Meinung des Hauptprüfarztes eine sichere Teilnahme des Probanden an der Studie ausschließt.

Erwachsene, die nach Einschätzung des Prüfers nicht in der Lage sind, selbst eine informierte Einwilligung zu erteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Arm 1 – MolecuLightDX™ oder MolecuLight i:X™ Bildgebung und PCR-Testdaten, die vor der Einwilligungserklärung erhoben wurden

Probanden müssen bei Verwendung von MolecuLightDX™ oder MolecuLight i:X™-Bildgebung sichtbare Fluoreszenz aufweisen.

• Der Screening-Besuch von Arm #1 erfordert, dass die vor der Einwilligung erhobenen Standard-of-Care-Bildgebungsdaten von MolecuLightDX™ oder MolecuLight i:X™ und PCR-Testdaten, wie durch die Einwilligungserklärung autorisiert, in der Studie verwendet werden.
Diagnosetest: HCy-hex™: ein hemicyaninbasierter (HCy) lipase-responsiver Farbstoff
HCy-hex™: ein auf Hemicyanin basierender (HCy) lipase-empfindlicher Farbstoff mit einer labilen Esterbindung, der durch bakterielle Lipase enzymatisch spaltbar ist, die von klinisch relevanten Bakterienstämmen freigesetzt wird
Aktiver Komparator: Arm 2 - MolecuLightDX™ oder MolecuLight i:X™ Bildgebung vor der Anwendung
Bei Arm #2, Besuch #1 muss die klinische Studie den Wundbereich vor der Anwendung des WoundCue™ Kits mit MolecuLightDX™ oder MolecuLight i:X™ abbilden.
Diagnosetest: HCy-hex™: ein hemicyaninbasierter (HCy) lipase-responsiver Farbstoff
HCy-hex™: ein auf Hemicyanin basierender (HCy) lipase-empfindlicher Farbstoff mit einer labilen Esterbindung, der durch bakterielle Lipase enzymatisch spaltbar ist, die von klinisch relevanten Bakterienstämmen freigesetzt wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primärer Endpunkt:
Zeitfenster: 48 Stunden nach dem Screening
80 % Korrelation (1:1) bei der Erkennung einer erhöhten hemmenden bakteriellen und/oder Pilzlast durch das WoundCue™ Kit und durch Labortests bestätigt.
48 Stunden nach dem Screening

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
ParaNano, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
21. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
21. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. November 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PRT-001
  • NSR (Andere Kennung: ParaNano)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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