Eine PAC Post-Market-Studie zur Demonstration der Farbveränderung im WoundCue™ Kit bei erhöhter inhibitorischer bakterieller und/oder pilzlicher Belastung in einer Wunde

Einschlusskriterien:

• Arm 1:

Probanden werden für die Teilnahme als geeignet angesehen, wenn sie folgende Kriterien erfüllen:

Probanden und/oder gesetzlich bevollmächtigte Vertreter (LAR) müssen freiwillig eine schriftliche Einwilligungserklärung abgeben, die das Lesen, Unterzeichnen und Datieren des Einwilligungsdokuments nach Erläuterung der Studienverfahren, Risiken und Kontaktinformationen durch den Hauptprüfarzt, den stellvertretenden Prüfarzt oder anderes benanntes Studienpersonal umfasst.

In der Lage und bereit, alle Studienanforderungen zu erfüllen.

Probanden können männlich oder weiblich sein, müssen jedoch über 21 Jahre alt sein.

Proband steht derzeit unter der Betreuung eines Hausarztes.

Proband hat eine voraussichtliche Überlebensdauer von mehr als zwei Monaten.

Proband hat eine mäßig bis stark exsudierende Wunde, die bei Verwendung von MolecuLightDX™ oder MolecuLight i:X™ Bildgebung sichtbare Fluoreszenz zeigt.

Arm 2:

Probanden werden für die Teilnahme als geeignet angesehen, wenn sie folgende Kriterien erfüllen:

Probanden und/oder gesetzlich bevollmächtigte Vertreter (LAR) müssen freiwillig eine schriftliche Einwilligungserklärung abgeben, die das Lesen, Unterzeichnen und Datieren des Einwilligungsdokuments nach Erläuterung der Studienverfahren, Risiken und Kontaktinformationen durch den Hauptprüfarzt, den stellvertretenden Prüfarzt oder anderes benanntes Studienpersonal umfasst.

In der Lage und bereit, alle Studienanforderungen zu erfüllen.

Probanden können männlich oder weiblich sein, müssen jedoch über 21 Jahre alt sein.

Proband steht derzeit unter der Betreuung eines Hausarztes.

Proband hat eine voraussichtliche Überlebensdauer von mehr als zwei Monaten.

Proband hat eine mäßig bis stark exsudierende Wunde.

*Für diese Studie wird mäßiges Exsudat definiert als eine Wunde, die nach Einschätzung des Behandlers möglicherweise 2-3 Mal pro Woche einen Verbandswechsel erfordert. Starkes Exsudat wird definiert als eine Wunde, die nach Einschätzung des Behandlers möglicherweise 4 oder mehr Mal pro Woche einen Verbandswechsel erfordert.

Ausschlusskriterien:

• Die Zielbehandlungsfläche des Probanden hat eine Fläche größer als 5 cm².

Bekannte Empfindlichkeit oder Allergie gegenüber dem Studiengerät oder Klebstoffen/klebstoffbezogenen Produkten.

Aktuelle Verwendung von topischen Salben, einschließlich rezeptfreier Produkte und verschreibungspflichtiger Medikamente, auf oder in der Nähe der vorgesehenen Behandlungsfläche.

Aktuelle Verwendung oder kürzliche Anwendung (innerhalb der letzten 14 Tage) von Antibiotika, entweder oral, systemisch oder topisch.

Therapie mit einem anderen Prüfpräparat, das die Leistung des WoundCueTM Kits innerhalb von dreißig (30) Tagen vor Studienbesuch 1 beeinträchtigen könnte oder geplante Teilnahme, die mit dieser Studie überlappt.

Frauen, die schwanger sind, stillen oder während der Studiendauer schwanger werden möchten.

Medizinischer Zustand, der nach Meinung des Hauptprüfarztes eine sichere Teilnahme des Probanden an der Studie ausschließt.

Erwachsene, die nach Einschätzung des Prüfers nicht in der Lage sind, selbst eine informierte Einwilligung zu erteilen