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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von GX-03 bei mittelschwerer bis schwerer Ekzemen (atopische Dermatitis) (GX-03 in AD)

1. September 2026 aktualisiert von: Turn Therapeutics

Eine doppelblinde, fahrzeugkontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von GX-03 bei einer Population erwachsener Personen mit mittelschwerem bis schwerem Ekzem

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, fahrzeugkontrollierte klinische Studie, die darauf ausgelegt ist, die Wirksamkeit und Sicherheit von GX-03, einem topisch angewendeten Emolliens, bei erwachsenen Probanden mit mittelschwerem bis schwerem Ekzem zu bewerten. Ungefähr 120 erwachsene Teilnehmer werden eingeschlossen und im Verhältnis 1:1 randomisiert, um entweder GX-03 oder eine petrolatumbasierte Fahrzeugkontrolle über 8 aufeinanderfolgende Wochen zu erhalten. Die Wirksamkeit wird anhand validierter klinischer Ergebnisparameter bewertet, einschließlich des Eczema Area and Severity Index (EASI), der Validated Investigator Global Assessment for Atopic Dermatitis (vIGA-AD™) und der Peak Pruritus Numeric Rating Scale (PP-NRS). Die Sicherheit wird durch die Überwachung behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse während des gesamten Studienzeitraums bewertet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Phase-2/4-Studie, randomisiert, doppelblind und vehikelfreundlich kontrolliert, bewertet die Wirksamkeit und Sicherheit von GX-03 bei erwachsenen Personen im Alter von 18 bis 70 Jahren mit mittelschwerer bis schwerer Ekzem. Berechtigte Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder GX-03 oder ein Vehikel-Kontrollpräparat erhalten, das mindestens zweimal täglich über 8 Wochen auf die betroffenen Stellen aufgetragen wird. Das Prüfpräparat und das Vehikel sind in Aussehen und Verpackung identisch, um die Verbindung aufrechtzuerhalten.

Die klinische Wirksamkeit wird zu Studienbeginn sowie in Woche 4 und 8 bewertet. Das primäre Wirksamkeitsendziel ist die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Eczema Area and Severity Index (EASI)-Scores in Woche 4 und 8. Sekundäre Wirksamkeitsendziele umfassen Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert der vIGA-AD™-Scores und der Peak Pruritus Numeric Rating Scale (PP-NRS)-Scores zu denselben Zeitpunkten. Subjektbezogene Ergebnisse und Produktpräferenzfragebögen werden ebenfalls als explorative Maßnahmen erfasst.

Die Sicherheitsbewertungen umfassen die Erfassung spontaner und gezielt erfragter unerwünschter Ereignisse von der ersten Anwendung bis zum letzten Studienbesuch. Wöchentliche telefonische Sicherheitskontrollen werden in den Zwischenwochen durchgeführt, und unerwünschte Ereignisse werden bei allen Vor-Ort-Besuchen bewertet. Es wird erwartet, dass die Studie ausreichend Probanden einschließt, um sicherzustellen, dass mindestens 100 Teilnehmer den vollständigen 8-wöchigen Behandlungszeitraum abschließen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
190

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Teilnehmer müssen alle folgenden Kriterien erfüllen:

  • Erwachsene im Alter von 18 bis 70 Jahren, einschließlich
  • Männliche oder weibliche Probanden in gutem Allgemeinzustand, wie durch die Krankengeschichte bestimmt
  • Vorhandensein von sichtbarer ekzematöser Haut mit Krankheitsschweregrad entsprechend mittelschwerem bis schwerem Ekzem, bewertet durch:
  • Eczema Area and Severity Index (EASI) und
  • Validated Investigator Global Assessment for Atopic Dermatitis (vIGA-AD™)
  • Fähigkeit, in Englisch zu lesen, zu verstehen und eine schriftliche Einwilligungserklärung zu geben
  • Bereitschaft und Fähigkeit, den Studienverfahren einschließlich Studienbesuchen und täglicher topischer Anwendung Folge zu leisten
  • Einverständnis, während der Studiendauer nur das zugewiesene Studienprodukt auf den festgelegten Interessensbereichen zu verwenden

Ausschlusskriterien

Personen, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden ausgeschlossen:

  • Schwangerschaft, Stillzeit oder Planung einer Schwangerschaft während der Studie
  • Vorhandensein von Hauterkrankungen oder dermatologischen Krankheiten, die die Studienbehandlung oder -bewertungen beeinträchtigen könnten
  • Verwendung von systemischen oder topischen immunsuppressiven Therapien, einschließlich Kortikosteroiden, innerhalb von 3 Wochen vor der Aufnahme
  • Verwendung von entzündungshemmenden Medikamenten (z. B. topische Steroide, Ibuprofen, Celecoxib); Steroid-Nasen- oder Augentropfen sind erlaubt
  • Verwendung von topischen Medikamenten an den Teststellen innerhalb von 72 Stunden vor der Aufnahme
  • Geschädigte oder veränderte Haut an oder in der Nähe der Teststellen (z. B. Sonnenbrand, Tattoos, Narben, ungleichmäßige Pigmentierung), die die Bewertungen verfälschen könnten
  • Jeglicher medizinische Zustand, der nach Ermessen des Prüfers den Probanden einem unangemessenen Risiko aussetzt oder die Studienintegrität beeinträchtigt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: GX-03
Behandlungsarm
Kombinationsprodukt: GX-03
Topical ointment
Experimental: Vehicle
Vehicle Control
Sonstiges: Fahrzeug
Salbengrundlage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
vIGA-AD Success at Week 4
Zeitfenster: At Day 28 (Week 4)

vIGA-AD Success defined as score of 0 (clear) or 1 (almost clear) with a ≥2-grade improvement from baseline at Week 4.

All Primary Outcome measures will be evaluated using the Hochberg-method.
At Day 28 (Week 4)
EASI-75 at Week 4
Zeitfenster: At Day 28 (Week 4)

75% reduction from baseline in Eczema Area Severity Index (EASI) at Week 4.

All Primary Outcome measures will be evaluated using the Hochberg-method.
At Day 28 (Week 4)
EASI-90 at Week 8
Zeitfenster: At Day 56 (Week 8)

90% reduction from baseline in Eczema Area Severity Index (EASI) at Week 8.

All Primary Outcome measures will be evaluated using the Hochberg-method.
At Day 56 (Week 8)
EASI-100 at Week 8
Zeitfenster: At Day 56 (Week 8)

100% reduction from baseline in Eczema Area Severity Index (EASI) at Week 8.

All Primary Outcome measures will be evaluated using the Hochberg-method.
At Day 56 (Week 8)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in Baseline Eczema Area and Severity (EASI) at Week 8
Zeitfenster: At Day 56 (Week 8)
Change in EASI from Baseline to week 8
At Day 56 (Week 8)
≥4 Point reduction in Peak Pruritus Numerical Rating Scale (PP-NRS) at Week 8
Zeitfenster: At Day 56 (Week 8)
≥4 Point reduction in Peak Pruritus Numerical Rating Scale (PP-NRS) from baseline to week 8
At Day 56 (Week 8)
Patient-Oriented Eczema Measure (POEM) score at Week 8
Zeitfenster: At Day 56 (Week 8)
Patient-Oriented Eczema Measure (POEM) questionnaire response at week 8
At Day 56 (Week 8)

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change from baseline in Validated Investigator Global Assessment (vIGA-AD) at Week 4
Zeitfenster: At Day 28 (Week 4)
vIGA-AD score of 0 (clear) or 1 (almost clear) with a ≥2-grade improvement from baseline at Week 4
At Day 28 (Week 4)
Change from Baseline in Eczema Area Severity Index (EASI) at Week 4
Zeitfenster: At Day 28 (Week 4)
Change from Baseline in Eczema Area Severity Index (EASI) at Week 4
At Day 28 (Week 4)
≥4 Point reduction in Peak Pruritus Numerical Rating Scale (PP-NRS) at Week 4
Zeitfenster: At Day 28 (Week 4)
≥4 Point reduction in Peak Pruritus Numerical Rating Scale (PP-NRS) from baseline to week 4
At Day 28 (Week 4)
Patient-Oriented Eczema Measure (POEM) score at Week 4
Zeitfenster: At Day 28 (Week 4)
Patient-Oriented Eczema Measure (POEM) questionnaire response at Week 4
At Day 28 (Week 4)
Incidence of Treatment-Emergent Adverse Events (Safety and Tolerability)
Zeitfenster: Up to 8 Weeks (Treatment Period)
Incidence, nature, severity, and causal relationship of treatment-emergent adverse events (TEAEs) from time of first application through the final visit.
Up to 8 Weeks (Treatment Period)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Turn Therapeutics

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. Juli 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. September 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Protocol/Panel 4604

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Schutz der Privatsphäre der Teilnehmer und Risiken der Re-Identifizierung Laufende regulatorische oder kommerzielle Aktivitäten Geistiges Eigentum und Wettbewerbsbedenken Ressourcen- und praktische Hindernisse

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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