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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von GX-03 bei mittelschwerer bis schwerer Ekzemen (atopische Dermatitis) (GX-03 in AD)

13. Mai 2026 aktualisiert von: Turn Therapeutics

Eine doppelblinde, fahrzeugkontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von GX-03 bei einer Population erwachsener Personen mit mittelschwerem bis schwerem Ekzem

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, fahrzeugkontrollierte klinische Studie, die darauf ausgelegt ist, die Wirksamkeit und Sicherheit von GX-03, einem topisch angewendeten Emolliens, bei erwachsenen Probanden mit mittelschwerem bis schwerem Ekzem zu bewerten. Ungefähr 120 erwachsene Teilnehmer werden eingeschlossen und im Verhältnis 1:1 randomisiert, um entweder GX-03 oder eine petrolatumbasierte Fahrzeugkontrolle über 8 aufeinanderfolgende Wochen zu erhalten. Die Wirksamkeit wird anhand validierter klinischer Ergebnisparameter bewertet, einschließlich des Eczema Area and Severity Index (EASI), der Validated Investigator Global Assessment for Atopic Dermatitis (vIGA-AD™) und der Peak Pruritus Numeric Rating Scale (PP-NRS). Die Sicherheit wird durch die Überwachung behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse während des gesamten Studienzeitraums bewertet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Phase-2/4-Studie, randomisiert, doppelblind und vehikelfreundlich kontrolliert, bewertet die Wirksamkeit und Sicherheit von GX-03 bei erwachsenen Personen im Alter von 18 bis 70 Jahren mit mittelschwerer bis schwerer Ekzem. Berechtigte Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder GX-03 oder ein Vehikel-Kontrollpräparat erhalten, das mindestens zweimal täglich über 8 Wochen auf die betroffenen Stellen aufgetragen wird. Das Prüfpräparat und das Vehikel sind in Aussehen und Verpackung identisch, um die Verbindung aufrechtzuerhalten.

Die klinische Wirksamkeit wird zu Studienbeginn sowie in Woche 4 und 8 bewertet. Das primäre Wirksamkeitsendziel ist die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Eczema Area and Severity Index (EASI)-Scores in Woche 4 und 8. Sekundäre Wirksamkeitsendziele umfassen Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert der vIGA-AD™-Scores und der Peak Pruritus Numeric Rating Scale (PP-NRS)-Scores zu denselben Zeitpunkten. Subjektbezogene Ergebnisse und Produktpräferenzfragebögen werden ebenfalls als explorative Maßnahmen erfasst.

Die Sicherheitsbewertungen umfassen die Erfassung spontaner und gezielt erfragter unerwünschter Ereignisse von der ersten Anwendung bis zum letzten Studienbesuch. Wöchentliche telefonische Sicherheitskontrollen werden in den Zwischenwochen durchgeführt, und unerwünschte Ereignisse werden bei allen Vor-Ort-Besuchen bewertet. Es wird erwartet, dass die Studie ausreichend Probanden einschließt, um sicherzustellen, dass mindestens 100 Teilnehmer den vollständigen 8-wöchigen Behandlungszeitraum abschließen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

110

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Teilnehmer müssen alle folgenden Kriterien erfüllen:

  • Erwachsene im Alter von 18 bis 70 Jahren, einschließlich
  • Männliche oder weibliche Probanden in gutem Allgemeinzustand, wie durch die Krankengeschichte bestimmt
  • Vorhandensein von sichtbarer ekzematöser Haut mit Krankheitsschweregrad entsprechend mittelschwerem bis schwerem Ekzem, bewertet durch:
  • Eczema Area and Severity Index (EASI) und
  • Validated Investigator Global Assessment for Atopic Dermatitis (vIGA-AD™)
  • Fähigkeit, in Englisch zu lesen, zu verstehen und eine schriftliche Einwilligungserklärung zu geben
  • Bereitschaft und Fähigkeit, den Studienverfahren einschließlich Studienbesuchen und täglicher topischer Anwendung Folge zu leisten
  • Einverständnis, während der Studiendauer nur das zugewiesene Studienprodukt auf den festgelegten Interessensbereichen zu verwenden

Ausschlusskriterien

Personen, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden ausgeschlossen:

  • Schwangerschaft, Stillzeit oder Planung einer Schwangerschaft während der Studie
  • Vorhandensein von Hauterkrankungen oder dermatologischen Krankheiten, die die Studienbehandlung oder -bewertungen beeinträchtigen könnten
  • Verwendung von systemischen oder topischen immunsuppressiven Therapien, einschließlich Kortikosteroiden, innerhalb von 3 Wochen vor der Aufnahme
  • Verwendung von entzündungshemmenden Medikamenten (z. B. topische Steroide, Ibuprofen, Celecoxib); Steroid-Nasen- oder Augentropfen sind erlaubt
  • Verwendung von topischen Medikamenten an den Teststellen innerhalb von 72 Stunden vor der Aufnahme
  • Geschädigte oder veränderte Haut an oder in der Nähe der Teststellen (z. B. Sonnenbrand, Tattoos, Narben, ungleichmäßige Pigmentierung), die die Bewertungen verfälschen könnten
  • Jeglicher medizinische Zustand, der nach Ermessen des Prüfers den Probanden einem unangemessenen Risiko aussetzt oder die Studienintegrität beeinträchtigt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: GX-03
Behandlungsarm
Kombinationsprodukt: GX-03
Topical ointment
Experimental: Vehicle
Vehicle Control
Sonstiges: Fahrzeug
Salbengrundlage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in Investigator Global Assessment (IGA) at Week 8
Zeitfenster: At Day 56 (Week 8)
vIGA-AD score of 0 (clear) or 1 (almost clear) with a ≥2-grade improvement from baseline at Week 8
At Day 56 (Week 8)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in Baseline Eczema Area and Severity (EASI) at Week 8
Zeitfenster: At Day 56 (Week 8)
Change in EASI from Baseline to week 8
At Day 56 (Week 8)
≥4 Point reduction in Peak Pruritus Numerical Rating Scale (PP-NRS) at Week 8
Zeitfenster: At Day 56 (Week 8)
≥4 Point reduction in Peak Pruritus Numerical Rating Scale (PP-NRS) from baseline to week 8
At Day 56 (Week 8)
Patient-Oriented Eczema Measure (POEM) score at Week 8
Zeitfenster: At Day 56 (Week 8)
Patient-Oriented Eczema Measure (POEM) questionnaire response at week 8
At Day 56 (Week 8)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change from baseline in Validated Investigator Global Assessment (vIGA-AD) at Week 4
Zeitfenster: At Day 28 (Week 4)
vIGA-AD score of 0 (clear) or 1 (almost clear) with a ≥2-grade improvement from baseline at Week 4
At Day 28 (Week 4)
Change from Baseline in Eczema Area Severity Index (EASI) at Week 4
Zeitfenster: At Day 28 (Week 4)
Change from Baseline in Eczema Area Severity Index (EASI) at Week 4
At Day 28 (Week 4)
≥4 Point reduction in Peak Pruritus Numerical Rating Scale (PP-NRS) at Week 4
Zeitfenster: At Day 28 (Week 4)
≥4 Point reduction in Peak Pruritus Numerical Rating Scale (PP-NRS) from baseline to week 4
At Day 28 (Week 4)
Patient-Oriented Eczema Measure (POEM) score at Week 4
Zeitfenster: At Day 28 (Week 4)
Patient-Oriented Eczema Measure (POEM) questionnaire response at Week 4
At Day 28 (Week 4)
Incidence of Treatment-Emergent Adverse Events (Safety and Tolerability)
Zeitfenster: Up to 8 Weeks (Treatment Period)
Incidence, nature, severity, and causal relationship of treatment-emergent adverse events (TEAEs) from time of first application through the final visit.
Up to 8 Weeks (Treatment Period)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Turn Therapeutics

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Juli 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

10. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

10. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Protocol/Panel 4604

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Schutz der Privatsphäre der Teilnehmer und Risiken der Re-Identifizierung Laufende regulatorische oder kommerzielle Aktivitäten Geistiges Eigentum und Wettbewerbsbedenken Ressourcen- und praktische Hindernisse

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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