Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Kombinierte Wirkung von Prolotherapie und personalisierter körperlicher Aktivität auf das Fortschreiten der Kniearthrose

13. Januar 2026 aktualisiert von: muhammad yusuf hisam, Gadjah Mada University

Kombinierte Wirkung von Prolotherapie und personalisierter körperlicher Aktivität auf das Fortschreiten der Kniearthrose, Auswirkungen auf IL-1β, MMP-3 Biomarker und klinische Ergebnisse

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, zu bewerten, ob Prolotherapie in Kombination mit persönlicher körperlicher Aktivität wirksam bei der Schmerzbehandlung (gemessen mit den VAS- und WOMAC-Skalen) und der Verbesserung der Lebensqualität bei Teilnehmern mit Kniearthrose (OA) Grad 2 ist.

Diese Studie wird auch die Spiegel von IL-1β und MMP-3 bei den Teilnehmern messen. Die primären Forschungsfragen sind:

  1. Reduziert Prolotherapie in Kombination mit persönlicher körperlicher Aktivität im Vergleich zu Teilnehmern, die nur Prolotherapie erhalten, die Schmerzwerte und verbessert die klinischen Ergebnisse bei Teilnehmern mit Kniearthrose?
  2. Wie wirkt sich diese Intervention auf die Spiegel von IL-1β und MMP-3 bei den Teilnehmern aus?

Die Forscher werden Prolotherapie in Kombination mit persönlicher körperlicher Aktivität mit alleiniger Prolotherapie vergleichen, um deren Auswirkungen auf klinische Ergebnisse und Veränderungen der Biomarker bei Patienten mit Kniearthrose zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Spiegel von IL-1β und MMP-3, klinische Ergebnisse im Zusammenhang mit Schmerzen (gemessen mithilfe der Visuellen Analogskala (VAS) und des Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)) sowie die Lebensqualität bei Teilnehmern mit Kniearthrose (OA) zu bewerten, die mit Schmerzmanagement durch Prolotherapie in Kombination mit personalisierter körperlicher Aktivität behandelt werden. Diese Studie zielt darauf ab, eine ergänzende Therapie oder eine alternative Behandlungsoption zu entwickeln, die kosteneffektiv, zugänglich und für die breite Bevölkerung potenziell erschwinglicher ist.

Studiendesign/Methoden:

Diese Studie wird ein randomisiertes kontrolliertes Studiendesign (RCT) mit Vor- und Nachtestbewertungen verwenden.

Gruppe/Arm:

  • Experimentelle Gruppe (Prolotherapie und personalisiertes Bewegungsprogramm)
  • Aktiver Vergleich/Kontrolle (nur Prolotherapie)

Intervention:

  • Experimentelle Gruppe: Verwendung von Prolotherapie mit 20 ml 15%iger hypertonsicher Dextroselösung und 2 ml 2%igem Lidocain sowie Physiotherapie, beginnend 2 Tage nach der Injektion, unter Anleitung geschulter Fachkräfte und mit Bewegungsvideos (10 Wiederholungen pro Sitzung, 3 Sitzungen pro Tag, 3 Tage pro Woche)
  • Aktive Vergleichsgruppe: Verwendung von Prolotherapie mit 20 ml 15%iger hypertonsicher Dextroselösung und 2 ml 2%igem Lidocain

Messung:

  • Das primäre Ergebnis wird eine klinische Bewertung sein, gemessen mit dem WOMAC-Fragebogen und der VAS
  • Das sekundäre Ergebnis werden Biomarker-Daten von IL-1 Beta und MMP-3 sein, gemessen mit ELISA unter Verwendung von Kits von ABclonal, IL-1Beta (Kat.-Nr. RK00001, Chargen-Nr. 9680034260724) und MMP-3 (Kat.-Nr. RK00308, Chargen-Nr. 9680000230724).

Datenanalyseplan:

Die Daten werden mithilfe des Kappa-Tests, der univariaten Analyse und der bivariaten Analyse (unabhängiger T-Test, gepaarter T-Test, Wilcoxon-Test, Chi-Quadrat-, Spearman- und Pearson-Korrelationstests sowie ANCOVA) analysiert.

Erwartete Ergebnisse:

  • Geringes Allergierisiko
  • Reduzierung der Schmerzlevel bei Teilnehmern
  • Verbesserung der funktionellen Ergebnisse der Teilnehmer

Risiken und Nutzen:

Risiken:

- Mögliche Nebenwirkungen oder Komplikationen, wie allergische Reaktionen oder Infektionen, können während der Studie auftreten.

Nutzen:

- Diese Studie zielt darauf ab, eine neue und wirksame alternative Therapie und ergänzende Behandlung zu identifizieren, die erschwinglicher und breiter zugänglich ist. Es wird erwartet, dass sie eine signifikante Schmerzlinderung, funktionelle Verbesserungen und eine verbesserte Lebensqualität für Patienten mit Kniearthrose bietet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
74

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indonesien
    • Special Region of Yogyakarta
      • Sleman, Special Region of Yogyakarta, Indonesien, 55281
        • fkkmk UGM

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene ≥18 Jahre mit primärer Kniearthrose (OA), diagnostiziert durch Ultraschall, die eine schriftliche Einwilligungserklärung abgegeben haben.
  • Die Teilnehmer mussten kooperativ sein und in der Lage, dem Studienprotokoll zu folgen.

Ausschlusskriterien:

  • Eine Vorgeschichte von traumatischer Kniearthritis
  • Kniearthrose im Zusammenhang mit Trauma, Fraktur, ankylosierender Spondylitis oder septischer Arthritis
  • Schwere Begleiterkrankungen, die die Lebensqualität erheblich beeinträchtigen (z.B. Krebs, Herzinsuffizienz, Nierenversagen, Schlaganfall)
  • Einnahme von NSAIDs oder systemischen Steroiden innerhalb von 1 Woche
  • Intraartikuläre Kortikosteroid-Injektion innerhalb von 2 Monaten; oder derzeitige Verwendung von injizierbaren oder hormonellen Verhütungsmitteln.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Prolotherapie + personalisiertes Bewegungsprogramm
Dieser Arm wird Prolotherapie mit 20 ml 15 %iger hypertonsicher Dextroselösung und 2 ml 2 %igem Lidocain sowie Physiotherapie ab dem 2. Tag nach der Injektion unter Anleitung geschulter Fachkräfte und mit ergänzenden Übungsvideos (10 Wiederholungen pro Sitzung, 3 Sitzungen pro Tag, 3 Tage pro Woche) anwenden.
Kombinationsprodukt: Prolotherapie
Dieser Arm wird Prolotherapie mit 20 ml 15%iger hypertonischer Dextroselösung und 2 ml 2%igem Lidocain verwenden
Sonstiges: Personalisierte körperliche Aktivitätsprogramm
Ein Physiotherapieprogramm, das 2 Tage nach der Injektion beginnt, mit Anleitung durch geschulte Fachkräfte und ergänzenden Übungsvideos (10 Wiederholungen pro Sitzung, 3 Sitzungen pro Tag, 3 Tage pro Woche)
Aktiver Komparator: Prolotherapie allein
In diesem Arm wird Prolotherapie mit 20 ml 15%iger hypertonischer Dextroselösung und 2 ml 2%igem Lidocain angewendet
Verfahren: Prolotherapie Allein
Dieser Arm wird Prolotherapie mit 20 ml 15%iger hypertonischer Dextroselösung und 2 ml 2%igem Lidocain anwenden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerz und Funktionskapazität
Zeitfenster: 6 Wochen

Das primäre Ergebnisziel für diese Studie ist die Schmerz- und Funktionskapazität unter Verwendung des Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC).

Der WOMAC-Fragebogen besteht aus 3 Subskalen (Schmerz, Steifheit und körperliche Funktion). Die Schmerz-Subskala kann zwischen 0-20 Punkten bewertet werden, die Steifheits-Subskala zwischen 0-8 Punkten und die körperliche Funktions-Subskala zwischen 0-68 Punkten. Diese Punkte können besser interpretiert werden, wenn sie niedrig sind, und schlechter, wenn sie insgesamt hoch sind (0-24 Punkte für mild, 25-48 Punkte für moderat und 49-72 Punkte für schwer).
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konzentration von IL-1 Beta und MMP-3
Zeitfenster: 6 Wochen
Biomarker wie IL-1 Beta und MMP-3 wurden mittels ELISA unter Verwendung von Kits von ABclonal (Katalognr. RK00001, Chargennr. 9680034260724 für IL-1 Beta) und (Katalognr. RK00001, Chargennr. 9680034260724 für MMP-3) gemessen.
6 Wochen
Schmerz mit visueller Analogskala
Zeitfenster: 6 Wochen
VAS-Fragebogen-Punkte liegen zwischen 0 (kein Schmerz) und 100 (starker unerträglicher Schmerz)
6 Wochen
Lebensqualität mit EQ-5D-5L
Zeitfenster: 6 Wochen
Der EQ-5D-5L-Indonesien-Wertesatz wird 5 Segmente umfassen (Mobilität, Selbstversorgung, alltägliche Aktivitäten, Schmerzen und Beschwerden, Angst, Traurigkeit oder Unzufriedenheit). Jedes Segment wird 0–5 Punkte vergeben. Die Punkte können so interpretiert werden, dass eine höhere Punktzahl eine bessere Lebensqualität bedeutet.
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Gadjah Mada University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Universitas Islam Indonesia
Faculty of Medicine, Gadjah Mada University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: muhammad yusuf hisam MYH Hisam, MD, Gadjah Mada University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. Juli 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • KE/FK/1000/EC/2024
  • s3 fkkmk ugm (Andere Kennung: FKKMK UGM)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten