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Effetto Combinato della Proloterapia e dell'Attività Fisica Personalizzata sulla Progressione dell'Osteoartrite del Ginocchio

13 gennaio 2026 aggiornato da: muhammad yusuf hisam, Gadjah Mada University

Effetto Combinato della Proloterapia e dell'Attività Fisica Personalizzata sulla Progressione dell'Osteoartrite del Ginocchio, Impatto sui Biomarcatori IL-1β, MMP-3 e sugli Esiti Clinici

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare se la proloterapia combinata con l'attività fisica personale sia efficace nel gestire il dolore (misurato utilizzando le scale VAS e WOMAC) e nel migliorare la qualità della vita dei partecipanti con osteoartrite del ginocchio di grado 2 (OA).

Questo studio misurerà anche i livelli di IL-1β e MMP-3 nei partecipanti. Le principali domande di ricerca sono:

  1. La proloterapia combinata con l'attività fisica personale riduce i livelli di dolore e migliora i risultati clinici nei partecipanti con OA del ginocchio rispetto a coloro che ricevono solo proloterapia?
  2. Come influisce questo intervento sui livelli di IL-1β e MMP-3 nei partecipanti?

I ricercatori confronteranno la proloterapia combinata con l'attività fisica personale con la sola proloterapia per determinarne l'impatto sui risultati clinici e sui cambiamenti nei biomarcatori nei pazienti con OA del ginocchio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare i livelli di IL-1β e MMP-3, gli esiti clinici relativi al dolore (misurati utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS) e l'Indice di Osteoartrite delle Università dell'Ontario Occidentale e McMaster (WOMAC)), nonché la qualità della vita nei partecipanti con osteoartrite del ginocchio (OA) trattati con gestione del dolore attraverso la proloterapia combinata con attività fisica personalizzata. Questo studio mira a sviluppare una terapia complementare o un'opzione di trattamento alternativa che sia economicamente vantaggiosa, accessibile e potenzialmente più conveniente per la popolazione più ampia.

Disegno/Metodi dello Studio:

Questo studio utilizzerà un disegno di Studio Controllato Randomizzato (RCT) con valutazioni pre e post-test.

Gruppo/Braccio:

  • Gruppo Sperimentale (Proloterapia e Programma di Attività Fisica Personalizzata)
  • Controllo/Comparatore Attivo (Solo Proloterapia)

Intervento:

  • Gruppo Sperimentale: utilizzo di proloterapia con 20 mL di soluzione di destrosio ipertonica al 15% e 2 mL di lidocaina al 2% e fisioterapia a partire da 2 giorni dopo l'iniezione con la guida di professionisti formati e video educativi di esercizi (10 ripetizioni per sessione, 3 sessioni al giorno, 3 giorni alla settimana)
  • Gruppo Comparatore Attivo: utilizzo di proloterapia con 20 mL di soluzione di destrosio ipertonica al 15% e 2 mL di lidocaina al 2%

Misurazione:

  • L'esito primario sarà una valutazione clinica misurata utilizzando il questionario WOMAC e la VAS
  • L'esito secondario saranno i dati dei biomarcatori IL-1 Beta e MMP-3 misurati con ELISA utilizzando kit di ABclonal, IL-1Beta (Cat. N. RK00001, Lotto N. 9680034260724) e MMP-3 (Cat. N. RK00308, Lotto N. 9680000230724).

Piano di Analisi dei Dati:

I dati saranno analizzati utilizzando il Test Kappa, l'Analisi Univariata e l'Analisi Bivariata (Test T Indipendente, Test T Appaiato, Test di Wilcoxon, Chi Quadrato, Test di Correlazione di Spearman e Pearson, e ANCOVA).

Risultati Attesi:

  • Basso rischio di allergie
  • Riduzione dei livelli di dolore nei partecipanti
  • Miglioramento degli esiti funzionali dei partecipanti

Rischi e Benefici:

Rischi:

- Durante lo studio potrebbero verificarsi possibili effetti collaterali o complicazioni, come reazioni allergiche o infezioni.

Benefici:

- Questo studio cerca di identificare una nuova ed efficace terapia alternativa e un trattamento complementare più conveniente e ampiamente accessibile. Si prevede che fornisca un significativo sollievo dal dolore, miglioramenti funzionali e una migliore qualità della vita per i pazienti affetti da osteoartrite del ginocchio

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
74

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Indonesia
    • Special Region of Yogyakarta
      • Sleman, Special Region of Yogyakarta, Indonesia, 55281
        • fkkmk UGM

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti ≥18 anni con osteoartrite primaria del ginocchio (OA) diagnosticata mediante ecografia che hanno fornito consenso informato scritto.
  • I partecipanti dovevano essere collaborativi e in grado di rispettare il protocollo dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Una storia di artrite traumatica del ginocchio.
  • OA del ginocchio associata a trauma, frattura, spondilite anchilosante o artrite settica.
  • Comorbidità maggiori che compromettono significativamente la qualità della vita (ad esempio, cancro, insufficienza cardiaca, insufficienza renale, ictus).
  • Uso di FANS o steroidi sistemici entro 1 settimana.
  • Iniezione intra-articolare di corticosteroidi entro 2 mesi; o uso attuale di contraccezione iniettabile o ormonale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Proloterapia + Programma Personalizzato di Attività Fisica
Questo gruppo utilizzerà la proloterapia con 20 mL di soluzioni ipertoniche di destrosio al 15% e 2 mL di lidocaina al 2% e fisioterapia a partire da 2 giorni dopo l'iniezione con la guida di professionisti formati e integrazione con video educativi di esercizi (10 ripetizioni per sessione, 3 sessioni al giorno, 3 giorni alla settimana)
Prodotto combinato: Proloterapia
Questo braccio utilizzerà la proloterapia con 20 mL di soluzioni ipertoniche di destrosio al 15% e 2 mL di lidocaina al 2%
Altro: Programma Personalizzato di Attività Fisica
Un programma di fisioterapia che inizia 2 giorni dopo l'iniezione con la guida di professionisti formati e l'integrazione di video educativi sugli esercizi (10 ripetizioni per sessione, 3 sessioni al giorno, 3 giorni alla settimana)
Comparatore attivo: Solo Proloterapia
Questo braccio utilizzerà la proloterapia con 20 mL di soluzioni di destrosio ipertonica al 15% e 2 mL di lidocaina al 2%
Procedura: Solo Proloterapia
Questo braccio utilizzerà la proloterapia con 20 mL di soluzioni ipertoniche di destrosio al 15% e 2 mL di lidocaina al 2%

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore e Capacità Funzionale
Lasso di tempo: 6 settimane

La misura dell'esito primario per questo studio è il dolore e la capacità funzionale utilizzando l'indice di osteoartrite delle università Western Ontario e McMaster (WOMAC)

Il questionario WOMAC consiste di 3 sottoscale (dolore, rigidità e funzione fisica). La sottoscala del dolore può essere valutata tra 0-20 punti, la sottoscala della rigidità può essere valutata tra 0-8 punti e le sottoscale della funzione fisica possono essere valutate tra 0-68 punti. Questi punti possono essere interpretati meglio se sono bassi e peggio se sono alti in totale (0-24 punti per lieve, 25-48 punti per moderato e 49-72 punti per severo)
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione di IL-1 Beta e MMP-3
Lasso di tempo: 6 settimane
I biomarker come IL-1 Beta e MMP-3 sono stati misurati mediante ELISA utilizzando kit di ABclonal (Cat. No. RK00001, Lot No. 9680034260724 per IL-1 Beta) e (Cat. No. RK00001, Lot No. 9680034260724 per MMP-3)
6 settimane
Dolore con Scala Analogica Visiva
Lasso di tempo: 6 settimane
I punteggi del questionario VAS saranno compresi tra 0 (nessun dolore) e 100 (dolore grave e insopportabile)
6 settimane
Qualità della Vita con EQ-5D-5L
Lasso di tempo: 6 settimane
Il set di valori EQ-5D-5L in indonesiano avrà 5 segmenti (mobilità, cura di sé, svolgimento delle attività abituali, dolore e disagio, sentirsi preoccupato, triste o infelice), ogni segmento avrà un punteggio da 0 a 5. I punteggi possono essere interpretati come: più alto è il punteggio, migliore sarà la qualità della vita.
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Gadjah Mada University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Universitas Islam Indonesia
Faculty of Medicine, Gadjah Mada University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: muhammad yusuf hisam MYH Hisam, MD, Gadjah Mada University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 luglio 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 gennaio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • KE/FK/1000/EC/2024
  • s3 fkkmk ugm (Altro identificatore: FKKMK UGM)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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