Bioäquivalenzstudie von GZR18-Injektion vor und nach CMC-Änderung

Einschlusskriterien:

1. Probanden, die freiwillig die Einverständniserklärung (ICF) unterzeichnen, eine SC-Injektion erhalten können, den Inhalt, den Ablauf und mögliche unerwünschte Reaktionen der Studie vollständig verstehen und in der Lage sind, die in diesem Protokoll festgelegten Vorschriften zu Kontraindikationen und Einschränkungen einzuhalten.
2. Männlich, 18 bis 50 Jahre alt bei Unterzeichnung der ICF (einschließlich beider Grenzwerte).
3. Gewicht ≥ 50 kg und Body-Mass-Index (BMI) innerhalb von 19–26 kg/m² (einschließlich) beim Screening.

4. Probanden mit Kinderwunschpotenzial ohne Geburtsplan von der Unterzeichnung der ICF bis 8 Wochen nach der letzten Dosis, Bereitschaft zur Anwendung wirksamer Verhütungsmaßnahmen und kein Plan zur Samenspende.

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Ausschlusskriterien:

1. Probanden mit klinisch signifikanten Auffälligkeiten, die während des Screening-Zeitraums in der körperlichen Untersuchung, den Vitalparametern, Laboruntersuchungen, dem 12-Kanal-EKG, dem Bauchultraschall oder dem Röntgenthorax festgestellt werden, wie vom Prüfer festgelegt.
2. Probanden, die positiv auf Hepatitis-B-Virus-Oberflächenantigen, Hepatitis-C-Virus-IgG-Antikörper, Humanes-Immundefizienz-Virus-Antikörper, P24-Antigen oder Anti-Treponema-pallidum-Antikörper getestet werden.
3. Probanden mit einer Vorgeschichte oder bestehenden Erkrankungen des Kreislaufs, des Harntrakts, des Verdauungstrakts, der Atemwege, des Nervensystems, des endokrinen Systems oder psychiatrischen Störungen, die nach Einschätzung des Prüfers klinisch signifikant bleiben.
4. Vorgeschichte von akuter oder chronischer Pankreatitis und Pankreasverletzung vor dem Screening.
5. Vorgeschichte oder familiäre Vorgeschichte von vorherigem oder bestehendem medullärem Schilddrüsenkarzinom, multipler endokriner Neoplasie Typ 2.
6. Probanden, die innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening Medikamente verwendet haben, die die Aktivität von arzneimittelmetabolisierenden Enzymen oder Transportern verändern, oder Probanden mit akuten Erkrankungen oder Begleitmedikation vom Screening-Zeitraum bis vor der Randomisierung.
7. Probanden mit schwerer Infektion oder ungeklärter Infektion innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening.
8. Größere Operation innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening oder geplante Operation oder Krankenhausaufenthalt während der Studie.
9. Probanden, bei denen eine Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil des Prüfpräparats (IMP) (Glucagon-like-Peptide-1-Rezeptor-Agonist (GLP-1RA) oder seine Hilfsstoffe) bekannt oder vermutet wird.
10. Verwendung von verschreibungspflichtigen Medikamenten, rezeptfreien Medikamenten oder chinesischen Kräuterarzneimitteln innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening; Verwendung von GLP-1R-Agonisten oder Medikamenten mit gleichem Wirkmechanismus wie GLP-1R-Agonisten (wie GLP-1R/Glucagon-Rezeptor [GCGR]-Agonisten oder Gastric-Inhibitory-Polypeptide-Rezeptor [GIPR]/GLP-1R-Agonisten oder GIPR/GLP-1R/GCGR-Agonisten) innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.
11. Probanden, die innerhalb von 1 Monat vor dem Screening geimpft wurden oder während der Studie geimpft werden sollen.
12. Blutspende oder Blutverlust größer oder gleich 400 ml innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening oder geplante Blutspende während der Studie oder innerhalb von 8 Wochen nach Studienende.
13. Vorgeschichte von Drogenmissbrauch vor dem Screening; oder positive Ergebnisse auf Drogenmissbrauch beim Screening (D-1).
14. Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening, definiert als durchschnittlicher Konsum von mehr als 14 Einheiten pro Woche (1 Standardeinheit = 360 ml Bier oder 150 ml 12%igen Wein oder 45 ml 40%igen Spirituosen); oder Verwendung von alkoholhaltigen Produkten 48 Stunden vor der Verabreichung; oder abnorme Ergebnisse beim Atemalkoholtest beim Screening (D-1).
15. Probanden, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening durchschnittlich mehr als 5 Zigaretten pro Tag geraucht haben oder die nicht einverstanden sind, für die Dauer der Studie auf das Rauchen zu verzichten.
16. Probanden, die innerhalb von 48 Stunden vor der Verabreichung des IMP anstrengende körperliche Betätigung ausüben oder andere Faktoren haben, die die Arzneimittelaufnahme, -verteilung, -metabolismus oder -ausscheidung beeinflussen können.
17. Probanden, die innerhalb von 48 Stunden vor der Verabreichung des IMP Grapefruit oder Grapefruit enthaltende Produkte oder koffein- oder xanthinhaltige Lebensmittel oder Getränke (wie Kaffee, Tee, Cola oder Schokolade) konsumieren.
18. Probanden mit speziellen Ernährungsanforderungen, die sich nicht an eine standardisierte Ernährung halten können, oder die laktoseintolerant sind.
19. Probanden mit einer Vorgeschichte von Spritzen- und Blutphobie, Schwierigkeiten bei der Blutentnahme oder Unverträglichkeit von venöser Blutentnahme.
20. Probanden, die Prüfer oder Mitarbeiter des Studienzentrums sind oder Familienmitglieder der Mitarbeiter oder Prüfer.

21. Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem anderen IMP oder Gerät innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten des vorherigen IMP (je nachdem, was länger ist). Oder Plan zur Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem IMP oder Gerät vor Abschluss aller geplanten Bewertungen in der klinischen Studie.

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