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Vergleich des XEN®-63-Gel-Stents und des PRESERFLO®-MicroShunts (MINI-BATTLE)

28. April 2026 aktualisiert von: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Minimalinvasive, blasenbildende chirurgische Ansätze zur Behandlung des primären Offenwinkelglaukoms: Eine randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich von XEN®-63-Gel-Stent und PRESERFLO®-MicroShunt

Das Ziel dieser randomisierten kontrollierten klinischen Studie ist es herauszufinden, ob zwei minimalinvasive, blasenbildende Glaukomimplantate erwachsene Patienten mit Offenwinkelglaukom, die eine chirurgische Senkung des Augeninnendrucks (IOP) benötigen, wirksam behandeln können. Konkret bewertet die Studie, ob der PRESERFLO™ MicroShunt mindestens ebenso wirksam ist wie der XEN®-63 Gel-Stent bei der Senkung des IOP nach der Operation. 

Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Bietet der PRESERFLO™ MicroShunt eine IOP-Senkung nach 12 Monaten, die der des XEN®-63 Gel-Stents nicht unterlegen ist?
  • Wie schneiden die beiden Geräte über 24 Monate hinsichtlich Medikamentenreduktion, Bedarf an zusätzlichen Glaukomverfahren, Komplikationen sowie Erhalt der Sehfunktion und okulärer Strukturen ab?

Die Teilnehmer werden:

  • Zufällig (1:1) zugeteilt, um während einer einzelnen Glaukomoperation entweder den XEN®-63 Gel-Stent oder den PRESERFLO™ MicroShunt zu erhalten.
  • Geplante Nachsorgetermine über 24 Monate wahrnehmen, um Augeninnendruckmessungen, Sehtests, Gesichtsfelduntersuchungen, OCT-Bildgebung, Endothelzellzählungen und Sicherheitsbewertungen durchzuführen.
  • Eine Standardnachbehandlung erhalten und während der Studienzeit alle Komplikationen oder zusätzlichen Behandlungen melden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
166

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Belgien
  • Deutschland
    • North Rhine-Westphalia
      • Bonn, North Rhine-Westphalia, Deutschland, D-53127
        • Rekrutierung
        • Universitatsklinikum Bonn
        • Kontakt:
  • Portugal
    • Lisbon District
      • Lisbon, Lisbon District, Portugal, 1649-028
        • Noch keine Rekrutierung
        • ULS Santa Maria
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • >40 Jahre alt
  • Eine etablierte Diagnose von: Primärem Offenwinkelglaukom, Normaldruckglaukom, Pigmentdispersionsglaukom (PDG) oder Pseudoexfoliationsglaukom (PEX)
  • Unzureichend kontrolliert bei maximal tolerierbarer medikamentöser Therapie.
  • Mittlere Abweichung (MD) ≤ -3
  • Augeninnendruck von 14-28 mmHg
  • Endothelzellzahl ≥1000 Zellen/mm²

Ausschlusskriterien:

  • Eine etablierte Diagnose von: Engwinkelglaukom oder Sekundärem Offenwinkelglaukom (außer PDG und PEX)
  • Linsenstatus: Aphake Patienten oder Vorderkammerintraokularlinse
  • Vorherige Eingriffe: Glaukom-Shunt/-Ventil/-Operation oder zyklodestruktiver Eingriff, Selektive Laser-Trabekuloplastik innerhalb der letzten 3 Monate, Inzisionelle Augenchirurgie mit Beteiligung der Bindehaut innerhalb der letzten 3 Monate, Klare Hornhaut-Katarakt- oder Trabekelwerkchirurgie innerhalb der letzten 6 Monate.
  • Vorhandensein von intraokularem Silikonöl
  • Keine Lichtwahrnehmung
  • Aktuelle Kortikosteroidanwendung (okulär oder oral)
  • Bindehautpathologien (z.B. Pterygium)
  • Aktive Entzündung (z.B. Blepharitis, Konjunktivitis, Keratitis, Uveitis)
  • Glaskörper in der Vorderkammer vorhanden
  • Aktive Irisneovaskularisation oder Neovaskularisation der Iris innerhalb von 6 Monaten nach dem Operationstermin
  • Unwilligkeit oder Unfähigkeit, eine Einwilligung zu erteilen, die Randomisierung zu akzeptieren oder zu den geplanten Protokollbesuchen zurückzukehren und daran teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: PRESERFLO MicroShunt
Das PFMS ist ein SIBS-Polymermikroshunt.
Gerät: PRESERFLO™ MicroShunt
Der PRESERFLO™ MicroShunt ist ein SIBS-Polymer-Mikroshunt. Dieses Gerät umgeht das Trabekelwerk und senkt den Augeninnendruck über eine subkonjunktivale Filterblase, unterstützt durch intraoperatives Mitomycin C zur Reduzierung von Narbenbildung. Es wurde bereits für den europäischen Markt zugelassen und trägt daher das CE-Kennzeichen.
Aktiver Komparator: XEN 63 Gelstent
Der XEN 63 Gelstent ist ein hydrophiles Gelimplantat aus vernetztem, gereinigtem Kollagen (Gelatine).
Gerät: XEN®-63 Gel-Stent
Das XEN®-63-Gel-Stent ist ein hydrophiles Gelimplantat aus vernetztem, gereinigtem Kollagen (Gelatine). Dieses Gerät umgeht das Trabekelwerk und senkt den Augendruck über eine subkonjunktivale Filterblase, unterstützt durch intraoperatives Mitomycin C zur Verringerung der Narbenbildung. Es ist bereits für den europäischen Markt zugelassen und trägt daher das CE-Zeichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Augeninnendruck
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Anzahl der Medikamente
Zeitfenster: 2 Jahre
Anzahl topischer Glaukom-Medikamente
2 Jahre
sekundärer druckreduzierender Eingriff
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Mittlere Abweichungsänderungen im Gesichtsfeld
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Änderungen der retinalen Nervenfaserschichtdicke mittels optischer Kohärenztomographie
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Endothelzellzahl
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Bestkorrigierte Sehschärfe
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University Hospital, Bonn
Hospital de Santa Maria, Lisbon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • S70640

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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