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Vergleich des XEN®-63-Gel-Stents und des PRESERFLO®-MicroShunts (MINI-BATTLE)

28. April 2026 aktualisiert von: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Minimalinvasive, blasenbildende chirurgische Ansätze zur Behandlung des primären Offenwinkelglaukoms: Eine randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich von XEN®-63-Gel-Stent und PRESERFLO®-MicroShunt

Das Ziel dieser randomisierten kontrollierten klinischen Studie ist es herauszufinden, ob zwei minimalinvasive, blasenbildende Glaukomimplantate erwachsene Patienten mit Offenwinkelglaukom, die eine chirurgische Senkung des Augeninnendrucks (IOP) benötigen, wirksam behandeln können. Konkret bewertet die Studie, ob der PRESERFLO™ MicroShunt mindestens ebenso wirksam ist wie der XEN®-63 Gel-Stent bei der Senkung des IOP nach der Operation. 

Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Bietet der PRESERFLO™ MicroShunt eine IOP-Senkung nach 12 Monaten, die der des XEN®-63 Gel-Stents nicht unterlegen ist?
  • Wie schneiden die beiden Geräte über 24 Monate hinsichtlich Medikamentenreduktion, Bedarf an zusätzlichen Glaukomverfahren, Komplikationen sowie Erhalt der Sehfunktion und okulärer Strukturen ab?

Die Teilnehmer werden:

  • Zufällig (1:1) zugeteilt, um während einer einzelnen Glaukomoperation entweder den XEN®-63 Gel-Stent oder den PRESERFLO™ MicroShunt zu erhalten.
  • Geplante Nachsorgetermine über 24 Monate wahrnehmen, um Augeninnendruckmessungen, Sehtests, Gesichtsfelduntersuchungen, OCT-Bildgebung, Endothelzellzählungen und Sicherheitsbewertungen durchzuführen.
  • Eine Standardnachbehandlung erhalten und während der Studienzeit alle Komplikationen oder zusätzlichen Behandlungen melden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

166

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Belgien
  • Deutschland
    • North Rhine-Westphalia
      • Bonn, North Rhine-Westphalia, Deutschland, D-53127
        • Rekrutierung
        • Universitatsklinikum Bonn
        • Kontakt:
  • Portugal
    • Lisbon District
      • Lisbon, Lisbon District, Portugal, 1649-028
        • Noch keine Rekrutierung
        • ULS Santa Maria
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • >40 Jahre alt
  • Eine etablierte Diagnose von: Primärem Offenwinkelglaukom, Normaldruckglaukom, Pigmentdispersionsglaukom (PDG) oder Pseudoexfoliationsglaukom (PEX)
  • Unzureichend kontrolliert bei maximal tolerierbarer medikamentöser Therapie.
  • Mittlere Abweichung (MD) ≤ -3
  • Augeninnendruck von 14-28 mmHg
  • Endothelzellzahl ≥1000 Zellen/mm²

Ausschlusskriterien:

  • Eine etablierte Diagnose von: Engwinkelglaukom oder Sekundärem Offenwinkelglaukom (außer PDG und PEX)
  • Linsenstatus: Aphake Patienten oder Vorderkammerintraokularlinse
  • Vorherige Eingriffe: Glaukom-Shunt/-Ventil/-Operation oder zyklodestruktiver Eingriff, Selektive Laser-Trabekuloplastik innerhalb der letzten 3 Monate, Inzisionelle Augenchirurgie mit Beteiligung der Bindehaut innerhalb der letzten 3 Monate, Klare Hornhaut-Katarakt- oder Trabekelwerkchirurgie innerhalb der letzten 6 Monate.
  • Vorhandensein von intraokularem Silikonöl
  • Keine Lichtwahrnehmung
  • Aktuelle Kortikosteroidanwendung (okulär oder oral)
  • Bindehautpathologien (z.B. Pterygium)
  • Aktive Entzündung (z.B. Blepharitis, Konjunktivitis, Keratitis, Uveitis)
  • Glaskörper in der Vorderkammer vorhanden
  • Aktive Irisneovaskularisation oder Neovaskularisation der Iris innerhalb von 6 Monaten nach dem Operationstermin
  • Unwilligkeit oder Unfähigkeit, eine Einwilligung zu erteilen, die Randomisierung zu akzeptieren oder zu den geplanten Protokollbesuchen zurückzukehren und daran teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PRESERFLO MicroShunt
Das PFMS ist ein SIBS-Polymermikroshunt.
Gerät: PRESERFLO™ MicroShunt
Der PRESERFLO™ MicroShunt ist ein SIBS-Polymer-Mikroshunt. Dieses Gerät umgeht das Trabekelwerk und senkt den Augeninnendruck über eine subkonjunktivale Filterblase, unterstützt durch intraoperatives Mitomycin C zur Reduzierung von Narbenbildung. Es wurde bereits für den europäischen Markt zugelassen und trägt daher das CE-Kennzeichen.
Aktiver Komparator: XEN 63 Gelstent
Der XEN 63 Gelstent ist ein hydrophiles Gelimplantat aus vernetztem, gereinigtem Kollagen (Gelatine).
Gerät: XEN®-63 Gel-Stent
Das XEN®-63-Gel-Stent ist ein hydrophiles Gelimplantat aus vernetztem, gereinigtem Kollagen (Gelatine). Dieses Gerät umgeht das Trabekelwerk und senkt den Augendruck über eine subkonjunktivale Filterblase, unterstützt durch intraoperatives Mitomycin C zur Verringerung der Narbenbildung. Es ist bereits für den europäischen Markt zugelassen und trägt daher das CE-Zeichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Augeninnendruck
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Anzahl der Medikamente
Zeitfenster: 2 Jahre
Anzahl topischer Glaukom-Medikamente
2 Jahre
sekundärer druckreduzierender Eingriff
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Mittlere Abweichungsänderungen im Gesichtsfeld
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Änderungen der retinalen Nervenfaserschichtdicke mittels optischer Kohärenztomographie
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Endothelzellzahl
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Bestkorrigierte Sehschärfe
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Mitarbeiter

University Hospital, Bonn
Hospital de Santa Maria, Lisbon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S70640

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur GLAUKOM 1, OFFENER WINKEL, D (Störung)

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