Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Evaluierung der Machbarkeit, Akzeptanz und vorläufigen Ergebnisse von Herzfrequenzvariabilitäts-Biofeedback für Personen mit Opioidkonsumstörung.

13. Mai 2026 aktualisiert von: Sunny Wonsun Kim, Ph.D, Arizona State University

Evaluierung der Machbarkeit, Akzeptanz und vorläufigen Ergebnisse von Herzfrequenzvariabilitäts-Biofeedback bei Personen mit Opioidkonsumstörung.

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Durchführbarkeit, Akzeptanz und vorläufigen Ergebnisse einer Herzfrequenzvariabilitäts-Biofeedback-Intervention (HRVB) bei Erwachsenen mit Opioidgebrauchsstörung (OUD) in stationärer Behandlung zu bewerten. Die Studie zielt darauf ab herauszufinden, ob HRVB in diesem Umfeld erfolgreich umgesetzt werden kann und ob es den Teilnehmern helfen kann, Stress, Emotionsregulation und Suchtdruck zu bewältigen.

Die Hauptfragen, die diese Studie beantworten möchte, sind:

Ist HRVB für Erwachsene mit OUD in einem stationären Behandlungsprogramm durchführbar und akzeptabel, wie durch Rekrutierung, Verbleib, Adhärenz und Teilnehmerzufriedenheit angezeigt?

Zeigen Teilnehmer vorläufige Verbesserungen bei Stress, Affekt, Emotionsregulation, Selbstwirksamkeit und Suchtdruck nach Teilnahme an der HRVB-Intervention?

Teilnehmer werden Erwachsene mit OUD sein, die in einem stationären Behandlungsprogramm eingeschrieben sind.

Teilnehmer werden:

  1. Basis- und Nach-Interventions-Fragebögen zur Bewertung von Stress, Affekt, Emotionsregulation, sozialer Unterstützung, Selbstwirksamkeit und Suchtdruck ausfüllen
  2. Täglich an HRVB-Übungen mit einem tragbaren Biofeedback-Gerät für etwa 3 Wochen teilnehmen
  3. Kurze tägliche Tagebuchbewertungen zu Stimmung, Stress und Suchtdruck ausfüllen

Dies ist eine einarmige Pilotstudie, die darauf ausgelegt ist, die Durchführbarkeit und zukünftige Verfeinerung von HRVB als ergänzende Intervention für Personen mit OUD in stationären Behandlungseinrichtungen zu informieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
32

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85004
        • Arizona State University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnahmeberechtigte Personen sind

    1. Erwachsene im Alter von 18 bis 65 Jahren,
    2. derzeit in einem Übergangswohnprogramm für Opioidkonsum aufgenommen und innerhalb der ersten 30 Tage nach Aufnahme
    3. freiwillig bereit, teilzunehmen, und weisen ausreichende Entscheidungsfähigkeit nach, wie vom Studienteam während der Einwilligung nach Aufklärung festgestellt
    4. in der Lage, Englisch zu lesen und zu sprechen,
    5. eine klinische Diagnose von OUD in jedem Schweregrad, ob leicht, mittelschwer oder schwer,
    6. Opioide als ihr primäres Drogenmittel der Wahl identifizieren
    7. Zugang zu Smartphones für tägliche individuelle Übung der Intervention haben sollten.
    8. während der Studiendauer im Behandlungsprogramm wohnen müssen

Ausschlusskriterien:

  1. Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu geben,
  2. Unfähigkeit, ausreichende Entscheidungsfähigkeit nachzuweisen
  3. derzeit suizidale Gedanken oder psychotische Symptome haben
  4. Vorgeschichte einer früheren HRVB-Schulung,
  5. eine schwerwiegende Herzerkrankung wie einen Herzschrittmacher, Herzinsuffizienz oder Herzrhythmusstörungen haben),
  6. eine bekannte selbstberichtete Diagnose von Demenz, einer schweren Hirnverletzung oder einer schweren neurologischen Erkrankung (z.B. Parkinson-Krankheit)
  7. derzeit gleichzeitig in einem anderen Biofeedback-Programm eingeschrieben
  8. derzeit Medikamente wie MAO-Hemmer und Alpha-/Beta-Blocker oder Benzodiazepine einnehmen.

Die Teilnehmerrekrutierung wird am Rekrutierungsstandort durchgeführt. Personen unter 18 oder über 65 Jahren werden hauptsächlich aufgrund altersbedingter Unterschiede in der autonomen Funktion und der Herzfrequenzvariabilität (HRV)-Regulation von der Teilnahme ausgeschlossen. Die Beschränkung der Stichprobe auf Erwachsene im Alter von 18-65 Jahren ermöglicht eine genauere Messung und Interpretation der HRV-Daten, wodurch potenzielle Störfaktoren im Zusammenhang mit altersbedingten physiologischen Unterschieden reduziert werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: HRVB-Interventionsgruppe
Verhalten: Herzfrequenzvariabilitäts-Biofeedback
Teilnehmer, die nicht zufällig der Einzelinterventionsgruppe zugeordnet werden, erhalten einen standardisierten HRV-Sensor und die dazugehörige Smartphone-Anwendung sowie eine 30- bis 45-minütige HRVB-Trainingssitzung, die sich auf die Verwendung von Biofeedback-Signalen konzentriert, um nach der Basisdatenerhebung ein Resonanzfrequenzmuster der HRV (Kohärenz) zu erzeugen. Teilnehmer werden gebeten, ihre HRVB-Fähigkeiten zu Hause über einen Zeitraum von 3 Wochen für 10 Minuten pro Tag zu üben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rekrutierungsrate (Machbarkeit)
Zeitfenster: Von Studienstart bis zum Abschluss der Rekrutierung

Die Rekrutierungsmachbarkeit wird als Anteil der berechtigten Personen bewertet, die während des Rekrutierungszeitraums in der Übergangswohneinrichtung an der HRVB-Intervention teilnehmen.

Metrik: Anzahl der eingeschriebenen Teilnehmer ÷ Anzahl der berechtigten Personen Maßeinheit: Prozentsatz (%) der eingeschriebenen berechtigten Personen Benchmark: ≥ 60 % Einschreibung der berechtigten Personen
Von Studienstart bis zum Abschluss der Rekrutierung
Retentionsrate (Machbarkeit)
Zeitfenster: Zeitraum: Von der Einschreibung bis zum Abschluss der 3-wöchigen Intervention

Beschreibung: Die Machbarkeit der Teilnehmerbindung wird als Anteil der eingeschriebenen Teilnehmer bewertet, die die Post-Interventions-Bewertungen (T2) am Ende der 3-wöchigen HRVB-Intervention abschließen.

Metrik: Anzahl der Teilnehmer, die T2 abschließen ÷ Anzahl der eingeschriebenen Teilnehmer Maßeinheit: Prozentsatz (%) der eingeschriebenen Teilnehmer, die T2 abschließen Benchmark: ≥ 80 % Abschluss der Post-Interventions-Bewertungen
Zeitraum: Von der Einschreibung bis zum Abschluss der 3-wöchigen Intervention
HRVB-Übungsadhärenz (Machbarkeit)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Abschluss der 3-wöchigen Intervention

Beschreibung: Die Durchführbarkeit der Adhärenz wird als Anteil der Teilnehmer bewertet, die während der Interventionsphase eine konsistente tägliche HRVB-Praxis durchführen. Die selbstberichtete Adhärenz wird durch HeartCloud-Gerätedaten bestätigt.

Metrik: Anzahl der Teilnehmer, die an ≥70% der Interventionstage praktizieren ÷ Gesamtzahl der Teilnehmer Maßeinheit: Prozentsatz (%) der Teilnehmer, die den Adhärenz-Schwellenwert erreichen Benchmark: ≥70% der Teilnehmer praktizieren an ≥70% der Interventionstage
Von der Einschreibung bis zum Abschluss der 3-wöchigen Intervention
Tägliche Tagebuch-Compliance (Durchführbarkeit)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Abschluss der 3-wöchigen Intervention

Beschreibung: Die tägliche Tagebuch-Compliance wird als Anteil der während der Interventionsperiode abgeschlossenen erwarteten ökologischen Momentaufnahme (EMA)-Tagebucheinträge bewertet.

Metrik: Anzahl der abgeschlossenen Tagebucheinträge ÷ Anzahl der erwarteten Tagebucheinträge Maßeinheit: Prozentsatz (%) der erwarteten Tagebucheinträge, die abgeschlossen wurden Benchmark: ≥ 80 % der täglichen Tagebucheinträge abgeschlossen
Von der Einschreibung bis zum Abschluss der 3-wöchigen Intervention
Intervention Acceptability Rating (Acceptability)
Zeitfenster: Bei der postinterventionellen Bewertung (T2), unmittelbar nach Abschluss der Intervention

Die Akzeptanz wird nach der Intervention (T2) mithilfe einer strukturierten 7-Punkte-Umfrage bewertet, welche die wahrgenommene Relevanz, Hilfsbereitschaft, Benutzerfreundlichkeit, Zufriedenheit und die Wahrscheinlichkeit einer Empfehlung der Intervention erfasst. Die Items werden auf einer 5-stufigen Likert-Skala bewertet (1 = stimme überhaupt nicht zu/nicht hilfreich bis 5 = stimme voll und ganz zu/sehr hilfreich).

Metrik: Anzahl der Teilnehmer, die Items mit 4 oder 5 bewerten ÷ Gesamtzahl der Befragten Maßeinheit: Prozentsatz (%) der Teilnehmer, die den Akzeptanzschwellenwert erreichen Benchmark: ≥ 80 % der Teilnehmer bewerten die Intervention als hilfreich oder sehr hilfreich (Punkte 4–5).
Bei der postinterventionellen Bewertung (T2), unmittelbar nach Abschluss der Intervention
Qualitative Akzeptanz-Feedback (Akzeptanz)
Zeitfenster: Bei der Beurteilung nach der Intervention (T2), unmittelbar nach dem Abschluss

Die qualitative Akzeptanz wird anhand offener Fragen bewertet, die wahrgenommene Vorteile, Herausforderungen und Empfehlungen zur Verbesserung der HRVB-Intervention untersuchen.

Metrik: Thematische Sättigung und Häufigkeit der Schlüsselthemen Maßeinheit: Narrative Themen, kategorisiert als Vorteile, Barrieren und Empfehlungen Benchmark: Identifizierung umsetzbarer Themen, die die Machbarkeit und Verfeinerung der Implementierung unterstützen.
Bei der Beurteilung nach der Intervention (T2), unmittelbar nach dem Abschluss

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wahrgenommener Stress
Zeitfenster: Baseline (T1) und 3 Wochen nach Baseline (T2)
Das wahrgenommene Stressniveau wird mithilfe der 10-Item-Perceived-Stress-Scale (PSS-10) gemessen, eines validierten Selbstbeurteilungsfragebogens, der erfasst, inwieweit Personen ihr Leben im vergangenen Monat als unvorhersehbar, unkontrollierbar und überwältigend wahrgenommen haben. Höhere Werte deuten auf ein stärker wahrgenommenes Stressniveau hin.
Baseline (T1) und 3 Wochen nach Baseline (T2)
Wahrgenommene Affekte
Zeitfenster: Baseline (T1) und 3 Wochen nach Baseline (T2)
Die Stimmung wird mithilfe des Positive and Negative Affect Schedule (PANAS-SF, 20 Items) gemessen, einem validierten Selbstberichtsmaß, das das Ausmaß positiver Stimmung (z.B. Begeisterung, Wachsamkeit) und negativer Stimmung (z.B. Belastung, Reizbarkeit) über einen bestimmten Zeitraum erfasst. Höhere Werte weisen auf ein höheres Niveau des jeweiligen Gefühlszustands hin. Zusätzlich wird die Stimmung durch ein kurzes tägliches Tagebuch mit 12 PANAS-abgeleiteten Items erfasst, um tägliche Schwankungen positiver und negativer Stimmung zu erfassen und so ein differenzierteres Verständnis der Stimmung über den 3-wöchigen Studienzeitraum zu ermöglichen.
Baseline (T1) und 3 Wochen nach Baseline (T2)
Wahrgenommene Schwierigkeiten bei der Emotionsregulation
Zeitfenster: Baseline (T1) und 3 Wochen nach Baseline (T2)
Wahrgenommene Schwierigkeiten in der Emotionsregulation werden mit der Difficulties in Emotion Regulation Scale-Short Form (DERS-16) gemessen, einem validierten Selbstauskunftsinstrument, das globale Beeinträchtigungen der Emotionsregulation über mehrere Bereiche hinweg erfasst. Es bewertet die Häufigkeit, mit der Personen Probleme wie erhöhte emotionale Reaktivität, Nichtakzeptanz emotionaler Reaktionen, Schwierigkeiten bei der Aufrechterhaltung zielgerichteten Verhaltens unter Belastung, Herausforderungen bei der Kontrolle von Impulsen während negativer Affekte und eingeschränkten wahrgenommenen Zugang zu effektiven Emotionsregulationsstrategien erleben. Höhere Gesamtwerte spiegeln größere allgemeine Schwierigkeiten bei der Regulation von Emotionen wider.
Baseline (T1) und 3 Wochen nach Baseline (T2)
Heißhunger auf illegale Opioide
Zeitfenster: Baseline (T1) und 3 Wochen nach der Baseline (T2)
Das Verlangen nach illegalen Opioiden wird mit der Obsessive Compulsive Drug Use Scale (OCDUS) gemessen. Dieses Instrument wird verwendet, um die Schwere des Verlangens zu bewerten, wobei obsessive Gedanken über den Substanzkonsum, zwanghafte Impulse und die wahrgenommene Kontrolle über verlangensbezogene Kognitionen und Verhaltensweisen erfasst werden. Höhere Werte deuten auf eine stärkere Intensität des Verlangens und eine stärkere Beschäftigung mit dem Drogenkonsum hin. Darüber hinaus wird das Verlangen durch einen kurzen täglichen Tagebucheintrag überwacht, der die subjektive Schwere des Verlangens bewertet, was die Untersuchung von täglichen Schwankungen und zeitlichen Mustern der Verlangenserfahrungen während der Studiendauer ermöglicht.
Baseline (T1) und 3 Wochen nach der Baseline (T2)
Wahrgenommene soziale Unterstützung
Zeitfenster: Ausgangswert (T1) und 3 Wochen nach dem Ausgangswert (T2)
Die wahrgenommene soziale Unterstützung wird mit der Multidimensionalen Skala der wahrgenommenen sozialen Unterstützung (MSPSS) gemessen, einem validierten Selbstberichtsinstrument, das die wahrgenommene Angemessenheit sozialer Unterstützung aus drei Hauptquellen bewertet: Familie, Freunde und bedeutende andere Personen. Es bewertet das subjektive Gefühl von Personen, von ihren sozialen Netzwerken wertgeschätzt, verstanden sowie emotional und praktisch unterstützt zu werden. Höhere Werte weisen auf eine größere wahrgenommene Verfügbarkeit und Qualität sozialer Unterstützung in diesen Bereichen hin.
Ausgangswert (T1) und 3 Wochen nach dem Ausgangswert (T2)
Selbstwirksamkeit zur Resistenz gegen Substanzkonsum
Zeitfenster: Baseline (T1) und 3 Wochen nach Baseline (T2)
Der Drug-Taking Confidence Questionnaire-8 (DTCQ-8) ist ein kurzes, validiertes Selbstberichtsmaß zur Erfassung der Selbstwirksamkeit, dem Substanzkonsum in Hochrisikosituationen zu widerstehen. Er bewertet die wahrgenommene Zuversicht einer Person, in der Lage zu sein, auf Drogen zu verzichten, wenn sie mit häufigen Auslösern wie negativen Emotionen, sozialem Druck, Verlangen oder zwischenmenschlichen Konflikten konfrontiert ist. Höhere Werte weisen auf eine größere Zuversicht hin, dem Drogenkonsum zu widerstehen, und auf eine geringere Wahrscheinlichkeit eines Rückfalls in diesen Situationen.
Baseline (T1) und 3 Wochen nach Baseline (T2)
Autonome Regulation
Zeitfenster: Baseline (T1) und 3 Wochen nach Baseline (T2)
Herzfrequenzvariabilitäts (HRV) Metriken, einschließlich SDNN, RMSSD, mittlere Herzfrequenz, mittleres Interbeat-Intervall (IBI), Gesamtleistung, LF, HF und LF/HF-Verhältnis, werden als objektive Indikatoren für die Funktion des autonomen Nervensystems verwendet und spiegeln die Gesamtvariabilität, parasympathische Aktivität und sympathisch-parasympathisches Gleichgewicht wider. Zusätzlich werden normalisierte Kohärenzwerte aus der täglichen HeartMath Inner Balance Praxis den Grad der physiologischen Synchronisation und autonomen Effizienz bewerten. Zusammen bieten diese Maße komplementäre Indizes für die autonome Regulation, Stressresilienz und emotionale Regulationsfähigkeit, wobei höhere Variabilität und Kohärenz im Allgemeinen auf eine gesündere autonome Funktion hinweisen.
Baseline (T1) und 3 Wochen nach Baseline (T2)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Arizona State University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • STUDY00022883

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten